Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox-injektioner til patienter med vedvarende ansigtssmerter

16. december 2021 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Botulinumtoksin type A blok af Sphenopalatin Ganglion hos patienter med vedvarende idiopatiske ansigtssmerter: et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over, placebokontrolleret pilotstudie

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at injicere botulinumtoksin mod sphenopalatinganglion ved hjælp af MultiGuide hos patienter med vedvarende idiopatiske ansigtssmerter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Neuroscience, Faculty of Medicine and Health Science, NTNU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende idiopatisk ansigtssmerte, der opfylder diagnostiske kriterier som klassificeret i The International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3 betaversion) som modificeret af forfatterne af dette forsøg. Se nedenunder.
  • Utilfredsstillende effekt af tilgængelige behandlingsmetoder vurderet af en neurolog, ØNH-specialist eller kæbekirurg. Patienten skal have svigtet behandling med både antikonvulsiv som carbamazepin (Tegretol, Carbatrol) og antidepressiv som tricykliske antidepressiva.
  • Gennemsnitlig smerteintensitet ≥4 (0-10) i Numeric Pain Rating Scale (NRS) på den berørte side i løbet af den 4-ugers basislinjeperiode
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ændrede diagnostiske kriterier for PIFP ifølge The International

Klassifikation af hovedpinelidelser, 3. udgave (ICHD-3 betaversion):

A. Ansigts- og/eller orale smerter, der opfylder kriterierne B og C.

B. Tilbagevendende dagligt i >2 timer om dagen i >3 måneder

C. Smerter har begge følgende karakteristika:

  1. Dårligt lokaliseret og kan udstråle ud over trigeminusnervefordelingen
  2. Kedelig, ømme eller nagende kvalitet D. Klinisk neurologisk undersøgelse er normal, men patienten kan betegne paræstesi E. En tandårsag er blevet udelukket ved passende undersøgelser; tegn på strukturel patologi eller andre specifikke årsager til smerte er ikke identificeret. Mindre operation og skade (ubetydelig traume f.eks. tandudtrækning) til ansigt, maxilla, tænder og tandkød uden en direkte årsagssammenhæng med smerten med hensyn til både tid og sted accepteres. F. Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3-diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral symmetrisk påvirket
  • Neurologiske lidelser eller andre relaterede systemiske sygdomme, der kan forklare smerten
  • MR/CT-undersøgelse, der bekræfter intrakraniel patologi.
  • Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der kan give en betydeligt øget risiko for komplikationer til den pågældende procedure
  • Ikke kompetent til at vurdere informeret samtykke baseret på neurologisk vurdering
  • Psykiatrisk lidelse, der forhindrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Graviditet
  • Uhensigtsmæssig brug af prævention
  • Amning
  • Misbrug eller uautoriseret brug af medicin, stoffer eller alkohol
  • Allergi eller andre overfølsomhedsreaktioner over for marcain, lidocain, xylocain eller adrenalin, muligvis lignende relaterede lægemidler
  • Anatomiske faktorer, der forhindrer eller hæmmer injektionen
  • Kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin type A eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Behandling med lægemidler, der kan interagere med botulinumtoksin type A: aminoglycosid-antibiotika, spectinomycin, neuromuskulære blokkere, både depolariserende (succinylcholin) og ikke-depolariserende (tubocurarinderivater), lincosamider, polymyxiner, quinidin, magnesiumsulfater, anticholinesteraser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A, pulver til opløsning, 25 internationale enheder (IE), injiceret mod sphenopalatinganglion ved hjælp af MultiGuide
Andre navne:
  • botox
Medicin: placebo
opløsning uden botulinumtoksin A, injiceret mod sphenopalatingangliet ved hjælp af MultiGuide
Eksperimentel: Botulinum toksin
Medicin: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A, pulver til opløsning, 25 internationale enheder (IE), injiceret mod sphenopalatinganglion ved hjælp af MultiGuide
Andre navne:
  • botox
Medicin: placebo
opløsning uden botulinumtoksin A, injiceret mod sphenopalatingangliet ved hjælp af MultiGuide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til uge 5-8 i Numeric Pain Rating Scale (NRS) score for vedvarende idiopatiske ansigtssmerter (PIFP)
Tidsramme: 5-8 uger
NRS-score for vedvarende idiopatisk ansigtssmerter (PIFP) som registreret i smertedagbogen i den aktive gruppe versus placebogruppen. Responders er defineret som dem med mindst 30 % reduktion i NRS for PIFP i uge 5-8 sammenlignet med baseline
5-8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med smerteintensitetsvurdering 1-3 (mild smerte)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fysisk funktion vurderet af en multidimensional smerteopgørelse eller kort smerteopgørelse interferensskala
Tidsramme: 8 uger
skalaens samlede rækkevidde er 10, der går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Ingen underskala. Jo højere værdier, jo dårligere resultat.
8 uger
Fysisk funktion vurderet af Norwegian Pain Association - minimalt spørgeskema (NOSF-MISS)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Livskvalitet ifølge Spørgeskema for livskvalitet, Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Antal dage uden vedvarende idiopatiske ansigtssmerter
Tidsramme: 8 uger
8 uger
antal doser af smertestillende midler pr. 4 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sygefravær på grund af vedvarende idiopatiske ansigtssmerter
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Olavs Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 010817-0
  • 2017-002518-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger