Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemofiltracja w ostrym udarze niedokrwiennym (HAISM)

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Dmitriy Viderman, University Medical Center, Kazakhstan

Hemofiltracja w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

Udarowi niedokrwiennemu towarzyszy trzysta do czterystu procent wzrostu stężenia glutaminianu w płynie pozakomórkowym mózgu (ECF) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), który dyfunduje i uszkadza otaczające neurony. W tym badaniu przetestowaliśmy naszą hipotezę, że poziomy glutaminianu we krwi można zmniejszyć przez hemofiltrację, co skutkuje zwiększonym pozakomórkowym klirensem glutaminianu i osłabioną neurodegeneracją, oraz że obniżony poziom glutaminianu we krwi może zapewnić znaczną neuroprotekcję przed neurodegeneracją, dysfunkcją i śmiercią związaną z udarem. Naszym głównym celem była ocena bezpieczeństwa hemofiltracji u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Etyczne prowadzenie badania

Obowiązki badacza

Główny badacz był odpowiedzialny za monitorowanie i reagowanie na zdarzenia niepożądane, etyczne stosowanie uczestników, zgodność z protokołami i wszelkimi poprawkami do protokołów, decyzje o wcześniejszym zakończeniu badania oraz zgodność z protokołami zarządzania danymi i próbkami. CO-PI został przeszkolony zarówno w zakresie lokalnych, jak i międzynarodowych wymagań i standardów oraz wspierał i składał raporty do PI w zakresie tych zadań.

Wybór i rejestracja uczestników

Kwalifikujący się uczestnicy zostali zidentyfikowani przez personel medyczny na OIT lub na oddziale ratunkowym. Zapisy będą standaryzowane i kierowane przez Co-PI.

Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności

Dziennik badań przesiewowych został wypełniony dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Dane obejmujące spełnione kryteria włączenia, niespełnione kryteria wykluczenia i datę uzyskania zgody zostały zebrane w tym formularzu. Był przechowywany w zamkniętej szafce na środku.

Świadoma zgoda

Formularz świadomej zgody był dostępny zarówno w języku rosyjskim, jak i kazachskim i został zatwierdzony przez Komisję Etyki Badań Instytucjonalnych (IREC) przed użyciem.

Monitorowanie bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane związane z hemofiltracją (HRAE). Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w przebiegu HF, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zostały udokumentowane i przeanalizowane. Lekarze prowadzący, a także szef oddziału opieki neurokrytycznej i główny badacz byli odpowiedzialni za badania przesiewowe w kierunku HRAE. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z HRAE informowani byli wszyscy członkowie zespołu badawczego oraz ordynator OIT i dyrektor medyczny szpitala. Wszystkie HRAE zostały przeanalizowane przez członków zespołu badawczego i dyrektora medycznego szpitala. Pacjenci byli badani pod kątem wystąpienia następujących zdarzeń niepożądanych: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, hipotermia lub hipertermia, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, skazy krwotoczne, transformacja krwotoczna ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 75 lat; zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  2. Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu zweryfikowane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz umiarkowana do ciężkiej niesprawność (NIHSS 5-21 pkt, GCS > 4 pkt i < 12);
  3. Możliwość rozpoczęcia leczenia hemofiltracyjnego w ciągu 12 godzin od wystąpienia udaru;
  4. Podpisana świadoma zgoda w języku kazachskim lub rosyjskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat;
  2. Prezentacja w ciągu 12 godzin od początku udaru;
  3. niewyrównana choroba niedokrwienna serca (niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca – wg klasyfikacji nowojorskiej lub kanadyjskiej, 3, zaburzenia krwi, znana koagulopatia, liczba płytek krwi poniżej 75 000/mmc;
  4. obrzęk płuc, wstrząs, niestabilność hemodynamiczna;
  5. Krwotok lub zmiany wewnątrzczaszkowe (ropień mózgu, guzy);
  6. Niemożność uzyskania świadomej zgody;
  7. Ciąża;
  8. Przeciwwskazania do TK.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Hemofiltracja (leczenie)
Standardowe leczenie ostrego udaru niedokrwiennego + hemofiltracja Standardowe leczenie obejmowało terapię trombolityczną dla kwalifikujących się kandydatów (tPA 0,9 mg/kg, maksymalna dawka 90 mg)
Urządzenie: Hemofiltracja
Procedura: Standardowe leczenie ostrego udaru niedokrwiennego
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Standardowe leczenie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu Standardowe leczenie obejmowało terapię trombolityczną dla kwalifikujących się kandydatów (tPA 0,9 mg/kg, maksymalna dawka 90 mg)
Procedura: Standardowe leczenie ostrego udaru niedokrwiennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjentów poddano ciągłym badaniom przesiewowym pod kątem wystąpienia następujących zdarzeń niepożądanych: zgon, skazy krwotoczne, transformacja krwotoczna ostrego udaru niedokrwiennego, zakażenie krwi związane z cewnikiem centralnym, zaburzenia rytmu serca w ciągu 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center, Kazakhstan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hemoinstroke

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będziemy pracować nad sposobem udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami