- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03455088
Vliv G-DBT na pacienty s BN: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv dialektické behaviorální skupinové terapie na pacienty s mentální bulimií : multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální bulimie (BN) je chronická a refrakterní duševní porucha charakteristická pro opakované záchvatovité přejídání a kontrolu hmotnosti, které se většinou vyskytuje u dospívajících a mladých žen. Celoživotní prevalence se pohybuje od 1,0 % do 4,2 %, zatímco na střední a vysoké škole může být prevalence 4,7–17 % a neustále se zvyšuje. Vysoká je také míra recidivy BN, která může šest měsíců po uzdravení dosáhnout 25–63 %. Přírodní příčina může trvat několik let a vykazuje chronický rys. Pacienti s BN mohou trpět i dalšími závažnými psychosomatickými komplikacemi, které poškozují fyzické i duševní zdraví pacienta, vedou tak k 1% úmrtnosti a negativně ovlivňují život pacienta a jeho rodiny.
Antidepresivum fluoxetin může v krátké době snížit záchvatovité přejídání a očistné chování u pacientů s BN. Je to jediný lék schválený americkou FDA pro léčbu BN a také pomáhá předcházet recidivě. Stále však existuje značná část pacientů, kteří mají špatnou odpověď na léky. Kognitivně behaviorální terapie, interpersonální terapie a další tradiční psychoterapie jsou u pacientů s BN účinné, avšak až 50 % pacientů s BN má stále příznaky ED. Proto je nutné vyvinout účinnější novou léčebnou metodu. Dialektická behaviorální terapie jako nová a účinná psychologická terapie v léčbě BN, která prokazatelně snižuje záchvatovité přejídání, očistné chování a nesuicidální akt sebepoškozování u adolescentů a dospělých v cizích zemích, nyní ukazuje svou převahu v léčbě BN. V současné době, kvůli akutnímu nedostatku psychoterapeutů v Číně, je provádění skupiny DBT významné. V současnosti však v Číně neexistují žádné související výzkumné zprávy.
Tato studie má prozkoumat, zda je účinnost DBT pro BN srovnatelná s léčbou drogami, zda krátkodobá a dlouhodobá účinnost DBT v kombinaci s léčbou BN medikamenty je lepší než samotná DBT nebo léčba jedním lékem, a snaží se prozkoumat předvídatelné biologické ukazatele krátkodobé a dlouhodobé účinnosti DBT pro BN. Tato studie bude používat multicentrický design randomizované kontrolované studie. 165 ambulantních pacientů s BN bude přijato ze Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University a Shanghai Tongji Hospital. Tato studie bude používat multicentrický design randomizované kontrolované studie. 165 ambulantních pacientů s BN bude přijato ze Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University a Shanghai Tongji Hospital. Budou tři skupiny: DBT léčebná skupina, Fluoxetinová léčebná skupina, DBT kombinovaná s fluoxetinem. Výzkumník se připravuje na nábor 165 pacientů s BN a každá skupina má 55, a poté bude třem skupinám poskytnuta standardní intervence po dobu 12 týdnů. K posouzení příznaků poruchy příjmu potravy se použijí impulzivní a emoční změny, škály klinických příznaků, psychologické škály a indexy bezpečnosti na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec léčby), 16 týdnů (1 měsíc po léčbě), 24 týdnů (3 měsíce po léčbě) a 36 týdnů (6 měsíců po sledování léčby). Kromě toho bude MRI mozku použita pro skupinu léčenou DBT na začátku a po 36 týdnech.
Tato studie byla navržena s dostatečným ohledem na inovaci i proveditelnost a měla by vycházet z osvědčených teoretických základů a pokynů provozní příručky. V případě úspěchu mohou výsledky této studie přinést velké zlepšení klinické praxe této refrakterní duševní poruchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský;
- národnost Han;
- Ve věku 18-40 let;
- pravák;
- nad základním vzděláním;
- splnila kritéria DSM-IV pro BN;
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou duševní choroby;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DBT
Skupina DBT má 55 pacientů, možná je rozdělíme do 6 skupin.
Každá skupina má 8-10 pacientů.
Každá skupina dostává 12krát skupinovou terapii DBT a 1krát týdně vždy 120 minut.
|
DBT je založeno na modelu pro rozvoj regulace emocí, určeném pro výuku, jak regulovat své adaptivní emoce a chování způsobené poruchami nálady, takže platí pro pacienty s BN.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina drogové terapie
Skupina farmakoterapie má 55 pacientů a výzkumník může jako léčivo použít fluoxetin.
|
Antidepresivum fluoxetin může v krátké době snížit záchvatovité přejídání a očistné chování u pacientů s BN.
|
|
Experimentální: Skupina DBT a farmakoterapie
Skupina DBT a farmakoterapie má 55 pacientů, možná je zkoušející může rozdělit do 7 skupin.
Každá skupina má 8-10 pacientů.
Každá skupina dostává 12krát skupinovou terapii DBT a 1krát týdně vždy 120 minut.
Současně výzkumník používá jako léčivo fluoxetin.
|
DBT je založeno na modelu pro rozvoj regulace emocí, určeném pro výuku, jak regulovat své adaptivní emoce a chování způsobené poruchami nálady, takže platí pro pacienty s BN.
Antidepresivum fluoxetin může v krátké době snížit záchvatovité přejídání a očistné chování u pacientů s BN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
|
EDE-Q dokáže vyhodnotit chování poruch příjmu potravy a psychologické charakteristiky a posoudit jejich frekvenci a intenzitu, což může posoudit závažnost poruch příjmu potravy.
|
Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář poruch příjmu potravy (EDI-II)
Časové okno: Změna od výchozích stravovacích postojů, chování a patologických psychologických charakteristik ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
|
EDI-II dokáže posoudit stravovací postoje a chování.
Dokáže vyhodnotit patologické psychologické charakteristiky pacientů s BN.
|
Změna od výchozích stravovacích postojů, chování a patologických psychologických charakteristik ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
|
|
Barrattova škála impulzivity (BIS-II)
Časové okno: Změňte závažnost orientace na potlačení impulzů od výchozí hodnoty ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
|
Tento nástroj může měřit závažnost orientace potlačení impulsů.
|
Změňte závažnost orientace na potlačení impulzů od výchozí hodnoty ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
|
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: Změňte závažnost příznaků deprese od výchozí hodnoty ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
|
Měření závažnosti příznaků deprese.
|
Změňte závažnost příznaků deprese od výchozí hodnoty ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Změňte závažnost symptomů úzkosti od výchozí hodnoty ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
|
Měření závažnosti příznaků úzkosti.
|
Změňte závažnost symptomů úzkosti od výchozí hodnoty ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 36 týdnech, 60 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fischer S, Peterson C. Dialectical behavior therapy for adolescent binge eating, purging, suicidal behavior, and non-suicidal self-injury: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2015 Mar;52(1):78-92. doi: 10.1037/a0036065. Epub 2014 Apr 28.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Adapted group-based dialectical behaviour therapy for binge eating in a practicing clinic: clinical outcomes and attrition. Eur Eat Disord Rev. 2012 May;20(3):e148-53. doi: 10.1002/erv.2165. Epub 2012 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- CRC2017YB02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dialektická behaviorální skupinová terapie
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno