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Emofiltrazione nell'ictus ischemico acuto (HAISM)

5 marzo 2018 aggiornato da: Dmitriy Viderman, University Medical Center, Kazakhstan

Emofiltrazione nella gestione dell'ictus ischemico acuto

L'ictus ischemico è accompagnato da un aumento del 3-400% della concentrazione di glutammato nel liquido extracellulare (ECF) e nel liquido cerebrospinale (CSF) del cervello, che diffonde e danneggia i neuroni circostanti. In questo studio abbiamo testato la nostra ipotesi che i livelli di glutammato nel sangue possano essere ridotti dall'emofiltrazione, con conseguente aumento della clearance extracellulare del glutammato e neurodegenerazione attenuata, e che livelli ridotti di glutammato nel sangue possano fornire una neuroprotezione significativa contro la neurodegenerazione, la disfunzione e la morte associate all'ictus. Il nostro risultato primario di interesse era valutare la sicurezza dell'emofiltrazione nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condotta etica dello studio

Responsabilità dell'investigatore

Il ricercatore principale era responsabile del monitoraggio e della risposta agli eventi avversi, all'uso etico dei partecipanti, al rispetto dei protocolli e di eventuali modifiche al protocollo, alle decisioni di terminare lo studio in anticipo e al rispetto dei dati e dei protocolli di gestione dei campioni. Il CO-PI è stato formato sui requisiti e gli standard sia locali che internazionali e ha assistito e riferito al PI su questi compiti.

Selezione e iscrizione dei partecipanti

I partecipanti idonei sono stati identificati dal personale medico dell'unità di terapia intensiva o del pronto soccorso. L'iscrizione sarà standardizzata e diretta da Co-PI.

Screening per l'idoneità

È stato completato un registro di screening per tutti i pazienti idonei. I dati inclusi i criteri di inclusione soddisfatti, i criteri di esclusione non soddisfatti e la data del consenso ottenuto sono stati raccolti in questo modulo. Era custodito in un armadietto chiuso a chiave al centro.

Consenso informato

Il modulo di consenso informato era disponibile in entrambe le lingue russa e kazaka ed è stato approvato dal Comitato etico della ricerca istituzionale (IREC) prima dell'uso.

Monitoraggio per la sicurezza (eventi avversi correlati all'emofiltrazione (HRAE). Sono stati documentati e analizzati tutti gli eventi avversi verificatisi durante il decorso dell'insufficienza cardiaca, compresi gli eventi avversi gravi (SAE). I medici curanti, nonché il capo dell'unità di cura neurocritica e il ricercatore principale erano responsabili dello screening per HRAE. Nel caso in cui si verificasse uno qualsiasi dei casi di HRAE, tutti i membri del gruppo di ricerca, nonché il capo dell'unità di terapia intensiva e il direttore medico dell'ospedale ne sono stati informati. Tutti gli HRAE sono stati analizzati dai membri del gruppo di ricerca e dal direttore medico dell'ospedale. I pazienti sono stati sottoposti a screening per i seguenti eventi avversi: ipotensione, ipertensione, disritmia cardiaca, ipotermia o ipertermia, disturbi dell'equilibrio idrico-elettrolitico e acido-base, disturbi della coagulazione, trasformazione emorragica dell'ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 75 anni; sia maschi che femmine;
  2. Diagnosi di ictus ischemico acuto verificato da TC o RM e disabilità da moderata a grave (NIHSS 5-21 punti, GCS > 4 punti e < 12);
  3. In grado di iniziare il trattamento di emofiltrazione entro 12 ore dall'inizio dell'ictus.;
  4. Consenso informato scritto firmato in kazako o russo.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni;
  2. Presentazione oltre 12 ore dall'inizio dell'ictus;
  3. Malattia coronarica scompensata (angina instabile, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca - secondo la classificazione di New York o canadese, 3, disturbi del sangue, coagulopatia nota, conta piastrinica inferiore a 75.000 / mmc;
  4. Edema polmonare, shock, instabilità emodinamica;
  5. Emorragia intracranica o lesioni (ascesso cerebrale, tumori);
  6. Impossibilità di ottenere il consenso informato;
  7. Gravidanza;
  8. Controindicazioni per CT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Emofiltrazione (trattamento)
Trattamento standard per ictus ischemico acuto + emofiltrazione Il trattamento standard includeva la terapia trombolitica per i candidati idonei (tPA 0,9 mg/kg, dose massima 90 mg)
Dispositivo: Emofiltrazione
Procedura: Trattamento standard dell'ictus ischemico acuto
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Trattamento standard dell'ictus ischemico acuto Il trattamento standard includeva la terapia trombolitica per i candidati idonei (tPA 0,9 mg/kg, dose massima 90 mg)
Procedura: Trattamento standard dell'ictus ischemico acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della sicurezza per eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti sono stati sottoposti a screening continuo per i seguenti eventi avversi: morte, disturbi emorragici, trasformazione emorragica di ictus ischemico acuto, infezione del flusso sanguigno correlata alla linea centrale, disritmia cardiaca entro 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center, Kazakhstan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hemoinstroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lavoreremo sul metodo di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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