Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botoxové injekce pro pacienty s přetrvávající bolestí obličeje

16. prosince 2021 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Blok botulotoxinu typu A sphenopalatinového ganglionu u pacientů s přetrvávající idiopatickou bolestí obličeje: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná pilotní studie

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost injekční aplikace botulotoxinu směrem k sphenopalatinálnímu ganglionu pomocí MultiGuide u pacientů s přetrvávající idiopatickou bolestí obličeje

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Department of Neuroscience, Faculty of Medicine and Health Science, NTNU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající idiopatická bolest v obličeji splňující diagnostická kritéria klasifikovaná v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3 beta verze), upravená autory této studie. Viz. níže.
  • Neuspokojivý efekt dostupných léčebných metod dle hodnocení neurologa, ORL specialisty nebo maxilofaciálního chirurga. U pacienta by měla selhat léčba jak antikonvulzivy jako karbamazepin (Tegretol, Carbatrol), tak antidepresivy jako tricyklická antidepresiva
  • Průměrná intenzita bolesti ≥4 (0-10) v numerické škále hodnocení bolesti (NRS) na postižené straně během 4týdenního základního období
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Upravená diagnostická kritéria pro PIFP podle The International

Klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3 beta verze):

A. Bolest obličeje a/nebo dutiny ústní splňující kritéria B a C.

B. Opakující se denně po dobu >2 hodin denně po dobu >3 měsíců

C. Bolest má obě následující charakteristiky:

  1. Špatně lokalizovaný a může vyzařovat za distribuci trigeminálního nervu
  2. Tupá, bolestivá nebo svíravá kvalita D. Klinické neurologické vyšetření je normální, pacient však může naznačovat parestezii E. Vhodným vyšetřením byla vyloučena dentální příčina; známky strukturální patologie nebo jiné specifické příčiny bolesti nejsou identifikovány. Drobná operace a zranění (bezvýznamné trauma, např. extrakce zubu) do obličeje, maxily, zubů a dásní bez přímé příčinné souvislosti s bolestí z hlediska času a místa je akceptována. F. Není lépe vysvětleno jinou diagnózou ICHD-3.

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranně symetricky postižené
  • Neurologické poruchy nebo jiná související systémová onemocnění, která mohou bolest vysvětlit
  • MRI/CT vyšetření potvrzující intrakraniální patologii.
  • Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který může významně zvýšit riziko komplikací konkrétního postupu
  • Není kompetentní posuzovat informovaný souhlas na základě neurologického posouzení
  • Psychiatrická porucha, která brání dokončení studie
  • Těhotenství
  • Nevhodné užívání antikoncepce
  • Kojení
  • Zneužívání nebo neoprávněné užívání léků, drog nebo alkoholu
  • Alergické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na marcain, lidokain, xylokain nebo adrenalin, případně podobné příbuzné léky
  • Anatomické faktory, které brání nebo znemožňují injekci
  • Známá přecitlivělost na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Léčba léky, které mohou interagovat s botulotoxinem typu A: aminoglykosidová antibiotika, spektinomycin, neuromuskulární blokátory, depolarizující (sukcinylcholin) i nedepolarizující (deriváty tubokurarinu), linkosamidy, polymyxiny, chinidin, síran hořečnatý, anticholinesterázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A, prášek pro přípravu roztoku, 25 mezinárodních jednotek (IU), injekčně do sphenopalatinálního ganglionu pomocí MultiGuide
Ostatní jména:
  • botox
Lék: placebo
roztok bez botulotoxinu A, injikovaný směrem do sphenopalatinálního ganglionu pomocí MultiGuide
Experimentální: Botulotoxin
Lék: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A, prášek pro přípravu roztoku, 25 mezinárodních jednotek (IU), injekčně do sphenopalatinálního ganglionu pomocí MultiGuide
Ostatní jména:
  • botox
Lék: placebo
roztok bez botulotoxinu A, injikovaný směrem do sphenopalatinálního ganglionu pomocí MultiGuide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty do 5.–8. týdne ve skóre numerické škály hodnocení bolesti (NRS) pro přetrvávající idiopatickou bolest v obličeji (PIFP)
Časové okno: 5-8 týdnů
Skóre NRS pro přetrvávající idiopatickou bolest v obličeji (PIFP) zaznamenané v deníku bolesti v aktivní skupině oproti skupině s placebem. Respondenti jsou definováni jako ti, kteří mají alespoň 30% snížení NRS pro PIFP v týdnech 5-8 ve srovnání s výchozí hodnotou
5-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s intenzitou bolesti 1–3 (mírná bolest)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Fyzické fungování hodnocené multidimenzionálním inventářem bolesti nebo interferenční škálou krátkého inventáře bolesti
Časové okno: 8 týdnů
celkový rozsah stupnice je 10, v rozmezí od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Žádná subškála. Čím vyšší hodnoty, tím horší výsledek.
8 týdnů
Fyzické funkce hodnocené Norskou asociací bolesti – minimální dotazník (NOSF-MISS)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Kvalita života podle dotazníku pro kvalitu života, pacientský globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Počet dní bez přetrvávající idiopatické bolesti obličeje
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
počet dávek analgetik za 4 týdny
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Nemocenská kvůli přetrvávající idiopatické bolesti obličeje
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 010817-0
  • 2017-002518-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení