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Iniezioni di Botox per pazienti con dolore facciale persistente

16 dicembre 2021 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Blocco della tossina botulinica di tipo A del ganglio sfenopalatino in pazienti con dolore facciale idiopatico persistente: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di tossina botulinica verso il ganglio sfenopalatino utilizzando MultiGuide in pazienti con dolore facciale idiopatico persistente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Department of Neuroscience, Faculty of Medicine and Health Science, NTNU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore facciale idiopatico persistente che soddisfa i criteri diagnostici classificati nella classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione (ICHD-3 versione beta) come modificata dagli autori di questo studio. Vedi sotto.
  • Effetto insoddisfacente dei metodi di trattamento disponibili valutati da un neurologo, uno specialista ORL o un chirurgo maxillo-facciale. Il paziente deve aver fallito il trattamento sia con anticonvulsivanti come carbamazepina (Tegretol, Carbatrol) sia con antidepressivi come antidepressivi triciclici
  • Intensità media del dolore ≥4 (0-10) in Numeric Pain Rating Scale (NRS) sul lato affetto durante il periodo basale di 4 settimane
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri diagnostici modificati per PIFP secondo The International

Classificazione dei disturbi della cefalea, 3a edizione (ICHD-3 versione beta):

A. Dolore facciale e/o orale che soddisfi i criteri B e C.

B. Ricorrente quotidiana per >2 ore al giorno per >3 mesi

C. Il dolore ha entrambe le seguenti caratteristiche:

  1. Scarsamente localizzato e può irradiarsi oltre la distribuzione del nervo trigemino
  2. Qualità opaca, dolorante o fastidiosa D. L'esame neurologico clinico è normale, tuttavia il paziente può evidenziare parestesia E. Una causa dentale è stata esclusa da indagini appropriate; segni di patologia strutturale o altre cause specifiche di dolore non sono identificati. Operazioni e lesioni minori (trauma insignificante, ad es. estrazione del dente) al viso, mascella, denti e gengive senza una relazione causale diretta con il dolore sia per quanto riguarda il tempo che la sede è accettata. F. Non meglio giustificato da un'altra diagnosi ICHD-3.

Criteri di esclusione:

  • Bilaterale simmetricamente interessato
  • Disturbi neurologici o altre malattie sistemiche correlate che possono spiegare il dolore
  • Esame RM/TC che conferma la patologia intracranica.
  • Malattia o condizione sistemica o locale che può aumentare significativamente il rischio di complicanze per la particolare procedura
  • Non competente per valutare il consenso informato basato sulla valutazione neurologica
  • Disturbo psichiatrico che impedisce il completamento dello studio
  • Gravidanza
  • Uso inappropriato della contraccezione
  • Allattamento al seno
  • Abuso o uso non autorizzato di farmaci, droghe o alcool
  • Allergia o altre reazioni di ipersensibilità a marcaina, lidocaina, xilocaina o adrenalina, possibilmente farmaci correlati simili
  • Fattori anatomici che impediscono o impediscono l'iniezione
  • Ipersensibilità nota alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Trattamento con farmaci che possono interagire con la tossina botulinica di tipo A: antibiotici aminoglicosidici, spectinomicina, bloccanti neuromuscolari, sia depolarizzanti (succinilcolina) che non depolarizzanti (derivati ​​tubocurarinici), lincosamidi, polimixine, chinidina, solfato di magnesio, anticolinesterasici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Droga: tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A, polvere per soluzione, 25 unità internazionali (UI), iniettata verso il ganglio sfenopalatino utilizzando MultiGuide
Altri nomi:
  • botox
Droga: placebo
soluzione senza tossina botulinica A, iniettata verso il ganglio sfenopalatino utilizzando MultiGuide
Sperimentale: Tossina botulinica
Droga: tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A, polvere per soluzione, 25 unità internazionali (UI), iniettata verso il ganglio sfenopalatino utilizzando MultiGuide
Altri nomi:
  • botox
Droga: placebo
soluzione senza tossina botulinica A, iniettata verso il ganglio sfenopalatino utilizzando MultiGuide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dal basale alle settimane 5-8 nel punteggio NRS (Numeric Pain Rating Scale) per il dolore facciale idiopatico persistente (PIFP)
Lasso di tempo: 5-8 settimane
Punteggio NRS per il dolore facciale idiopatico persistente (PIFP) come registrato nel diario del dolore nel gruppo attivo rispetto al gruppo placebo. I responder sono definiti come quelli con una riduzione di almeno il 30% di NRS per PIFP nelle settimane 5-8 rispetto al basale
5-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con valutazione dell'intensità del dolore 1-3 (dolore lieve)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Funzionalità fisica valutata da una scala di interferenza Multidimensional Pain Inventory o Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 8 settimane
l'intervallo totale della scala è 10, che va da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Nessuna sottoscala. I valori più alti il ​​risultato peggiore.
8 settimane
Funzionalità fisica valutata dall'associazione norvegese del dolore - questionario minimo (NOSF-MISS)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Qualità della vita secondo il Questionario per la qualità della vita, Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Numero di giorni senza dolore facciale idiopatico persistente
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
numero di dosi di analgesici per 4 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Congedo per malattia a causa di dolore facciale idiopatico persistente
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Olavs Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 010817-0
  • 2017-002518-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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