Effekten af G-DBT på patienter med BN: En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Effekten af dialektisk adfærdsgruppeterapi på patienter med bulimia nervosa: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bulimia nervosa (BN) er en kronisk og refraktær mental lidelse, der er karakteristisk for tilbagevendende overspisning og vægtkontrol, som oftest forekommer hos unge og unge kvinder. Livstidsprævalensen varierer fra 1,0 %-4,2 %, mens prævalensen i mellemskolen og universitetet kan være 4,7-17 % og blive ved med at stige. Gentagelsesraten for BN er også høj, som kan nå 25-63% seks måneder efter bedring. Naturårsagen kan vare flere år og viser et kronisk træk. Patienter med BN kan også lide af andre alvorlige psykosomatiske komplikationer, som skader patientens fysiske og psykiske helbred og dermed fører til en dødelighed på 1 % og negativ indvirkning på patientens liv og hans/hendes familie.
Antidepressiv fluoxetin kan reducere overspisning og udrensningsadfærd hos BN-patienter på kort tid. Det er det eneste lægemiddel, der er godkendt af US FDA til behandling af BN, og hjælper også med at forhindre gentagelse. Der er dog stadig en betragtelig andel af patienterne, som stadig reagerer dårligt på medicinen. Kognitiv adfærdsterapi, interpersonel terapi og anden traditionel psykoterapi er effektive for BN-patienter, dog har så mange som 50% af BN-patienter stadig ED-symptomer. Derfor er det nødvendigt at udvikle en mere effektiv ny behandlingsmetode. Dialektisk adfærdsterapi som en ny og effektiv psykologisk terapi i behandlingen af BN, bevist at reducere overspisning, udrensningsadfærd og ikke-selvmordshandling af selvskade hos unge og voksne i udlandet, viser nu sin overlegenhed i behandlingen af BN. På nuværende tidspunkt, på grund af en akut mangel på psykoterapeuter i Kina, er udførelsen af DBT-gruppen betydelig. Men i øjeblikket er der ingen relaterede forskningsrapporter i Kina.
Denne undersøgelse skal undersøge, om effektiviteten af DBT for BN er sammenlignelig med lægemiddelbehandling, om kortsigtet og langsigtet effekt af DBT kombineret med lægemiddelbehandling af BN er bedre end enkelt DBT eller enkelt lægemiddelbehandling, og forsøge at udforske forudsigelige biologiske indikatorer for kortsigtet og langsigtet effekt af DBT for BN. Denne undersøgelse vil bruge multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign. 165 ambulante patienter med BN vil blive rekrutteret fra Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University og Shanghai Tongji Hospital. Denne undersøgelse vil bruge multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign. 165 ambulante patienter med BN vil blive rekrutteret fra Shanghai Mental Health Center, No.6 Hospital of Peking University og Shanghai Tongji Hospital. Der vil være tre grupper: DBT-behandlingsgruppe, Fluoxetin-behandlingsgruppe, DBT kombineret med fluoxetin-behandlingsgruppe. Investigatoren forbereder sig på at rekruttere 165 patienter med BN, og hver gruppe er 55, og derefter vil tre grupper blive givet standardintervention i 12 uger. For at vurdere spiseforstyrrelsessymptomer, impulsive og følelsesmæssige forandringer, vil kliniske symptomskalaer, psykologiske skalaer og sikkerhedsindekser blive brugt ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afslutning af behandling), 16 uger (1 måned efter behandling), 24 uger (3 måneder efter behandling) og 36 uger (6 måneder efter behandlingsopfølgning). Endvidere vil hjerne-MRI blive brugt til DBT-behandlingsgruppe ved baseline og 36 uger.
Denne undersøgelse er designet med tilstrækkelig hensyntagen til innovation såvel som gennemførlighed, og skal drives på et veldokumenteret teoretisk grundlag og vejledning i en driftsmanual. Hvis det lykkes, kan resultaterne af denne undersøgelse bringe store forbedringer til klinisk praksis af denne refraktære mentale lidelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde;
- Han nationalitet;
- Alder 18-40 år;
- højrehåndethed;
- over primær uddannelse;
- opfyldte DSM-IV kriterier for BN;
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med en psykisk sygdom;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DBT gruppe
DBT-gruppen har 55 patienter, vil måske blive opdelt i 6 grupper.
Hver gruppe har 8-10 patienter.
Hver gruppe modtager 12 gange DBT gruppeterapi og 1 gang om ugen i 120 minutter hver gang.
|
DBT er baseret på modellen for udvikling af følelsesregulering, designet til at lære, hvordan man regulerer deres adaptive følelser og adfærd i tilfælde af humørforstyrrelser, så den er gyldig for BN-patienter.
|
|
Aktiv komparator: Lægemiddelterapi gruppe
Lægemiddelterapigruppen har 55 patienter, og investigator kan bruge fluoxetin som behandlingsmiddel.
|
Antidepressiv fluoxetin kan reducere overspisning og udrensningsadfærd hos BN-patienter på kort tid.
|
|
Eksperimentel: DBT og lægemiddelterapigruppe
DBT og lægemiddelterapigruppe har 55 patienter, måske kan investigator opdele dem i 7 grupper.
Hver gruppe har 8-10 patienter.
Hver gruppe modtager 12 gange DBT gruppeterapi og 1 gang om ugen i 120 minutter hver gang.
Samtidig bruger efterforskeren fluoxetin som behandlingsmiddel.
|
DBT er baseret på modellen for udvikling af følelsesregulering, designet til at lære, hvordan man regulerer deres adaptive følelser og adfærd i tilfælde af humørforstyrrelser, så den er gyldig for BN-patienter.
Antidepressiv fluoxetin kan reducere overspisning og udrensningsadfærd hos BN-patienter på kort tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE-Q)
Tidsramme: Ændring fra baseline spiseholdninger og -adfærd efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
|
EDE-Q kan evaluere spiseforstyrrelsens adfærd og psykologiske karakteristika og vurdere deres hyppighed og intensitet, hvilket kan vurdere sværhedsgraden af spiseforstyrrelser.
|
Ændring fra baseline spiseholdninger og -adfærd efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse over spiseforstyrrelser (EDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline spiseholdninger, adfærd og patologiske psykologiske karakteristika efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
|
EDI-II kan vurdere spiseholdninger og adfærd.
Det kan evaluere de patologiske psykologiske karakteristika for BN-patienter.
|
Ændring fra baseline spiseholdninger, adfærd og patologiske psykologiske karakteristika efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-II)
Tidsramme: Skift fra baseline sværhedsgraden af impulsundertrykkelsesorientering efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
|
Dette værktøj kan måle sværhedsgraden af impulsundertrykkelsesorientering.
|
Skift fra baseline sværhedsgraden af impulsundertrykkelsesorientering efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Ændre sværhedsgraden af symptomerne på depression fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
|
Måling af sværhedsgraden af symptomerne på depression.
|
Ændre sværhedsgraden af symptomerne på depression fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Skift fra baseline sværhedsgraden af symptomerne på angst efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
|
Måling af sværhedsgraden af symptomerne på angst.
|
Skift fra baseline sværhedsgraden af symptomerne på angst efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger, 60 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fischer S, Peterson C. Dialectical behavior therapy for adolescent binge eating, purging, suicidal behavior, and non-suicidal self-injury: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2015 Mar;52(1):78-92. doi: 10.1037/a0036065. Epub 2014 Apr 28.
- Klein AS, Skinner JB, Hawley KM. Adapted group-based dialectical behaviour therapy for binge eating in a practicing clinic: clinical outcomes and attrition. Eur Eat Disord Rev. 2012 May;20(3):e148-53. doi: 10.1002/erv.2165. Epub 2012 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC2017YB02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsgruppeterapi
-
NCT03681678AfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; Vagina
-
NCT06851117Afsluttet
-
NCT01986257AfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)
-
NCT05339711AfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | Symptom
-
NCT05214859AfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forhold
-
NCT07020767Aktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologi
-
NCT05723328AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | Depressiv
-
NCT07151079Ikke rekrutterer endnuVelvære | Angst | Psykisk nød | Depression i ungdomsårene | Mestring | Minoritetsstress | Acceptabilitet | Stolthed | Internaliseret stigma | Community Connection
-
NCT07048990Rekruttering