Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​overgangsalderen EP-40 hos kvinder med menopausale symptomer

27. april 2020 opdateret af: EuroPharma, Inc.

Effekten af ​​overgangsalderen EP-40 - Fast kombination af Cimicifuga EP-40 og Rhodiola EPR-7 ekstrakter hos kvinder med menopausale symptomer: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​en fast kombination af sort cohosh (EP-40) og Rhodiola rosea (EPR-7) med lave (6,5 mg) og høje doser (500 mg) af et standardiseret sort cohosh-ekstrakt kun hos voksne kvinder med overgangsalderen klager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af problemerne forårsaget af hormonbehandling med kemiske enheder, har nogle lægeplanter, der anvendes i de traditionelle medicinske systemer, vist et enormt potentiale i ikke-hormonel behandling af menopausale symptomer uden større bivirkninger. Vi antager, at Menopause Relief EP-40 (en fast kombination af Cimicifuga EP-40 og Rhodiola EPR-7 ekstrakter) signifikant vil lindre menopausale lidelser såsom hedeture, kraftig svedtendens hedeture, overdreven sved, nattesved, søvnforstyrrelser, nervøsitet, humørsvingninger, fysisk og mental træthed sammenlignet med EP-40® kapsler eller placebo hos voksne kvinder i overgangsalderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • I.Zhordania Institute of Reproductology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

37 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af klimakteriet hos kvinder i overgangsalderen (N95.1 ifølge International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision, ICD-10, Version for 2014), som er karakteriseret ved symptomer som rødmen, søvnløshed, hovedpine, manglende koncentration forbundet med overgangsalder osv
  • Patienter, der lider af menopausalt syndrom med neurovegetative komponenter, som har været stabile anamnestisk i løbet af de sidste 2 uger
  • Ingen medicin taget til behandling af menopausalt syndrom med neurovegetative komponenter i løbet af de sidste 4 uger
  • Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke
  • Mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • I nogle tilfælde bør diagnosen bekræftes ved blodprøver af follikelstimulerende hormon (≥ 40 IE/L) [postmenopausal status], skjoldbruskkirtelfunktion med normal serumfri T4 (fT4), østrogen (østrodiolniveauer) [præmenopausal 30-400 pg. /ml; efter overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med tidligere eller nuværende psykisk sygdom, der kunne forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen
  • anamnestisk eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • samtidig behandling med psykotrope (især benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika eller neuroleptika, tamoxifen, clomiphen og danazol) eller hormonelt virkende lægemidler såsom hormonsubstitutionsterapi (HRT)
  • hyperthyroidisme
  • ondartede tumorer
  • vedvarende klimakteriblødning og klager relateret til myomer
  • patienter, der har taget et andet eksperimentelt lægemiddel inden for en 4-ugers periode forud for forsøget
  • graviditet/amning
  • alvorlig indre sygdom
  • tidligere organtransplantation
  • præmenopausale kvinder med utilstrækkelig præventionsbeskyttelse
  • overfølsomhed over for et af indholdsstofferne i forsøgsmedicinen
  • et kropsmasseindeks på >30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Menopause Relief EP-40
Fast kombination af sort cohosh EP-40 og Rhodiola rosea EPR-7 206,5 mg oralt to gange dagligt; daglig dosis 413 mg aktive ingredienser
Kosttilskud: Menopause Relief EP-40
Fast kombination af sort cohosh og Rhodiola rosea
Aktiv komparator: Højdosis Black Cohosh
Black cohosh 500 mg oralt to gange dagligt; daglig dosis 1000 mg aktiv ingrediens
Kosttilskud: Højdosis Black Cohosh
500 mg sort cohosh
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel 600 mg hjælpestoffer oralt to gange dagligt
Kosttilskud: Placebo
600 mg hjælpestof
Aktiv komparator: Lavdosis Black Cohosh
Black cohosh 6,5 mg oralt to gange dagligt; daglig dosis 13 mg aktiv ingrediens
Kosttilskud: Lavdosis Black Cohosh
6,5 mg sort cohosh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kupperman Menopausal Index (KMI)
Tidsramme: 12 uger
En modificeret samlet Kupperman Index (KMI) score og dets underpunkter vil blive brugt. Det er et spørgeskema med 10 punkter over enkelte symptomer med score fra 0 til 3 (ingen, mild, moderat og svær). Total KMI er defineret som summen af ​​underpunktsscore ganget med eventuelle vægtningsfaktorer. Den maksimale værdi af den samlede KMI er 48. Det primære resultat vil være forskellen i ændringerne fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12), mellem verum-grupper og placebo, vurderet ved det samlede KMI og stratificeret efter individuelle baseline-scores i en intention-to-treat (ITT) analyse (patienter behandlet med undersøgelsesmedicin og med mindst én effektvurdering efter baseline).
12 uger
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: 12 uger
MRS er en patientrapporteret vurdering af 11 symptomer på overgangsalder på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). MRS grupperer symptomer i tre underskalaer: psykologiske, somatiske og urogenitale. En sammensat score beregnes ved at tilføje elementerne i hver dimension (underskala). Den samlede score er summen af ​​de tredimensionelle scoringer. Det primære resultat vil være forskellen i ændringerne fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12), mellem både verum-grupper og placebo, vurderet af MRS og stratificeret af individuelle baseline-scores i en intention-to-treat (ITT) analyse (patienter behandlet med undersøgelsesmedicin og med mindst én effektvurdering efter baseline).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EuroPharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
I.Zhordania Institute of Reproductology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lali Phkhaladze, PhD, MD, I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP-1002
  • EP-2018-1 (Anden identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger