Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv G-DBT na pacienty s BN: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

2. října 2022 aktualizováno: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Vliv dialektické behaviorální skupinové terapie na pacienty s mentální bulimií : multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie má prozkoumat, zda je účinnost DBT pro BN srovnatelná s léčbou drogami, zda krátkodobá a dlouhodobá účinnost DBT v kombinaci s léčbou BN medikamenty je lepší než samotná DBT nebo léčba jedním lékem, a snaží se prozkoumat předvídatelné biologické ukazatele krátkodobé a dlouhodobé účinnosti DBT pro BN. Naše studie bude používat multicentrický design randomizované kontrolované studie. 165 ambulantních pacientů s BN bude přijato ze Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University a Shanghai Tongji Hospital. Budou tři skupiny: DBT léčebná skupina, Fluoxetinová léčebná skupina, DBT kombinovaná s fluoxetinem. Připravujeme nábor 165 pacientů s BN a každá skupina má 55, a poté bude třem skupinám poskytnuta standardní intervence po dobu 12 týdnů. K posouzení příznaků poruchy příjmu potravy se použijí impulzivní a emoční změny, škály klinických příznaků, psychologické škály a indexy bezpečnosti na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec léčby), 16 týdnů (1 měsíc po léčbě), 24 týdnů (3 měsíce po léčbě) a 36 týdnů (6 měsíců po sledování léčby). Kromě toho bude MRI mozku použita pro skupinu léčenou DBT na začátku a po 36 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mentální bulimie (BN) je chronická a refrakterní duševní porucha charakteristická pro opakované záchvatovité přejídání a kontrolu hmotnosti, které se většinou vyskytuje u dospívajících a mladých žen. Celoživotní prevalence se pohybuje od 1,0 % do 4,2 %, zatímco na střední a vysoké škole může být prevalence 4,7–17 % a neustále se zvyšuje. Vysoká je také míra recidivy BN, která může šest měsíců po uzdravení dosáhnout 25–63 %. Přírodní příčina může trvat několik let a vykazuje chronický rys. Pacienti s BN mohou trpět i dalšími závažnými psychosomatickými komplikacemi, které poškozují fyzické i duševní zdraví pacienta, vedou tak k 1% úmrtnosti a negativně ovlivňují život pacienta a jeho rodiny.

Antidepresivum fluoxetin může v krátké době snížit záchvatovité přejídání a očistné chování u pacientů s BN. Je to jediný lék schválený americkou FDA pro léčbu BN a také pomáhá předcházet recidivě. Stále však existuje značná část pacientů, kteří mají špatnou odpověď na léky. Kognitivně behaviorální terapie, interpersonální terapie a další tradiční psychoterapie jsou u pacientů s BN účinné, avšak až 50 % pacientů s BN má stále příznaky ED. Proto je nutné vyvinout účinnější novou léčebnou metodu. Dialektická behaviorální terapie jako nová a účinná psychologická terapie v léčbě BN, která prokazatelně snižuje záchvatovité přejídání, očistné chování a nesuicidální akt sebepoškozování u adolescentů a dospělých v cizích zemích, nyní ukazuje svou převahu v léčbě BN. V současné době, kvůli akutnímu nedostatku psychoterapeutů v Číně, je provádění skupiny DBT významné. V současnosti však v Číně neexistují žádné související výzkumné zprávy.

Tato studie má prozkoumat, zda je účinnost DBT pro BN srovnatelná s léčbou drogami, zda krátkodobá a dlouhodobá účinnost DBT v kombinaci s léčbou BN medikamenty je lepší než samotná DBT nebo léčba jedním lékem, a snaží se prozkoumat předvídatelné biologické ukazatele krátkodobé a dlouhodobé účinnosti DBT pro BN. Tato studie bude používat multicentrický design randomizované kontrolované studie. 165 ambulantních pacientů s BN bude přijato ze Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University a Shanghai Tongji Hospital. Tato studie bude používat multicentrický design randomizované kontrolované studie. 165 ambulantních pacientů s BN bude přijato ze Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University a Shanghai Tongji Hospital. Budou tři skupiny: DBT léčebná skupina, Fluoxetinová léčebná skupina, DBT kombinovaná s fluoxetinem. Výzkumník se připravuje na nábor 165 pacientů s BN a každá skupina má 55, a poté bude třem skupinám poskytnuta standardní intervence po dobu 12 týdnů. K posouzení příznaků poruchy příjmu potravy se použijí impulzivní a emoční změny, škály klinických příznaků, psychologické škály a indexy bezpečnosti na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec léčby), 16 týdnů (1 měsíc po léčbě), 24 týdnů (3 měsíce po léčbě) a 36 týdnů (6 měsíců po sledování léčby). Kromě toho bude MRI mozku použita pro skupinu léčenou DBT na začátku a po 36 týdnech.

Tato studie byla navržena s dostatečným ohledem na inovaci i proveditelnost a měla by vycházet z osvědčených teoretických základů a pokynů provozní příručky. V případě úspěchu mohou výsledky této studie přinést velké zlepšení klinické praxe této refrakterní duševní poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský;
  • národnost Han;
  • Ve věku 18-40 let;
  • pravák;
  • nad základním vzděláním;
  • splnila kritéria DSM-IV pro BN;

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou duševní choroby;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DBT
Skupina DBT má 55 pacientů, možná je rozdělíme do 6 skupin. Každá skupina má 8-10 pacientů. Každá skupina dostává 12krát skupinovou terapii DBT a 1krát týdně vždy 120 minut.
DBT je založeno na modelu pro rozvoj regulace emocí, určeném pro výuku, jak regulovat své adaptivní emoce a chování způsobené poruchami nálady, takže platí pro pacienty s BN.
Aktivní komparátor: Skupina drogové terapie
Skupina farmakoterapie má 55 pacientů a výzkumník může jako léčivo použít fluoxetin.
Antidepresivum fluoxetin může v krátké době snížit záchvatovité přejídání a očistné chování u pacientů s BN.
Experimentální: Skupina DBT a farmakoterapie
Skupina DBT a farmakoterapie má 55 pacientů, možná je zkoušející může rozdělit do 7 skupin. Každá skupina má 8-10 pacientů. Každá skupina dostává 12krát skupinovou terapii DBT a 1krát týdně vždy 120 minut. Současně výzkumník používá jako léčivo fluoxetin.
DBT je založeno na modelu pro rozvoj regulace emocí, určeném pro výuku, jak regulovat své adaptivní emoce a chování způsobené poruchami nálady, takže platí pro pacienty s BN.
Antidepresivum fluoxetin může v krátké době snížit záchvatovité přejídání a očistné chování u pacientů s BN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
EDE-Q dokáže vyhodnotit chování poruch příjmu potravy a psychologické charakteristiky a posoudit jejich frekvenci a intenzitu, což může posoudit závažnost poruch příjmu potravy.
Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář poruch příjmu potravy (EDI-II)
Časové okno: Změna od výchozích stravovacích postojů, chování a patologických psychologických charakteristik ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
EDI-II dokáže posoudit stravovací postoje a chování. Dokáže vyhodnotit patologické psychologické charakteristiky pacientů s BN.
Změna od výchozích stravovacích postojů, chování a patologických psychologických charakteristik ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
Barrattova škála impulzivity (BIS-II)
Časové okno: Změňte závažnost orientace na potlačení impulzů od výchozí hodnoty ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
Tento nástroj může měřit závažnost orientace potlačení impulsů.
Změňte závažnost orientace na potlačení impulzů od výchozí hodnoty ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: Změňte závažnost příznaků deprese od výchozí hodnoty ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
Měření závažnosti příznaků deprese.
Změňte závažnost příznaků deprese od výchozí hodnoty ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Změňte závažnost symptomů úzkosti od výchozí hodnoty ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
Měření závažnosti příznaků úzkosti.
Změňte závažnost symptomů úzkosti od výchozí hodnoty ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRC2017YB02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a základní charakteristiky účastníků

Časový rámec sdílení IPD

když jsme v roce 2019 experiment ukončili, sdílíme data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

DBT; dialektická behaviorální skupinová terapie; BN; Mentální bulimie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialektická behaviorální skupinová terapie

Prohledejte podobné pokusy