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Micro-iniezioni di gel di acido ialuronico trasparente (Restylane® Silk) per il ringiovanimento delle guance invecchiate

1 maggio 2019 aggiornato da: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Un singolo centro, prospettico, in aperto, studio clinico che utilizza microiniezioni di gel di acido ialuronico trasparente (Restylane® Silk) per il ringiovanimento della guancia che invecchia

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza delle microiniezioni di Restylane® Silk quando utilizzate in uno schema di iniezione a griglia per la correzione delle linee sottili sulle guance.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in un unico centro, prospettico, in aperto, che utilizza microiniezioni di Restylane® Silk per la correzione delle linee sottili e delle rughe delle guance medio-basse. Verranno arruolati venti (20) soggetti. Ogni soggetto riceverà Restylane® Silk in un'area definita delle guance medio-basse. Le iniezioni verranno somministrate per via intradermica tramite microiniezioni multiple da 0,02 cc distribuite in uno schema a griglia con 1 cm tra ciascun punto di iniezione. Verrà trattata una superficie totale di 9-15 cm2 per guancia a seconda dell'estensione delle rughe sottili in ciascun soggetto. Dopo il completamento del trattamento iniettivo, verrà applicato un massaggio manuale su tutta l'area per promuovere una distribuzione uniforme del prodotto. Ogni soggetto sarà sottoposto a un totale di tre sessioni di trattamento, a distanza di un mese, giorno 1, settimana 4 e settimana 8. La quantità massima di Restylane da utilizzare per sessione di trattamento/per guancia è di 1,5 cc (non superare un totale di 9 cc) per paziente trattato. La fotografia digitale tridimensionale che utilizza il sistema Vectra 3D (Canfield) verrà utilizzata per documentare lo stato pre-trattamento, i siti di iniezione e l'effetto post-trattamento. I soggetti saranno seguiti a 4 settimane, 8 settimane, giorno 90 post-trattamento e giorno 180.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Isabella Guiha, CCRC
  • Numero di telefono: 119 858 657 1004
  • Email: IGuiha@CLDerm.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • Cosmetic Laser Dermatology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina in buona salute generale di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Rhytid statica da lieve a moderata che coinvolge almeno un'area di 9 cm2 delle guance medio-basse.
  3. Deve essere disposto a fornire e firmare un modulo HIPPA, un consenso fotografico e un modulo di consenso informato.
  4. Deve essere disposto a rispettare il dosaggio dello studio e completare l'intero corso dello studio.

  5. Le pazienti di sesso femminile saranno potenzialmente non fertili definite come:

    1. Non avendo utero
    2. Nessuna mestruazione per almeno 12 mesi. O;

    (WOCBP) le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio, come ad esempio:

    1. Pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino
    2. Bobina intrauterina
    3. Legatura tubarica bilaterale
    4. Metodo di barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad es. spugna, spermicida o preservativo)
    5. Astinenza (se si pratica l'astinenza bisogna accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se si diventa sessualmente attivi).
    6. Partner vasectomizzato (deve accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se diventa sessualmente attivo con non vasectomizzato).
  6. Risultati negativi del test di gravidanza sulle urine Basale prima dell'ingresso nello studio (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, pianificazione della gravidanza durante il corso dello studio o allattamento
  2. Forti rughe statiche alle guance medio-basse
  3. Uso precedente di qualsiasi forma di aumento dei tessuti molli nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi
  4. Condizione medica o dermatologica preesistente nell'area di trattamento che può influenzare il trattamento o l'interpretazione dell'effetto del trattamento (a discrezione dello sperimentatore)
  5. Presenza di tatuaggio e/o cicatrice nell'area di trattamento che secondo l'opinione degli investigatori interferirebbe con le valutazioni dello studio
  6. Uso di retinoidi orali/topici entro 1 mese dal basale
  7. Precedente uso di tossine botuliniche nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi
  8. Precedente intervento chirurgico nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi
  9. Presenza o evidenza di eventuali condizioni che, a parere dello sperimentatore, potrebbero impedire la capacità del soggetto di dare il consenso o conformarsi ai requisiti del protocollo.
  10. Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale
  11. Storia di non conformità ai protocolli di ricerca clinica
  12. Resurfacing laser ablativo sul viso entro 12 mesi
  13. Procedure laser o luminose non ablative sul viso negli ultimi 3 mesi
  14. Allergia nota a Restylane® Silk o a uno qualsiasi dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento
Restylane® Silk su un'area definita delle guance medio-basse.
Dispositivo: Seta Restylane®
Restylane® Silk su un'area definita delle guance medio-basse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180 dopo il trattamento
Miglioramento su una scala delle rughe Goldman-Fitzpatrick convalidata a 9 punti (GFWS)
Dal basale al giorno 180 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Restylane Silk Microinjections

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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