Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek úlevy při menopauze EP-40 u žen s příznaky menopauzy

27. dubna 2020 aktualizováno: EuroPharma, Inc.

Účinnost úlevy při menopauze EP-40 – Fixní kombinace extraktů Cimicifuga EP-40 a Rhodiola EPR-7 u žen s příznaky menopauzy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie porovnává účinnost fixní kombinace černé rasce (EP-40) a Rhodiola rosea (EPR-7) s nízkými (6,5 mg) a vysokými dávkami (500 mg) standardizovaného extraktu z černé rasce pouze u dospělých žen v menopauze. stížnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k problémům způsobeným hormonální substituční terapií chemickými entitami prokázaly některé léčivé rostliny používané v tradičních systémech medicíny obrovský potenciál v nehormonální léčbě symptomů menopauzy bez větších nežádoucích účinků. Předpokládáme, že Menopause Relief EP-40 (fixní kombinace extraktů Cimicifuga EP-40 a Rhodiola EPR-7) výrazně zmírní klimakterické potíže, jako jsou návaly horka, silné pocení, nadměrné pocení, noční pocení, poruchy spánku, nervozita, změny nálady, fyzická a duševní únava ve srovnání s kapslemi EP-40® nebo placebem u dospělých žen v menopauze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • I.Zhordania Institute of Reproductology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

37 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika klimakterických klimakterických stavů žen v menopauze (N95.1 podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů 10. revize, MKN-10, verze pro rok 2014), která je charakterizována symptomy jako návaly horka, nespavost, bolest hlavy, nesoustředěnost spojená s menopauzou atd
  • Pacientky trpící menopauzálním syndromem s neurovegetativními složkami, které byly anamnesticky stabilní během posledních 2 týdnů
  • Během posledních 4 týdnů nebyly užívány žádné léky k léčbě menopauzálního syndromu s neurovegetativními složkami
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost zúčastnit se studie
  • V některých případech by měla být diagnóza potvrzena krevními testy folikuly stimulujícího hormonu (≥ 40 IU/l) [postmenopauzální stav], funkce štítné žlázy s normálním T4 v séru (fT4), estrogen (hladiny estrodiolu) [premenopauzální 30-400 pg /ml; po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s předchozím nebo současným psychologickým onemocněním, které by mohlo narušit jejich schopnost účastnit se studie
  • anamnestické nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • současná léčba psychofarmaky (zejména benzodiazepiny, antidepresivy, hypnotiky nebo neuroleptiky, tamoxifenem, klomifenem a danazolem) nebo hormonálně působícími léky, jako je hormonální substituční terapie (HRT)
  • hypertyreóza
  • zhoubné nádory
  • trvalé klimakterické krvácení a potíže související s myomy
  • pacientů, kteří užili jiný experimentální lék během 4 týdnů před zkouškou
  • těhotenství/laktace
  • vážné vnitřní onemocnění
  • předchozí transplantace orgánů
  • ženy před menopauzou s nedostatečnou antikoncepční ochranou
  • přecitlivělost na jednu ze složek zkušebního léku
  • index tělesné hmotnosti > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úleva při menopauze EP-40
Fixní kombinace černé rasce EP-40 a Rhodiola rosea EPR-7 206,5 mg perorálně dvakrát denně; denní dávka 413 mg účinných látek
Doplněk stravy: Úleva při menopauze EP-40
Pevná kombinace černé rasce a Rhodiola rosea
Aktivní komparátor: High Dose Black Cohosh
Černá rasce 500 mg perorálně dvakrát denně; denní dávka 1000 mg účinné látky
Doplněk stravy: High Dose Black Cohosh
500 mg černé rasce
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle 600 mg pomocných látek perorálně dvakrát denně
Doplněk stravy: Placebo
600 mg pomocné látky
Aktivní komparátor: Low Dose Black Cohosh
Černá cohosh 6,5 mg perorálně dvakrát denně; denní dávka 13 mg účinné látky
Doplněk stravy: Low Dose Black Cohosh
6,5 mg černé rasce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kuppermanův menopauzální index (KMI)
Časové okno: 12 týdnů
Použije se upravené celkové skóre Kuppermanova indexu (KMI) a jeho podpoložky. Jedná se o 10-položkový dotazník jednotlivých symptomů se skóre v rozmezí 0 až 3 (žádné, mírné, střední a těžké). Celkový KMI je definován jako součet skóre podpoložky vynásobený libovolnými váhovými faktory. Maximální hodnota celkového KMI je 48. Primárním výsledkem bude rozdíl ve změnách od výchozího stavu do konce terapie (12. týden), mezi skupinami verum a placebem, hodnocený podle celkového KMI a stratifikovaný podle individuálních výchozích skóre v analýze záměru léčby (ITT) (pacienti léčení studijní medikací a s alespoň jedním hodnocením účinnosti po výchozím stavu).
12 týdnů
Stupnice hodnocení menopauzy (MRS)
Časové okno: 12 týdnů
MRS je pacientem hlášené hodnocení 11 symptomů menopauzy na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). MRS seskupuje symptomy do tří subškál: psychologické, somatické a urogenitální. Složené skóre se vypočítá sečtením položek v každé dimenzi (subškále). Celkové skóre je součtem trojrozměrných skóre. Primárním výsledkem bude rozdíl ve změnách od výchozí hodnoty do konce terapie (12. týden) mezi oběma skupinami verum a placebem, hodnocený pomocí MRS a stratifikovaný podle individuálních výchozích skóre v analýze záměru léčby (ITT) (pacienti léčení studijní medikací a s alespoň jedním hodnocením účinnosti po výchozím stavu).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EuroPharma, Inc.

Spolupracovníci

I.Zhordania Institute of Reproductology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lali Phkhaladze, PhD, MD, I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EP-1002
  • EP-2018-1 (Jiný identifikátor: Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úleva při menopauze EP-40

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit