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Wirkung von Menopause Relief EP-40 bei Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden

27. April 2020 aktualisiert von: EuroPharma, Inc.

Wirksamkeit von EP-40 zur Linderung der Menopause – Feste Kombination von Cimicifuga EP-40- und Rhodiola EPR-7-Extrakten bei Frauen mit menopausalen Symptomen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit einer festen Kombination aus Traubensilberkerze (EP-40) und Rhodiola rosea (EPR-7) mit niedrigen (6,5 mg) und hohen Dosen (500 mg) eines standardisierten Traubensilberkerzenextrakts nur bei erwachsenen Frauen in den Wechseljahren Beschwerden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Probleme, die durch die Hormonersatztherapie mit chemischen Substanzen verursacht werden, haben einige Heilpflanzen, die in den traditionellen Systemen der Medizin verwendet werden, ein immenses Potenzial für die nicht-hormonelle Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden ohne größere Nebenwirkungen gezeigt. Wir gehen davon aus, dass Menopause Relief EP-40 (eine feste Kombination aus Cimicifuga EP-40 und Rhodiola EPR-7 Extrakten) menopausale Beschwerden wie Hitzewallungen, starkes Schwitzen, Hitzewallungen, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Schlafstörungen, Nervosität, Stimmungsschwankungen, körperliche und geistige Erschöpfung im Vergleich zu EP-40®-Kapseln oder Placebo bei erwachsenen Frauen in den Wechseljahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • I.Zhordania Institute of Reproductology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von klimakterischen Zuständen der Frau in den Wechseljahren (N95.1 gemäß der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, ICD-10, Version für 2014), die durch Symptome wie Hitzewallungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und damit verbundene Konzentrationsschwäche gekennzeichnet sind mit Wechseljahren usw
  • Patientinnen mit Menopausensyndrom mit in den letzten 2 Wochen anamnestisch stabilen neurovegetativen Komponenten
  • Keine Medikation zur Behandlung des Menopausensyndroms mit neurovegetativen Komponenten in den letzten 4 Wochen
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie
  • In einigen Fällen sollte die Diagnose durch Blutuntersuchungen auf follikelstimulierendes Hormon (≥ 40 IE/l) [postmenopausaler Status], Schilddrüsenfunktion mit normalem serumfreiem T4 (fT4), Östrogen (Östrodiolspiegel) [prämenopausal 30-400 pg /ml; nach den Wechseljahren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit früheren oder aktuellen psychischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Anamnese oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • gleichzeitige Behandlung mit Psychopharmaka (insbesondere Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika oder Neuroleptika, Tamoxifen, Clomifen und Danazol) oder hormonell wirkenden Arzneimitteln wie Hormonersatztherapie (HET)
  • Hyperthyreose
  • bösartige Tumore
  • anhaltende klimakterische Blutungen und Beschwerden im Zusammenhang mit Myomen
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie ein anderes experimentelles Medikament eingenommen haben
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • schwere innere Krankheit
  • frühere Organtransplantation
  • prämenopausale Frauen mit unzureichendem Verhütungsschutz
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation
  • einen Body-Mass-Index von >30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Linderung der Wechseljahre EP-40
Feste Kombination aus Traubensilberkerze EP-40 und Rhodiola rosea EPR-7 206,5 mg oral zweimal täglich; Tagesdosis 413 mg Wirkstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Linderung der Wechseljahre EP-40
Feste Kombination aus Traubensilberkerze und Rhodiola rosea
Aktiver Komparator: Traubensilberkerze in hoher Dosis
Traubensilberkerze 500 mg oral zweimal täglich; Tagesdosis 1000 mg Wirkstoff
Nahrungsergänzungsmittel: Traubensilberkerze in hoher Dosis
500 mg Traubensilberkerze
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel 600 mg Hilfsstoffe zweimal täglich oral
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
600 mg Hilfsstoff
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Traubensilberkerze
Traubensilberkerze 6,5 mg oral zweimal täglich; Tagesdosis 13 mg Wirkstoff
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosierte Traubensilberkerze
6,5 mg Traubensilberkerze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kupperman-Menopausenindex (KMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird ein modifizierter Kupperman-Index (KMI)-Gesamtwert und seine Unterpunkte verwendet. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen zu einzelnen Symptomen mit einer Punktzahl von 0 bis 3 (keine, leicht, mäßig und schwer). Der Gesamt-KMI ist definiert als die Summe der Punktzahlen der Unterpunkte multipliziert mit beliebigen Gewichtungsfaktoren. Der Maximalwert des Gesamt-KMI beträgt 48. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den Veränderungen von der Baseline bis zum Ende der Therapie (Woche 12) zwischen Verumgruppen und Placebo, bewertet anhand des Gesamt-KMI und stratifiziert nach individuellen Baseline-Scores in einer Intention-to-treat (ITT)-Analyse (Patienten, die mit Studienmedikation behandelt wurden und mindestens eine Wirksamkeitsbewertung nach Baseline hatten).
12 Wochen
Menopause Rating Scale (MRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die MRS ist eine von Patienten berichtete Bewertung von 11 Symptomen der Menopause auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer). Die MRS gruppiert Symptome in drei Subskalen: psychologisch, somatisch und urogenital. Eine zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet, indem die Items in jeder Dimension (Subskala) addiert werden. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der dreidimensionalen Punktzahlen. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den Veränderungen von der Baseline bis zum Ende der Therapie (Woche 12) zwischen beiden Verumgruppen und Placebo, bewertet durch die MRS und stratifiziert nach individuellen Baseline-Scores in einer Intention-to-treat (ITT)-Analyse (Patienten, die mit Studienmedikation behandelt wurden und mindestens eine Wirksamkeitsbewertung nach Baseline hatten).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EuroPharma, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
I.Zhordania Institute of Reproductology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lali Phkhaladze, PhD, MD, I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EP-1002
  • EP-2018-1 (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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