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Effetto del sollievo dalla menopausa EP-40 nelle donne con sintomi della menopausa

27 aprile 2020 aggiornato da: EuroPharma, Inc.

Efficacia del sollievo dalla menopausa EP-40 - Combinazione fissa di estratti di Cimicifuga EP-40 e Rhodiola EPR-7 nelle donne con sintomi della menopausa: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio confronta l'efficacia di una combinazione fissa di cohosh nero (EP-40) e Rhodiola rosea (EPR-7) con dosi basse (6,5 mg) e alte (500 mg) di un estratto di cohosh nero standardizzato solo in donne adulte con menopausa denunce, contestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa dei problemi causati dalla terapia ormonale sostitutiva con entità chimiche, alcune piante medicinali utilizzate nei sistemi di medicina tradizionale hanno mostrato un immenso potenziale nel trattamento non ormonale dei sintomi della menopausa senza eventi avversi importanti. Ipotizziamo che Menopause Relief EP-40 (una combinazione fissa di estratti di Cimicifuga EP-40 e Rhodiola EPR-7) allevierà in modo significativo i disturbi della menopausa come vampate di calore, vampate di calore da sudorazione profusa, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, disturbi del sonno, nervosismo, sbalzi d'umore, affaticamento fisico e mentale rispetto alle capsule EP-40® o al placebo nelle donne adulte in menopausa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • I.Zhordania Institute of Reproductology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

37 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi degli stati climaterici femminili in menopausa (N95.1 secondo la classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati 10a revisione, ICD-10, versione per il 2014) che è caratterizzata da sintomi quali vampate di calore, insonnia, mal di testa, mancanza di concentrazione associati con la menopausa, ecc
  • Pazienti affette da sindrome menopausale con componenti neurovegetative stabili anamnesticamente nelle ultime 2 settimane
  • Nessun farmaco assunto per la gestione della sindrome della menopausa con componenti neurovegetativi nelle ultime 4 settimane
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato
  • Possibilità di partecipare allo studio
  • In alcuni casi, la diagnosi deve essere confermata da esami del sangue dell'ormone follicolo-stimolante (≥ 40 UI/L) [stato postmenopausale], funzione tiroidea con T4 libero sierico normale (fT4), estrogeni (livelli di estradiolo) [premenopausa 30-400 pg /ml; dopo la menopausa

Criteri di esclusione:

  • soggetti con malattie psicologiche pregresse o attuali che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare allo studio
  • abuso anamnestico o attuale di alcol o droghe
  • trattamento concomitante con psicotropi (in particolare benzodiazepine, antidepressivi, ipnotici o neurolettici, tamoxifene, clomifene e danazolo) o farmaci ad azione ormonale come la terapia ormonale sostitutiva (HRT)
  • ipertiroidismo
  • tumore maligno
  • sanguinamento climaterico continuo e disturbi legati ai miomi
  • pazienti che hanno assunto un altro farmaco sperimentale entro un periodo di 4 settimane prima della sperimentazione
  • gravidanza/allattamento
  • grave malattia interna
  • precedente trapianto di organi
  • donne in premenopausa con protezione contraccettiva insufficiente
  • ipersensibilità a uno degli ingredienti del farmaco di prova
  • un indice di massa corporea >30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sollievo dalla menopausa EP-40
Combinazione fissa di cohosh nero EP-40 e Rhodiola rosea EPR-7 206,5 mg per via orale due volte al giorno; dose giornaliera 413 mg di principi attivi
Integratore alimentare: Sollievo dalla menopausa EP-40
Combinazione fissa di cohosh nero e Rhodiola rosea
Comparatore attivo: Cohosh nero ad alta dose
Black cohosh 500 mg per via orale due volte al giorno; dose giornaliera 1000 mg di principio attivo
Integratore alimentare: Cohosh nero ad alta dose
Cohosh nero da 500 mg
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo 600 mg di eccipienti per via orale due volte al giorno
Integratore alimentare: Placebo
Eccipiente 600 mg
Comparatore attivo: Cohosh nero a basso dosaggio
Black cohosh 6,5 mg per via orale due volte al giorno; dose giornaliera 13 mg di principio attivo
Integratore alimentare: Cohosh nero a basso dosaggio
Cohosh nero da 6,5 ​​mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di menopausa di Kupperman (KMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato un punteggio totale modificato dell'Indice Kupperman (KMI) e le sue voci secondarie. Si tratta di un questionario di 10 domande sui singoli sintomi con punteggi da 0 a 3 (nessuno, lieve, moderato e grave). Il KMI totale è definito come la somma dei punteggi degli elementi secondari moltiplicata per eventuali fattori di ponderazione. Il valore massimo del KMI totale è 48. L'esito primario sarà la differenza nei cambiamenti dal basale alla fine della terapia (settimana 12), tra i gruppi verum e il placebo, valutati dal KMI totale e stratificati per i punteggi individuali al basale in un'analisi per intenzione al trattamento (ITT) (pazienti trattati con il farmaco in studio e con almeno una valutazione di efficacia dopo il basale).
12 settimane
Scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'MRS è una valutazione riferita dal paziente di 11 sintomi della menopausa su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). La MRS raggruppa i sintomi in tre sottoscale: psicologica, somatica e urogenitale. Un punteggio composito viene calcolato sommando gli elementi in ogni dimensione (sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei punteggi tridimensionali. L'outcome primario sarà la differenza nei cambiamenti dal basale alla fine della terapia (settimana 12), tra entrambi i gruppi verum e placebo, valutati dall'MRS e stratificati per punteggi basali individuali in un'analisi per intenzione al trattamento (ITT) (pazienti trattati con il farmaco in studio e con almeno una valutazione di efficacia dopo il basale).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EuroPharma, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
I.Zhordania Institute of Reproductology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lali Phkhaladze, PhD, MD, I.Zhordania Institute of Reproductology, Tevdore Mgvdeli Street, Tbilisi, Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EP-1002
  • EP-2018-1 (Altro identificatore: Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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