Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parodontitida jako signál pro základní onemocnění (PACMEL)

8. února 2023 aktualizováno: M. X. F. Kosho, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Parodontitida jako potenciální indikátor časného rizika pro diabetes mellitus, aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, metabolický syndrom a syndrom obstrukční spánkové apnoe

Tato studie zkoumá rozdíly mezi subjekty s parodontitidou a bez ní v: prevalenci (pre)diabetes mellitus, riziku aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění, prevalenci metabolického syndromu a riziku syndromu obstrukční spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM), aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD), metabolický syndrom (MetS) a syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) jsou hlavními zdravotními problémy. Avšak kvůli absenci příznaků a/nebo nedostatku znalostí si lidé často neuvědomují, že mají DM, ASCVD, MetS nebo OSAS, zatímco včasná léčba by mohla zabránit nebo zastavit progresi těchto onemocnění. Proto jsou potřebné a navrženy rizikové indikátory pro včasnou detekci DM, ASCVD, MetS a OSAS.

Mnoho studií prokazuje souvislost mezi onemocněními dutiny ústní a DM a/nebo ASCVD. Nejčastěji pozorovaným chronickým onemocněním dutiny ústní je parodontitida. Parodontitida je časté chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění nosných struktur zubů. DM a ASCVD mohou díky svému prozánětlivému stavu a alteraci imunitního systému přispívat ke vzniku a/nebo progresi parodontitidy. Proto lze parodontitidu považovat za časnou známku základní vaskulární a/nebo metabolické patologie.

Některé studie také uvádějí pozitivní souvislost mezi parodontitidou a MetS. Ukázalo se, že prevalence MetS u pacientů s parodontitidou je vyšší než u kontrol a ukázalo se, že MetS souvisí s těžkou parodontitidou. Souvislost mezi parodontitidou a OSAS je méně prokázaná, nicméně existují určité důkazy o věrohodné souvislosti mezi periodontálním onemocněním a obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Vzhledem k širokému překrývání objektivních biomarkerů budou v této studii vyšetřováni jedinci s parodontitidou nebo bez ní za účelem stanovení prevalence (pre)DM, 10letého rizika ASCVD, prevalence MetS a rizika OSAS.

Screening bude založen na klinických měřeních, specifických krevních markerech stanovených vyvinutým postupem držení prstu a třech dotazníkech.

Zejména nedávno publikovaný pilotní dokument parodontologické výzkumné skupiny ACTA představuje proveditelnost a předběžné výsledky navrhovaného screeningu (pre)DM; 18,1 % nových případů DM bylo zjištěno u subjektů se závažnou parodontitidou, ve srovnání s 9,9 % u mírné/střední periodontitidy a 8,5 % u kontrol.

Cíl studie:

Cílem navrhované studie je screening na (pre)DM, zvýšené 10leté riziko ASCVD, MetS a vysoké riziko OSAS u účastníků s parodontitidou i bez ní. Stomatologická ordinace bude následně vyhodnocena jako vhodná lokalita pro včasné odhalení těchto onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 LA
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

: Celkem 200 pacientů bude zařazeno do Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA). Subjekty s parodontitidou, které budou zařazeny do této studie, jsou odeslány na periodontální kliniku pro diagnostiku a léčbu parodontitidy. Subjekty bez parodontitidy budou vybrány z jedinců, kteří navštěvují zubní školu na pravidelné zubní prohlídky. Všem subjektům bude 40 let a více a budou to převážně obyvatelé z Amsterdamu a okolí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
  • Věk ≥ 40 let
  • (Pacient) doporučován pro paradentózu
  • (Kontrolní) návštěva zubní školy na pravidelné zubní prohlídky bez paradentózy
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Paradentóza
Screening DM, ASCVD, MetS a OSAS u pacientů s parodontitidou
Jiný: Screening DM, ASCVD, MetS a OSAS
Analýza prstů, dotazníky a klinická měření
Žádná paradentóza
Screening DM, ASCVD, MetS a OSAS u pacientů bez parodontitidy
Jiný: Screening DM, ASCVD, MetS a OSAS
Analýza prstů, dotazníky a klinická měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence prediabetu a diabetu (DM)
Časové okno: 24 měsíců
Pro DM je vhodná hladina hemoglobinu A1c (HbA1c), která je uváděna Americkou diabetickou asociací (ADA) a Mezinárodní diabetickou federací (IDF) jako ukazatel metabolického stavu: prediabetes (HbA1c: 39-47 mmol/mol) a diabetes (HbA1c: ≥48 mmol/mol).
24 měsíců
10leté riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD)
Časové okno: 24 měsíců
Pro ASCVD existuje tabulka „10letého rizika“ na základě věku, pohlaví, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu (HDL-C), LDL cholesterolu (LDL-C), systolického a diastolického krevního tlaku, kouření, přítomnosti diabetu a revmatoidní artritida (podle standardů NHG, což jsou směrnice Evropské kardiologické společnosti upravené pro nizozemskou populaci). 10leté riziko úmrtí nebo onemocnění způsobené ASCVD může být: nízké = <10 %, střední = 10-20 %, vysoké = >20 %.
24 měsíců
Prevalence metabolického syndromu (MetS)
Časové okno: 24 měsíců
Diagnostická kritéria pro MetS jsou založena na obvodu pasu (WC), triglyceridech (TG), HDL-C, hypertenzi a dysglykémii (podle NCEP ATP III). Jakákoli 3 z těchto 5 opatření představují diagnózu metabolického syndromu. Výsledkem bude: 1. Absence MetS (když jsou splněna ≤ 2 měření pro kritéria MetS); 1. Přítomnost MetS (když jsou splněna ≥ 3 měření pro kritéria MetS).
24 měsíců
Riziko syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
Časové okno: 24 měsíců
Pro OSAS existuje nedávno vyvinutý dotazník rizika OSAS (Philipsův dotazník), který skóruje pacienty do kategorie nízkého, vysokého nebo závažného rizika s OSAS. Výsledek bude na procentuální stupnici v rozmezí 0–100 %. Hraniční bod pro zařazení do kategorie nízkého rizika bude 35 % a hraniční bod pro kategorii vážného rizika 55 %. Mezi 35 a 55 % jsou účastníci klasifikováni jako vysoce rizikoví pro OSAS.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Labonovum B.V.
Sunstar Suisse S.A.
Netherlands Enterprise Agency

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PerioSystemicACTA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening DM, ASCVD, MetS a OSAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení