Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikro-injektioner af gennemsigtig hyaluronsyregel (Restylane® Silk) til foryngelse af den aldrende kind

1. maj 2019 opdateret af: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Et enkelt center, prospektivt, åbent, klinisk forsøg med mikroinjektioner af gennemsigtig hyaluronsyregel (Restylane® Silk) til foryngelse af den aldrende kind

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane® Silk mikroinjektioner, når de anvendes i et gitterlignende injektionsmønster til korrektion af fine linjer på kinderne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt, åbent, klinisk forsøg, der bruger mikro-injektioner af Restylane® Silk til korrektion af mellem til lave kinder fine linjer og rynker. Tyve (20) fag vil blive tilmeldt. Hvert forsøgsperson vil modtage Restylane® Silk til et defineret område med mellem til lave kinder. Injektionerne vil blive leveret intradermalt via flere 0,02 cc mikroinjektioner fordelt i et gitter-array-mønster med 1 cm mellem hvert injektionspunkt. Et samlet overfladeareal på 9-15 cm2 pr. kind vil blive behandlet afhængigt af omfanget af fine linjer i hvert emne. Efter afslutning af injektionsbehandlingen vil manuel massage blive påført hele området for at fremme en jævn fordeling af produktet. Hvert forsøgsperson vil gennemgå i alt tre behandlingssessioner med en måneds mellemrum, dag 1, uge ​​4 og uge 8. Den maksimale mængde Restylane, der kan bruges pr. behandlingssession/pr. kind, er 1,5 cc (må ikke overstige i alt 9 cc) pr. behandlet patient. Tredimensionel digital fotografering ved hjælp af Vectra 3D-systemet (Canfield) vil blive brugt til at dokumentere forbehandlingsstatus, injektionssteder og efterbehandlingseffekt. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op efter 4 uger, 8 uger, dag 90 efter behandling og dag 180.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Isabella Guiha, CCRC
  • Telefonnummer: 119 858 657 1004
  • E-mail: IGuiha@CLDerm.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • Cosmetic Laser Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde generelt godt helbred i alderen 18 år eller derover.
  2. Milde til moderate statiske rytmer, der involverer mindst et 9 cm2 område af de mellemste til lave kinder.
  3. Skal være villig til at give og underskrive en HIPPA-formular, fotosamtykke og informeret samtykkeformular.
  4. Skal være villig til at overholde undersøgelsesdosering og gennemføre hele undersøgelsesforløbet.

  5. Kvindelige patienter vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:

    1. Har ingen livmoder
    2. Ingen menstruation i mindst 12 måneder. Eller;

    (WOCBP) kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, såsom:

    1. Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
    2. Intrauterin spiral
    3. Bilateral tubal ligering
    4. Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, sæddræbende middel eller kondom)
    5. Afholdenhed (Hvis praktiserende abstinenser skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv).
    6. Vasektomiseret partner (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv med ikke-vasektomiseret).
  6. Negative resultater af uringraviditetstest Baseline før studiestart (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, planlægger graviditet i løbet af studiet eller ammer
  2. Alvorlige statiske rytmer til de mellemste til lave kinder
  3. Tidligere brug af enhver form for bløddelsforstørrelse i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
  4. Eksisterende medicinsk eller dermatologisk tilstand i behandlingsområdet, der kan påvirke behandlingen eller fortolkningen af ​​behandlingseffekten (efter undersøgerens skøn)
  5. Tilstedeværelse af tatovering og/eller ar i behandlingsområdet, som efter efterforskernes mening ville forstyrre undersøgelsesvurderingerne
  6. Brug af orale/topiske retinoider inden for 1 måned efter baseline
  7. Tidligere brug af botulinumtoksiner i behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder
  8. Tidligere kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
  9. Tilstedeværelse eller bevis for forhold, som efter efterforskerens mening kan hæmme forsøgspersonens mulighed for at give samtykke eller overholde protokolkrav.
  10. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse
  11. Historie om manglende overholdelse af kliniske forskningsprotokoller
  12. Ablativ laser genopstår på deres ansigt inden for 12 måneder
  13. Ikke-ablative laser- eller lysprocedurer til deres ansigt inden for de seneste 3 måneder
  14. Kendt allergi over for Restylane® Silk eller nogen af ​​dets bestanddele

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling
Restylane® Silke til et defineret område med mellem til lave kinder.
Enhed: Restylane® Silke
Restylane® Silke til et defineret område med mellem til lave kinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Baseline til dag 180 efter behandling
Forbedring af en valideret 9-punkts Goldman-Fitzpatrick Wrinkle Scale (GFWS)
Baseline til dag 180 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Restylane Silk Microinjections

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger