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Parodontite come segnale di una malattia sottostante (PACMEL)

8 febbraio 2023 aggiornato da: M. X. F. Kosho, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Parodontite come potenziale indicatore di rischio precoce per diabete mellito, malattia cardiovascolare aterosclerotica, sindrome metabolica e sindrome da apnea ostruttiva del sonno

Questo studio indaga le differenze tra soggetti con e senza parodontite in: prevalenza di (pre)diabete mellito, rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica, prevalenza di sindrome metabolica e rischio di sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM), la malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), la sindrome metabolica (MetS) e la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) sono i principali problemi di salute. Tuttavia, a causa dell'assenza di sintomi e/o della mancanza di conoscenza, le persone spesso non sono consapevoli di avere DM, ASCVD, MetS o OSAS mentre il trattamento precoce potrebbe prevenire o arrestare la progressione di queste malattie. Pertanto sono necessari e proposti indicatori di rischio per la diagnosi precoce di DM, ASCVD, MetS e OSAS.

Molti studi dimostrano l'associazione tra malattie orali e DM e/o ASCVD. La malattia orale cronica più osservata è la parodontite. La parodontite è una comune malattia infiammatoria cronica multifattoriale delle strutture di sostegno dei denti. DM e ASCVD potrebbero, a causa del loro stato proinfiammatorio e dell'alterazione del sistema immunitario, contribuire all'insorgenza e/o alla progressione della parodontite. Pertanto la parodontite potrebbe essere considerata come un segno precoce di una sottostante patologia vascolare e/o metabolica.

Alcuni studi hanno anche riportato un'associazione positiva tra parodontite e MetS. La prevalenza di MetS nei pazienti con parodontite si è dimostrata superiore rispetto ai controlli e la MetS si è dimostrata associata a parodontite grave. L'associazione tra parodontite e OSAS è meno consolidata, tuttavia ci sono alcune prove di una plausibile associazione tra malattia parodontale e apnea ostruttiva del sonno (OSA).

A causa dell'ampia sovrapposizione di biomarcatori oggettivi, in questo studio, i soggetti con o senza parodontite saranno sottoposti a screening per determinare la prevalenza di (pre) DM, il rischio a 10 anni di ASCVD, la prevalenza di MetS e il rischio di OSAS.

Lo screening si baserà su misurazioni cliniche, marcatori ematici specifici determinati da una procedura di puntura del dito sviluppata e tre questionari.

In particolare, un documento pilota pubblicato di recente dal gruppo di ricerca di parodontologia dell'ACTA presenta la fattibilità ei risultati preliminari dello screening proposto per (pre)DM; Il 18,1% di nuovi casi di DM è stato riscontrato tra i soggetti con parodontite grave, rispetto al 9,9% in parodontite lieve/moderata e all'8,5% nei controlli.

Obiettivo dello studio:

Lo scopo dello studio proposto è lo screening per (pre) DM, un aumento del rischio a 10 anni di ASCVD, MetS e un alto rischio di OSAS nei partecipanti con e senza parodontite. Di conseguenza, lo studio dentistico sarà valutato come luogo adatto per la diagnosi precoce di queste malattie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 LA
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

: In totale 200 pazienti saranno inclusi presso il Centro Accademico di Odontoiatria di Amsterdam (ACTA). I soggetti con parodontite che saranno arruolati in questo studio vengono indirizzati alla clinica parodontale per la diagnosi e il trattamento della parodontite. I soggetti senza parodontite saranno selezionati tra le persone che visitano la scuola odontoiatrica per regolari controlli dentistici. Tutti i soggetti avranno almeno 40 anni e saranno principalmente abitanti di Amsterdam e delle aree circostanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
  • Età ≥ 40 anni
  • (Paziente) riferito per parodontite
  • (Controllo) visitare la scuola odontoiatrica per regolari controlli dentistici senza parodontite
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parodontite
Screening per DM, ASCVD, MetS e OSAS in pazienti con parodontite
Analisi del polpastrello, questionari e misurazioni cliniche
Nessuna parodontite
'Screening per DM, ASCVD, MetS e OSAS in pazienti senza parodontite
Analisi del polpastrello, questionari e misurazioni cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di prediabete e diabete (DM)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per il DM esiste il livello conveniente di Emoglobina A1c (HbA1c), proposto dall'American Diabetes Association (ADA) e dalla International Diabetes Federation (IDF) come indicativo dello stato metabolico: prediabete (HbA1c: 39-47 mmol/mol) e diabete (HbA1c: ≥48 mmol/mol).
24 mesi
Rischio a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per ASCVD esiste la tabella del “rischio a 10 anni”, basata su età, sesso, colesterolo totale, colesterolo HDL (HDL-C), colesterolo LDL (LDL-C), pressione arteriosa sistolica e diastolica, fumo, presenza di diabete e artrite reumatoide (secondo gli standard NHG, che sono le linee guida della Società Europea di Cardiologia modificate per la popolazione olandese). Il rischio a 10 anni di morte o malattia da ASCVD può essere: Basso = <10%, Medio = 10-20%, Alto = >20%.
24 mesi
Prevalenza della sindrome metabolica (MetS)
Lasso di tempo: 24 mesi
I criteri diagnostici per MetS si basano sulla circonferenza vita (WC), trigliceridi (TG), HDL-C, ipertensione e disglicemia (secondo NCEP ATP III). Qualsiasi 3 di queste 5 misure costituisce diagnosi di sindrome metabolica. Il risultato sarà: 1. Assenza di MetS (quando ≤ 2 misure sono soddisfatte per i criteri di MetS); 1. Presenza di MetS (quando ≥ 3 misure sono soddisfatte per i criteri di MetS).
24 mesi
Rischio di sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per l'OSAS esiste il questionario sul rischio OSAS recentemente sviluppato (questionario Philips), che classifica i pazienti in una categoria di rischio basso, alto o grave di avere OSAS. Il risultato sarà su una scala percentuale, variabile da 0-100%. Il limite per essere classificati nella categoria a basso rischio sarà del 35% e il limite per la categoria a rischio grave è del 55%. Tra il 35 e il 55%, i partecipanti sono classificati ad alto rischio di OSAS.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PerioSystemicACTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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