Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek úlevy při menopauze EP-40 u žen s příznaky menopauzy

27. dubna 2020 aktualizováno: EuroPharma, Inc.

Účinnost úlevy při menopauze EP-40 – Fixní kombinace extraktů Cimicifuga EP-40 a Rhodiola EPR-7 u žen s příznaky menopauzy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie porovnává účinnost fixní kombinace černé rasce (EP-40) a Rhodiola rosea (EPR-7) s nízkými (6,5 mg) a vysokými dávkami (500 mg) standardizovaného extraktu z černé rasce pouze u dospělých žen v menopauze. stížnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k problémům způsobeným hormonální substituční terapií chemickými entitami prokázaly některé léčivé rostliny používané v tradičních systémech medicíny obrovský potenciál v nehormonální léčbě symptomů menopauzy bez větších nežádoucích účinků. Předpokládáme, že Menopause Relief EP-40 (fixní kombinace extraktů Cimicifuga EP-40 a Rhodiola EPR-7) výrazně zmírní klimakterické potíže, jako jsou návaly horka, silné pocení, nadměrné pocení, noční pocení, poruchy spánku, nervozita, změny nálady, fyzická a duševní únava ve srovnání s kapslemi EP-40® nebo placebem u dospělých žen v menopauze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • I.Zhordania Institute of Reproductology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

37 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika klimakterických klimakterických stavů žen v menopauze (N95.1 podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů 10. revize, MKN-10, verze pro rok 2014), která je charakterizována symptomy jako návaly horka, nespavost, bolest hlavy, nesoustředěnost spojená s menopauzou atd
  • Pacientky trpící menopauzálním syndromem s neurovegetativními složkami, které byly anamnesticky stabilní během posledních 2 týdnů
  • Během posledních 4 týdnů nebyly užívány žádné léky k léčbě menopauzálního syndromu s neurovegetativními složkami
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost zúčastnit se studie
  • V některých případech by měla být diagnóza potvrzena krevními testy folikuly stimulujícího hormonu (≥ 40 IU/l) [postmenopauzální stav], funkce štítné žlázy s normálním T4 v séru (fT4), estrogen (hladiny estrodiolu) [premenopauzální 30-400 pg /ml; po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s předchozím nebo současným psychologickým onemocněním, které by mohlo narušit jejich schopnost účastnit se studie
  • anamnestické nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • současná léčba psychofarmaky (zejména benzodiazepiny, antidepresivy, hypnotiky nebo neuroleptiky, tamoxifenem, klomifenem a danazolem) nebo hormonálně působícími léky, jako je hormonální substituční terapie (HRT)
  • hypertyreóza
  • zhoubné nádory
  • trvalé klimakterické krvácení a potíže související s myomy
  • pacientů, kteří užili jiný experimentální lék během 4 týdnů před zkouškou
  • těhotenství/laktace
  • vážné vnitřní onemocnění
  • předchozí transplantace orgánů
  • ženy před menopauzou s nedostatečnou antikoncepční ochranou
  • přecitlivělost na jednu ze složek zkušebního léku
  • index tělesné hmotnosti > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úleva při menopauze EP-40
Fixní kombinace černé rasce EP-40 a Rhodiola rosea EPR-7 206,5 mg perorálně dvakrát denně; denní dávka 413 mg účinných látek
Doplněk stravy: Úleva při menopauze EP-40
Pevná kombinace černé rasce a Rhodiola rosea
Aktivní komparátor: High Dose Black Cohosh
Černá rasce 500 mg perorálně dvakrát denně; denní dávka 1000 mg účinné látky
Doplněk stravy: High Dose Black Cohosh
500 mg černé rasce
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle 600 mg pomocných látek perorálně dvakrát denně
Doplněk stravy: Placebo
600 mg pomocné látky
Aktivní komparátor: Low Dose Black Cohosh
Černá cohosh 6,5 mg perorálně dvakrát denně; denní dávka 13 mg účinné látky
Doplněk stravy: Low Dose Black Cohosh
6,5 mg černé rasce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kuppermanův menopauzální index (KMI)
Časové okno: 12 týdnů
Použije se upravené celkové skóre Kuppermanova indexu (KMI) a jeho podpoložky. Jedná se o 10-položkový dotazník jednotlivých symptomů se skóre v rozmezí 0 až 3 (žádné, mírné, střední a těžké). Celkový KMI je definován jako součet skóre podpoložky vynásobený libovolnými váhovými faktory. Maximální hodnota celkového KMI je 48. Primárním výsledkem bude rozdíl ve změnách od výchozího stavu do konce terapie (12. týden), mezi skupinami verum a placebem, hodnocený podle celkového KMI a stratifikovaný podle individuálních výchozích skóre v analýze záměru léčby (ITT) (pacienti léčení studijní medikací a s alespoň jedním hodnocením účinnosti po výchozím stavu).
12 týdnů
Stupnice hodnocení menopauzy (MRS)
Časové okno: 12 týdnů
MRS je pacientem hlášené hodnocení 11 symptomů menopauzy na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). MRS seskupuje symptomy do tří subškál: psychologické, somatické a urogenitální. Složené skóre se vypočítá sečtením položek v každé dimenzi (subškále). Celkové skóre je součtem trojrozměrných skóre. Primárním výsledkem bude rozdíl ve změnách od výchozí hodnoty do konce terapie (12. týden) mezi oběma skupinami verum a placebem, hodnocený pomocí MRS a stratifikovaný podle individuálních výchozích skóre v analýze záměru léčby (ITT) (pacienti léčení studijní medikací a s alespoň jedním hodnocením účinnosti po výchozím stavu).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EuroPharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
I.Zhordania Institute of Reproductology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lali Phkhaladze, PhD, MD, I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP-1002
  • EP-2018-1 (Jiný identifikátor: Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení