Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paradentose som signal for en underliggende sygdom (PACMEL)

8. februar 2023 opdateret af: M. X. F. Kosho, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Paradentose som en potentiel tidlig risikoindikator for diabetes mellitus, aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, metabolisk syndrom og obstruktiv søvnapnøsyndrom

Denne undersøgelse undersøger forskellene mellem forsøgspersoner med og uden paradentose i: forekomsten af ​​(præ)diabetes mellitus, risikoen for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom, forekomsten af ​​metabolisk syndrom og risikoen for obstruktiv søvnapnø-syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM), aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), metabolisk syndrom (MetS) og obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er store sundhedsproblemer. Men på grund af fravær af symptomer og/eller mangel på viden er folk ofte uvidende om at have DM, ASCVD, MetS eller OSAS, mens tidlig behandling kan forhindre eller stoppe udviklingen af ​​disse sygdomme. Derfor er risikoindikatorer for tidlig påvisning af DM, ASCVD, MetS og OSAS nødvendige og foreslåede.

Mange undersøgelser viser sammenhængen mellem orale sygdomme og DM og/eller ASCVD. Den mest observerede kroniske orale sygdom er paradentose. Paradentose er en almindelig kronisk multifaktoriel inflammatorisk sygdom i tændernes støttestrukturer. DM og ASCVD kan på grund af deres proinflammatoriske tilstand og ændring af immunsystemet bidrage til opståen og/eller progression af paradentose. Derfor kan parodontitis betragtes som et tidligt tegn på en underliggende vaskulær og/eller metabolisk patologi.

Nogle undersøgelser har også rapporteret en positiv sammenhæng mellem paradentose og MetS. MetS-prævalensen hos patienter med paradentose viste sig at være højere end kontrollerne, og MetS viste sig at være forbundet med svær parodontitis. Forbindelsen mellem paradentose og OSAS er mindre etableret, men der er nogle beviser for en plausibel sammenhæng mellem paradentose og obstruktiv søvnapnø (OSA).

På grund af den brede overlapning af objektive biomarkører vil forsøgspersoner med eller uden parodontitis i denne undersøgelse blive screenet for at bestemme prævalensen af ​​(præ)DM, 10 års risikoen for ASCVD, prævalensen af ​​MetS og risikoen for OSAS.

Screeningen vil være baseret på kliniske mål, specifikke blodmarkører bestemt ved en udviklet fingerstick procedure og tre spørgeskemaer.

Navnlig præsenterer et nyligt offentliggjort pilotdokument fra ACTA-parodontologiforskningsgruppen gennemførligheden og de foreløbige resultater af foreslået screening for (præ)DM; 18,1 % nye DM-tilfælde blev fundet blandt forsøgspersoner med svær paradentose, sammenlignet med 9,9 % i mild/moderat parodontitis og 8,5 % i kontrollerne.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at screene for (præ)DM, en øget 10 års risiko for ASCVD, MetS og en høj risiko for OSAS hos deltagere med og uden paradentose. Tandlægekontoret vil derfor blive vurderet som et egnet sted til tidlig opsporing af disse sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 LA
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

: I alt vil 200 patienter blive inkluderet på Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA). De forsøgspersoner med paradentose, som vil blive optaget i denne undersøgelse, henvises til paradentoseklinikken for diagnosticering og behandling af paradentose. Emnerne uden paradentose vil blive udvalgt blandt personer, der besøger tandlægeskolen til regelmæssige tandeftersyn. Alle fag vil være 40 år og ældre og er hovedsageligt indbyggere fra Amsterdam og omegn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
  • Alder ≥ 40 år
  • (patient) henvist til paradentose
  • (Kontrol) besøg på tandlægeskolen til regelmæssig tandeftersyn uden paradentose
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Paradentose
Screening for DM, ASCVD, MetS og OSAS hos patienter med paradentose
Andet: Screening for DM, ASCVD, MetS og OSAS
Fingerstikanalyse, spørgeskemaer og kliniske målinger
Ingen paradentose
'Screening for DM, ASCVD, MetS og OSAS hos patienter uden paradentose
Andet: Screening for DM, ASCVD, MetS og OSAS
Fingerstikanalyse, spørgeskemaer og kliniske målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af prædiabetes og diabetes (DM)
Tidsramme: 24 måneder
For DM er der det bekvemme hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau, som fremsættes af American Diabetes Association (ADA) og International Diabetes Federation (IDF) som indikation af den metaboliske tilstand: prædiabetes (HbA1c: 39-47 mmol/mol) og diabetes (HbA1c: ≥48 mmol/mol).
24 måneder
10 års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)
Tidsramme: 24 måneder
For ASCVD er der "10-års-risiko"-diagrammet, baseret på alder, køn, totalt kolesterol, HDL-kolesterol (HDL-C), LDL-kolesterol (LDL-C), systolisk og diastolisk blodtryk, rygning, tilstedeværelse af diabetes og reumatoid arthritis (i henhold til NHG-standarderne, som er European Society of Cardiology-retningslinjerne modificeret til den hollandske befolkning). Den 10-årige risiko for død eller sygdom ved ASCVD kan være: Lav = <10%, Mellem = 10-20%, Høj = >20%.
24 måneder
Forekomst af metabolisk syndrom (MetS)
Tidsramme: 24 måneder
De diagnostiske kriterier for MetS er baseret på taljeomkredsen (WC), triglycerider (TG), HDL-C, hypertension og dysglykæmi (ifølge NCEP ATP III). Enhver 3 af disse 5 foranstaltninger udgør diagnose af metabolisk syndrom. Resultatet vil være: 1. Fravær af MetS (når ≤ 2 mål er opfyldt for kriterierne for MetS); 1. Tilstedeværelse af MetS (når ≥ 3 mål er opfyldt for kriterierne for MetS).
24 måneder
Risiko for obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)
Tidsramme: 24 måneder
For OSAS er der det nyligt udviklede OSAS risiko spørgeskema (Philips spørgeskema), som scorer patienter i en lav, høj eller svær risikokategori for at have OSAS. Resultatet vil være på en procentskala, varierende fra 0-100%. Skæringspunktet for at blive klassificeret i lavrisikokategorien vil være 35 %, og skæringspunktet for kategorien alvorlig risiko er 55 %. Mellem 35 og 55 % er deltagere klassificeret som højrisiko for OSAS.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Labonovum B.V.
Sunstar Suisse S.A.
Netherlands Enterprise Agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PerioSystemicACTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger