- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03455569
Dyadická spánková intervence pro pacienty s Alzheimerovou chorobou a jejich pečovatele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2015 Američané poskytli 18 miliard hodin neplacené péče o pacienty s Alzheimerovou chorobou (AD) a dalšími demencemi s ekonomickou hodnotou 221 miliard dolarů. Tento odhad může být ještě vyšší u pečovatelů o pacienty s AD, když mají problémy se spánkem. Ve skutečnosti je spánek pečovatelů často rušen nočními poruchami spánku pacientů s AD, což je jeden z hlavních důvodů, proč jsou tito pacienti přijímáni do ústavů. Vzhledem k obousměrné povaze poruch spánku u pacientů s AD a jejich pečovatelů je kritické vyvinout program spánkové intervence pro dyádu, který řeší poruchy spánku u obou jedinců.
Porucha nočního spánku u pacientů s AD je spojena s kratším přežitím, nižší kvalitou života a sníženou sociální angažovaností. Špatný spánek mezi jejich pečovateli je spojen se zvýšenými depresivními symptomy, vyšší úrovní zátěže role pečovatele a zvýšeným zánětem, o kterém je známo, že zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění. Takový pokles zdraví pečovatelů pak může ovlivnit kvalitu péče o pacienty s AD.
Programy behaviorální intervence spánku pro pacienty s AD nebo pečovatele jsou proveditelné, ale dlouhodobé účinky na zlepšení spánku a zdraví zůstávají nejasné. Žádné behaviorální spánkové intervence se nezaměřovaly na dyádu pacient-pečovatel a pouze několik behaviorálních spánkových intervencí se zaměřovalo na pacienty s AD nebo pečovatele žijící v komunitě. Intervence spánku založené na dvojicích mohou mít lepší účinky na spánek a další zdravotní výsledky kvůli vlivu pacientů s AD na jejich pečovatele a naopak.
Navrhovaná intervence se zaměřuje na edukaci pečovatelů, aby zlepšili svůj spánek i spánek pacientů pomocí behaviorálních technik řízení spánku. Tato intervence vychází z předchozí studie zaměřené na pečovatele (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) a ze stávajících intervenčních výzkumných studií spánku, které zahrnovaly pacienty s mírnými kognitivními poruchami a pacienty s AD. Program spánku zahrnuje 4 osobní setkání plus 1 telefonické sezení. Cílem studie fáze 1 je iterativně zpřesnit a dokončit materiály intervenčního programu s 5 dyádami pacientů/pečovatelů s AD. Studie fáze 2 si klade za cíl pilotně otestovat účinky intervenčního programu (n=20 dyád) na spánek, zdraví a kvalitu života u obou členů skupiny ve srovnání s nedirektivním kontrolním programem zaměřeným pouze na vzdělávání (n=20 dyády) v malé randomizované kontrolované studii. Primární výsledky budou zahrnovat objektivní účinnost spánku a celkovou dobu probuzení měřenou aktigrafií u pacientů s AD a subjektivní spánek měřený pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku pro pečovatele. Jedinečným aspektem navrhované studie je, že program je uzpůsoben tak, aby řešil problémy se spánkem jak u pacientů, tak u pečovatelů, a zahrnuje upstream biomarkery k vyhodnocení klíčového mechanismu přínosů intervence, který lze dále prozkoumat v budoucím výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
North Hills, California, Spojené státy, 91343
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD):
- Diagnóza AD NEBO pravděpodobná či možná AD, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu, který zahrnuje skóre testu Mini Mental State >12 (indikující mírnou až střední závažnost AD) a důkazy z neurozobrazení
- Komunitní bydlení
- >1 problém se spánkem >3x týdně na stupnici neuropsychiatrického inventáře nočního chování
- Věk > 60 let
- Schopnost chodit s pomocným zařízením nebo bez něj
- Mít způsobilého pečovatele (viz níže)
Kritéria začlenění pro pečovatele:
- Žijte s vhodným pacientem
- Věk >21 let
- Mít pravidelně asistovanou pacientku s > 1 ze 6 základních činností denního života (ADL) (tj. koupání, oblékání, toaleta, přesuny, kontinence, krmení) nebo > 1 z 8 instrumentálních ADL (IADL) (tj. používání telefonu, nakupování , příprava jídel, úklid, praní, doprava, užívání léků, hospodaření s penězi) za posledních 6 měsíců
- Celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) >5
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) >= 23
- Umí komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pokud je pacient s AD upoután na lůžko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální spánková výchova
doporučení manuální spánkové hygieny a behaviorální spánková intervence včetně spánkové kompresní terapie
|
Tato skupina obdrží manuálně založená doporučení spánkové hygieny a behaviorální spánkovou intervenci včetně spánkové kompresní terapie
|
|
Experimentální: Pouze vzdělání
vzdělávání o spánku, stárnutí a demenci, ale bez konkrétních nebo individualizovaných doporučení
|
Tato skupina bude dostávat informace o spánku, stárnutí a demenci, ale bez konkrétních nebo individualizovaných doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) se vypočítá ze 3 dnů aktigrafie zápěstí
|
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
|
Celková doba probuzení u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
Celková doba probuzení (průměrný celkový počet minut od začátku spánku do doby vstávání) se vypočítá ze 3 dnů aktigrafie zápěstí
|
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
|
Kvalita spánku pro pečovatele
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
Celkové skóre na Pittsburghském indexu kvality spánku bude použito jako měřítko kvality spánku
|
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
Celkové skóre v testu Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitivní subškála bude použito jako míra kognitivní funkce
|
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
|
Problematické chování pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
Celkové skóre v revidovaném kontrolním seznamu problémů s pamětí a chováním bude použito jako měřítko problematického chování
|
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
|
Deprese u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
Celkové skóre na Cornellově škále pro depresi u demence bude použito jako míra deprese
|
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
|
Zátěž pečovatele pro pečovatele
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
Celkové skóre v rozhovoru Zarit Burden bude použito jako měřítko zátěže pečovatele
|
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
|
Stres pro pečovatele
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
Celkové skóre na stupnici vnímaného stresu bude použito jako míra stresu
|
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
|
Deprese pro pečovatele
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
Jako měřítko deprese bude použito celkové skóre v Centru pro epidemiologické studie-Deprese
|
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
|
Zánět pro pečovatele
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
Budou měřeny hladiny C-reaktivního proteinu a genová exprese zánětu
|
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
|
Kvalita života pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
Jako měřítko kvality života bude použito celkové skóre na škále kvality života-Alzheimerovy choroby.
|
3 měsíce po posledním sezení spánkové intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1K23AG055668-05 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1K23AG055668 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální spánková výchova
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme