Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroinjekce transparentního gelu kyseliny hyaluronové (Restylane® Silk) pro omlazení stárnoucí tváře

1. května 2019 aktualizováno: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Jedno centrum, prospektivní, otevřená, klinická studie s použitím mikroinjekcí transparentního gelu kyseliny hyaluronové (Restylane® Silk) pro omlazení stárnoucí tváře

Cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost mikroinjekcí Restylane® Silk při použití v mřížkovém injekčním vzoru pro korekci jemných vrásek na tvářích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou klinickou studii využívající mikroinjekce Restylane® Silk pro korekci jemných linek a vrásek středních až nízkých tváří. Bude zapsáno dvacet (20) předmětů. Každý subjekt dostane Restylane® Silk na definovanou oblast středních až nízkých tváří. Injekce budou podávány intradermálně prostřednictvím několika mikroinjekcí o objemu 0,02 cm3 rozmístěných v mřížkovém poli s 1 cm mezi každým bodem vpichu. Celková plocha povrchu 9-15 cm2 na tvář bude ošetřena v závislosti na rozsahu jemných vrásek u každého subjektu. Po dokončení injekčního ošetření bude aplikována ruční masáž na celou plochu, aby se podpořilo rovnoměrné rozložení produktu. Každý subjekt podstoupí celkem tři léčebná sezení s odstupem jednoho měsíce, 1. den, 4. týden a 8. týden. Maximální množství Restylane, které lze použít na ošetření/na tvář, je 1,5 cm3 (nepřekročit celkem 9 cm3) na léčeného pacienta. Trojrozměrná digitální fotografie využívající Vectra 3D System (Canfield) bude využita k dokumentaci stavu před ošetřením, míst vpichu a účinku po ošetření. Subjekty budou sledovány ve 4 týdnech, 8 týdnech, 90. den po léčbě a 180. den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Isabella Guiha, CCRC
  • Telefonní číslo: 119 858 657 1004
  • E-mail: IGuiha@CLDerm.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • Cosmetic Laser Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 nebo více let v dobrém zdravotním stavu.
  2. Mírné až střední statické rýmy zahrnující alespoň 9 cm2 plochy středních až nízkých tváří.
  3. Musí být ochoten poskytnout a podepsat formulář HIPPA, souhlas s fotografií a informovaný souhlas.
  4. Musí být ochoten dodržovat studijní dávkování a dokončit celý průběh studie.

  5. Pacientky budou buď s neplodným potenciálem definovaným jako:

    1. Bez dělohy
    2. Žádná menstruace minimálně 12 měsíců. Nebo;

    (WOCBP) ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie, jako jsou:

    1. Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko
    2. Intrauterinní spirála
    3. Oboustranná tubární ligace
    4. Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem)
    5. Abstinence (Pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (4), pokud se stane sexuálně aktivním).
    6. Partner po vasektomii (musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (4), pokud se stane sexuálně aktivním po vasektomii).
  6. Negativní výsledky těhotenského testu z moči Výchozí stav před vstupem do studie (pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná, plánující těhotenství v průběhu studie nebo kojení
  2. Silné statické rýmy do středních až nízkých tváří
  3. Předchozí použití jakékoli formy augmentace měkkých tkání v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců
  4. Preexistující zdravotní nebo dermatologický stav v ošetřované oblasti, který může ovlivnit léčbu nebo interpretaci účinku léčby (podle uvážení zkoušejícího)
  5. Přítomnost tetování a/nebo jizvy v ošetřované oblasti, která by podle názoru zkoušejících narušovala hodnocení studie
  6. Použití perorálních/topických retinoidů do 1 měsíce od výchozího stavu
  7. Předchozí použití botulotoxinu v ošetřované oblasti během posledních 6 měsíců
  8. Předchozí chirurgický zákrok v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců
  9. Přítomnost nebo důkaz jakýchkoli podmínek, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit subjektu ve schopnosti poskytnout souhlas nebo splnit požadavky protokolu.
  10. Současná účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii
  11. Historie nesouladu s protokoly klinického výzkumu
  12. Ablativní laserový resurfacing na jejich obličeji do 12 měsíců
  13. Neablativní laserové nebo světelné zákroky na jejich obličeji během posledních 3 měsíců
  14. Známá alergie na Restylane® Silk nebo některou z jeho složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Restylane® Silk na definovanou oblast středních až nízkých tváří.
Přístroj: Restylane® Silk
Restylane® Silk na definovanou oblast středních až nízkých tváří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Výchozí stav do dne 180 po léčbě
Vylepšení na ověřené 9bodové stupnici Goldman-Fitzpatrick Wrinkle Scale (GFWS)
Výchozí stav do dne 180 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Restylane Silk Microinjections

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení