Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadická spánková intervence pro pacienty s Alzheimerovou chorobou a jejich pečovatele

23. března 2026 aktualizováno: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Studie neustále prokazují negativní zdravotní dopad problémů se spánkem jak u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD), tak u jejich pečovatelů. Avšak pouze několik spánkových intervencí bylo provedeno u pacientů s AD nebo jejich pečovatelů v komunitním prostředí a žádná neoslovila oba členy dyády současně. Aby se tyto mezery zaplnily, tato studie si klade za cíl vyvinout spánkový intervenční program speciálně přizpůsobený pro dyády pacientů s AD/pečovatelů, kteří mají oba problémy se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V roce 2015 Američané poskytli 18 miliard hodin neplacené péče o pacienty s Alzheimerovou chorobou (AD) a dalšími demencemi s ekonomickou hodnotou 221 miliard dolarů. Tento odhad může být ještě vyšší u pečovatelů o pacienty s AD, když mají problémy se spánkem. Ve skutečnosti je spánek pečovatelů často rušen nočními poruchami spánku pacientů s AD, což je jeden z hlavních důvodů, proč jsou tito pacienti přijímáni do ústavů. Vzhledem k obousměrné povaze poruch spánku u pacientů s AD a jejich pečovatelů je kritické vyvinout program spánkové intervence pro dyádu, který řeší poruchy spánku u obou jedinců.

Porucha nočního spánku u pacientů s AD je spojena s kratším přežitím, nižší kvalitou života a sníženou sociální angažovaností. Špatný spánek mezi jejich pečovateli je spojen se zvýšenými depresivními symptomy, vyšší úrovní zátěže role pečovatele a zvýšeným zánětem, o kterém je známo, že zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění. Takový pokles zdraví pečovatelů pak může ovlivnit kvalitu péče o pacienty s AD.

Programy behaviorální intervence spánku pro pacienty s AD nebo pečovatele jsou proveditelné, ale dlouhodobé účinky na zlepšení spánku a zdraví zůstávají nejasné. Žádné behaviorální spánkové intervence se nezaměřovaly na dyádu pacient-pečovatel a pouze několik behaviorálních spánkových intervencí se zaměřovalo na pacienty s AD nebo pečovatele žijící v komunitě. Intervence spánku založené na dvojicích mohou mít lepší účinky na spánek a další zdravotní výsledky kvůli vlivu pacientů s AD na jejich pečovatele a naopak.

Navrhovaná intervence se zaměřuje na edukaci pečovatelů, aby zlepšili svůj spánek i spánek pacientů pomocí behaviorálních technik řízení spánku. Tato intervence vychází z předchozí studie zaměřené na pečovatele (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) a ze stávajících intervenčních výzkumných studií spánku, které zahrnovaly pacienty s mírnými kognitivními poruchami a pacienty s AD. Program spánku zahrnuje 4 osobní setkání plus 1 telefonické sezení. Cílem studie fáze 1 je iterativně zpřesnit a dokončit materiály intervenčního programu s 5 dyádami pacientů/pečovatelů s AD. Studie fáze 2 si klade za cíl pilotně otestovat účinky intervenčního programu (n=20 dyád) na spánek, zdraví a kvalitu života u obou členů skupiny ve srovnání s nedirektivním kontrolním programem zaměřeným pouze na vzdělávání (n=20 dyády) v malé randomizované kontrolované studii. Primární výsledky budou zahrnovat objektivní účinnost spánku a celkovou dobu probuzení měřenou aktigrafií u pacientů s AD a subjektivní spánek měřený pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku pro pečovatele. Jedinečným aspektem navrhované studie je, že program je uzpůsoben tak, aby řešil problémy se spánkem jak u pacientů, tak u pečovatelů, a zahrnuje upstream biomarkery k vyhodnocení klíčového mechanismu přínosů intervence, který lze dále prozkoumat v budoucím výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • North Hills, California, Spojené státy, 91343
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD):

  • Diagnóza AD NEBO pravděpodobná či možná AD, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu, který zahrnuje skóre testu Mini Mental State >12 (indikující mírnou až střední závažnost AD) a důkazy z neurozobrazení
  • Komunitní bydlení
  • >1 problém se spánkem >3x týdně na stupnici neuropsychiatrického inventáře nočního chování
  • Věk > 60 let
  • Schopnost chodit s pomocným zařízením nebo bez něj
  • Mít způsobilého pečovatele (viz níže)

Kritéria začlenění pro pečovatele:

  • Žijte s vhodným pacientem
  • Věk >21 let
  • Mít pravidelně asistovanou pacientku s > 1 ze 6 základních činností denního života (ADL) (tj. koupání, oblékání, toaleta, přesuny, kontinence, krmení) nebo > 1 z 8 instrumentálních ADL (IADL) (tj. používání telefonu, nakupování , příprava jídel, úklid, praní, doprava, užívání léků, hospodaření s penězi) za posledních 6 měsíců
  • Celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) >5
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) >= 23
  • Umí komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

- Pokud je pacient s AD upoután na lůžko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální spánková výchova
doporučení manuální spánkové hygieny a behaviorální spánková intervence včetně spánkové kompresní terapie
Behaviorální: Behaviorální spánková výchova
Tato skupina obdrží manuálně založená doporučení spánkové hygieny a behaviorální spánkovou intervenci včetně spánkové kompresní terapie
Experimentální: Pouze vzdělání
vzdělávání o spánku, stárnutí a demenci, ale bez konkrétních nebo individualizovaných doporučení
Behaviorální: Pouze vzdělání
Tato skupina bude dostávat informace o spánku, stárnutí a demenci, ale bez konkrétních nebo individualizovaných doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) se vypočítá ze 3 dnů aktigrafie zápěstí
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Celková doba probuzení u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Celková doba probuzení (průměrný celkový počet minut od začátku spánku do doby vstávání) se vypočítá ze 3 dnů aktigrafie zápěstí
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Kvalita spánku pro pečovatele
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Celkové skóre na Pittsburghském indexu kvality spánku bude použito jako měřítko kvality spánku
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Celkové skóre v testu Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitivní subškála bude použito jako míra kognitivní funkce
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Problematické chování pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Celkové skóre v revidovaném kontrolním seznamu problémů s pamětí a chováním bude použito jako měřítko problematického chování
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Deprese u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Celkové skóre na Cornellově škále pro depresi u demence bude použito jako míra deprese
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Zátěž pečovatele pro pečovatele
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Celkové skóre v rozhovoru Zarit Burden bude použito jako měřítko zátěže pečovatele
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Stres pro pečovatele
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Celkové skóre na stupnici vnímaného stresu bude použito jako míra stresu
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Deprese pro pečovatele
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Jako měřítko deprese bude použito celkové skóre v Centru pro epidemiologické studie-Deprese
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Zánět pro pečovatele
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Budou měřeny hladiny C-reaktivního proteinu a genová exprese zánětu
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Kvalita života pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
Jako měřítko kvality života bude použito celkové skóre na škále kvality života-Alzheimerovy choroby.
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1K23AG055668-05 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1K23AG055668 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárního výsledku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální spánková výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení