Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dyadisk søvnintervention for patienter med Alzheimers sygdom og deres pårørende

23. marts 2026 opdateret af: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Undersøgelser viser konsekvent den negative helbredseffekt af søvnproblemer hos både Alzheimers sygdom (AD) patienter og deres pårørende. Der er dog kun udført få søvninterventioner for AD-patienter eller deres pårørende i samfundsmiljøer, og ingen har henvendt sig til begge medlemmer af dyaden samtidigt. For at udfylde disse huller har denne undersøgelse til formål at udvikle et søvninterventionsprogram, der er specielt skræddersyet til AD-patienter/plejer-dyader, som begge oplever søvnbesvær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2015 ydede amerikanerne 18 milliarder timers ulønnet pleje til patienter med Alzheimers sygdom (AD) og andre demenssygdomme med en økonomisk værdi på 221 milliarder dollars. Dette skøn kan være endnu højere blandt plejere af AD-patienter, når de har søvnproblemer. Faktisk bliver plejepersonalets søvn ofte forstyrret af nattesøvnforstyrrelser hos AD-patienter, hvilket er en af ​​hovedårsagerne til, at de patienter bliver indlagt på institutioner. På grund af den dobbeltrettede karakter af søvnforstyrrelser hos AD-patienter og deres pårørende, er det afgørende at udvikle et søvninterventionsprogram for dyaden, der adresserer søvnforstyrrelser hos begge individer.

Nattesøvnforstyrrelser hos AD-patienter er forbundet med kortere overlevelse, lavere livskvalitet og nedsat socialt engagement. Dårlig søvn blandt deres pårørende er forbundet med øgede depressive symptomer, højere niveauer af omsorgsrollebyrde og øget inflammation, som er kendt for at øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Et sådant fald i plejepersonalets helbred kan så påvirke kvaliteten af ​​plejen for AD-patienter.

Adfærdsmæssige søvninterventionsprogrammer for AD-patienter eller -plejere er mulige, men langsigtede virkninger på forbedring af søvn og sundhed er stadig uklare. Ingen adfærdsmæssige søvninterventioner har fokuseret på patient-plejer-dyaden, og kun nogle få adfærdsmæssige søvninterventionsstudier har rettet mod samfundsboende AD-patienter eller omsorgspersoner. Dyad-baserede søvninterventioner kan have bedre effekter på søvn og andre sundhedsmæssige resultater på grund af AD-patienters indflydelse på deres omsorgspersoner og omvendt.

Den foreslåede intervention fokuserer på at uddanne omsorgspersoner til at forbedre deres egen og patienternes søvn ved hjælp af adfærdsmæssige søvnhåndteringsteknikker. Denne intervention bygger på et tidligere fokusgruppestudie for omsorgspersoner (VA HSR&D LIP 65-154, PI: Song) og de eksisterende søvninterventionelle undersøgelser, som omfattede patienter med mild kognitiv svækkelse og AD-patienter. Søvnprogrammet omfatter 4 møder ansigt til ansigt plus 1 telefonsession. Fase 1-studiet har til formål at iterativt forfine og færdiggøre interventionsprogrammaterialerne med 5 AD patient/plejer-dyader. Fase 2-studiet har til formål at pilotteste virkningerne af interventionsprogrammet (n=20 dyader) på søvn, sundhed og livskvalitet hos begge medlemmer af gruppen sammenlignet med et ikke-direktiv undervisningskontrolprogram (n=20) dyads) i et lille randomiseret kontrolleret forsøg. Primære resultater vil omfatte objektiv søvneffektivitet og total vågentid målt ved aktigrafi for AD-patienter og subjektiv søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index for omsorgspersoner. Et unikt aspekt af den foreslåede undersøgelse er, at programmet er skræddersyet til at løse søvnproblemer hos både patienter og plejere, og inkluderer opstrøms biomarkører til at evaluere en nøglemekanisme for interventionsfordele, som kan udforskes yderligere i fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • North Hills, California, Forenede Stater, 91343
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med Alzheimers sygdom (AD):

  • AD-diagnose ELLER sandsynlig eller mulig AD som dokumenteret i elektronisk journal, som inkluderer Mini Mental State Exam-score >12 (indikerer mild til moderat sværhedsgrad af AD) og neuroimaging-evidens
  • Fællesbolig
  • >1 søvnproblem >3x/uge på den neuropsykiatriske inventar Nighttime Behavior Scale
  • Alder >60 år
  • Kan ambulere med eller uden hjælpemiddel
  • Har en kvalificeret omsorgsperson (se nedenfor)

Inklusionskriterier for pårørende:

  • Bo med en kvalificeret patient
  • Alder >21 år
  • Har regelmæssigt assisteret patienten med >1 ud af 6 grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er) (dvs. badning, påklædning, toiletbesøg, forflytninger, kontinens, fodring) eller >1 af 8 instrumentelle ADL'er (IADL'er) (dvs. at bruge telefonen, shoppe , forberedelse af måltider, rengøring, tøjvask, transport, tage medicin, administrere penge) i de sidste 6 måneder
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlet score >5
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >= 23
  • Kan kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

- Hvis AD patient er sengebundet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig søvnundervisning
manual-baserede søvnhygiejneanbefalinger og en adfærdsmæssig søvnintervention inklusive søvnkompressionsterapi
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig søvnundervisning
Denne gruppe vil modtage manual-baserede søvnhygiejneanbefalinger og en adfærdsmæssig søvnintervention inklusive søvnkompressionsterapi
Eksperimentel: Kun uddannelse
undervisning om søvn, aldring og demens, men uden specifikke eller individualiserede anbefalinger
Adfærdsmæssigt: Kun uddannelse
Denne gruppe vil modtage information om søvn, aldring og demens, men uden specifikke eller individualiserede anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentvis søvn i sengen) vil blive beregnet ud fra 3 dages håndledsaktigrafi
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet vågentid for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet vågentid (gennemsnitlig samlet vågentid fra søvnbegyndelse til stå op) vil blive beregnet ud fra 3 dages håndledsaktigrafi
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Søvnkvalitet for pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet score på Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt som et mål for søvnkvalitet
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet score på Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale test vil blive brugt som et mål for kognitiv funktion
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Problematisk adfærd for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet score på Revised Memory and Behavior Problem Checklist vil blive brugt som et mål for problematisk adfærd
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Depression for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet score på Cornell-skalaen for depression ved demens vil blive brugt som et mål for depression
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Pårørende byrde for pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet score på Zarit Burden Interview vil blive brugt som et mål for omsorgspersonbyrden
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Stress for pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet score på Perceived Stress Scale vil blive brugt som et mål for stress
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Depression for pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet score på Center for Epidemiologisk Studie-Depression vil blive brugt som et mål for depression
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Betændelse for pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Niveauer af C-reaktivt protein og genekspression af inflammation vil blive målt
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Livskvalitet for patienter med Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session af søvninterventionen
Samlet score på livskvalitets-Alzheimers sygdomsskalaen vil blive brugt som et mål for livskvalitet
3 måneder efter sidste session af søvninterventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yeonsu Song, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1K23AG055668-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1K23AG055668 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter det primære resultat er offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig søvnundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger