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Botox-Injektionen für Patienten mit anhaltenden Gesichtsschmerzen

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Botulinumtoxin Typ A Blockade des Ganglion sphenopalatinum bei Patienten mit anhaltenden idiopathischen Gesichtsschmerzen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von Botulinumtoxin in das Ganglion sphenopalatinum unter Verwendung von MultiGuide bei Patienten mit anhaltenden idiopathischen Gesichtsschmerzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Neuroscience, Faculty of Medicine and Health Science, NTNU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender idiopathischer Gesichtsschmerz, der die diagnostischen Kriterien erfüllt, wie sie in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3-Beta-Version), wie von den Autoren dieser Studie modifiziert, klassifiziert sind. Siehe unten.
  • Unbefriedigende Wirkung verfügbarer Behandlungsmethoden nach Beurteilung durch einen Neurologen, HNO-Arzt oder Kieferchirurgen. Der Patient sollte sowohl mit Antikonvulsiva als Carbamazepin (Tegretol, Carbatrol) als auch mit Antidepressiva als trizyklische Antidepressiva behandelt worden sein
  • Durchschnittliche Schmerzintensität ≥4 (0-10) auf der Numeric Pain Rating Scale (NRS) auf der betroffenen Seite während der 4-wöchigen Baseline-Periode
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Modifizierte Diagnosekriterien für PIFP nach The International

Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3 Beta-Version):

A. Gesichts- und/oder Mundschmerzen, die die Kriterien B und C erfüllen.

B. Täglich für > 2 Stunden pro Tag für > 3 Monate wiederkehrend

C. Schmerz hat die beiden folgenden Eigenschaften:

  1. Schlecht lokalisiert und kann über die Trigeminusnervenverteilung hinaus ausstrahlen
  2. Dumpfes, schmerzendes oder quälendes Gefühl D. Klinisch-neurologische Untersuchung ist normal, der Patient kann jedoch auf Parästhesien hinweisen E. Eine zahnärztliche Ursache wurde durch geeignete Untersuchungen ausgeschlossen; Anzeichen einer strukturellen Pathologie oder anderer spezifischer Schmerzursachen werden nicht identifiziert. Kleine Operation und Verletzung (unbedeutendes Trauma, z. Zahnextraktion) an Gesicht, Oberkiefer, Zähnen und Zahnfleisch ohne direkten kausalen zeitlichen und örtlichen Zusammenhang mit den Schmerzen akzeptiert. F. Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärt.

Ausschlusskriterien:

  • Bilateral symmetrisch betroffen
  • Neurologische Erkrankungen oder andere verwandte systemische Erkrankungen, die den Schmerz erklären können
  • MRT/CT-Untersuchung zur Bestätigung der intrakraniellen Pathologie.
  • Systemische oder lokale Erkrankungen oder Zustände, die ein deutlich erhöhtes Komplikationsrisiko für das jeweilige Verfahren mit sich bringen können
  • Nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung auf der Grundlage einer neurologischen Beurteilung zu beurteilen
  • Psychiatrische Störung, die den Abschluss des Studiums verhindert
  • Schwangerschaft
  • Unangemessene Anwendung von Verhütungsmitteln
  • Stillen
  • Missbrauch oder unbefugter Gebrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
  • Allergie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Marcain, Lidocain, Xylocain oder Adrenalin, möglicherweise ähnliche verwandte Arzneimittel
  • Anatomische Faktoren, die die Injektion verhindern oder erschweren
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die mit Botulinumtoxin Typ A interagieren können: Aminoglykosid-Antibiotika, Spectinomycin, neuromuskuläre Blocker, sowohl depolarisierend (Succinylcholin) als auch nicht-depolarisierend (Tubocurarin-Derivate), Lincosamide, Polymyxine, Chinidin, Magnesiumsulfat, Anticholinesterasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A, Pulver zur Herstellung einer Lösung, 25 Internationale Einheiten (I.E.), mit MultiGuide in Richtung Ganglion sphenopalatinum injiziert
Andere Namen:
  • Botox
Arzneimittel: Placebo
Lösung ohne Botulinumtoxin A, mit MultiGuide in Richtung Ganglion sphenopalatinum injiziert
Experimental: Botulinumtoxin
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A, Pulver zur Herstellung einer Lösung, 25 Internationale Einheiten (I.E.), mit MultiGuide in Richtung Ganglion sphenopalatinum injiziert
Andere Namen:
  • Botox
Arzneimittel: Placebo
Lösung ohne Botulinumtoxin A, mit MultiGuide in Richtung Ganglion sphenopalatinum injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Numeric Pain Rating Scale (NRS)-Score für anhaltende idiopathische Gesichtsschmerzen (PIFP) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 5–8
Zeitfenster: 5-8 Wochen
NRS-Score für anhaltende idiopathische Gesichtsschmerzen (PIFP), wie im Schmerztagebuch in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe aufgezeichnet. Responder sind definiert als diejenigen mit einer mindestens 30 %igen Reduktion der NRS für PIFP in den Wochen 5–8 im Vergleich zum Ausgangswert
5-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Schmerzintensitätsbewertung 1-3 (leichte Schmerzen)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die körperliche Funktionsfähigkeit wird anhand einer Multidimensional Pain Inventory- oder Brief Pain Inventory-Interferenzskala bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Gesamtbereich der Skala beträgt 10 und reicht von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Keine Subskala. Je höher die Werte, desto schlechter das Ergebnis.
8 Wochen
Körperliche Funktion bewertet von der Norwegischen Schmerzgesellschaft – Minimaler Fragebogen (NOSF-MISS)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Lebensqualität laut Fragebogen zur Lebensqualität, Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl der Tage ohne anhaltende idiopathische Gesichtsschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl der Dosen von Analgetika pro 4 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Krankschreibung wegen anhaltender idiopathischer Gesichtsschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Olavs Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 010817-0
  • 2017-002518-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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