Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení omezení exspiračního průtoku (FLAIR)

28. listopadu 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení exspiračního Fow u pacientů s ARDS

Tato studie měla za cíl zhodnotit omezení výdechového průtoku (EFL) během dechového dýchání u pacientů intubovaných na jednotce intenzivní péče (JIP) pro středně těžký nebo těžký syndrom akutní respirační tísně (ARDS). EFL je definována jako nepřítomnost zvýšení výdechového průtoku v reakci na zvýšení gradientu alveolárního a atmosférického tlaku. Odráží uzavření dýchacích cest. První studie byly provedeny pomocí techniky negativního výdechového tlaku (NEP), která již není dostupná. V této studii jsme navrhli novou metodu, která spočívá v manuálním odklonění výdechového proudu do atmosféry obtokem výdechového ventilu. Zaměřili jsme se na hodnocení EFL při pozitivním výdechovém tlaku (PEP) 5 cmH2O v pololeži a poté v poloze na zádech spolu s měřením transpulmonálního tlaku a regionální plicní ventilace. Budou testovány vyšší hladiny PEP, konkrétně 10, 15 a transpulmonální PEP 3 cmH2O, v pololežící poloze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • středně těžké až těžké ARDS podle Berlínské definice: intubované (nebo tracheotomizované) a mechanicky ventilované na JIP
  • žádné těhotenství
  • informovaný souhlas nejbližšího příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro PEP > 5 cmH2O
  • mimotělní membránová oxygenace (ECMO)
  • hrudní trubice
  • střední arteriální tlak < 65 mmHg
  • Kontraindikace k jícnovému zařízení
  • základní onemocnění smrtelné za méně než jeden rok
  • omezení aktivní terapie
  • pod opatrovníkem
  • odmítnutí účasti
  • není členem pojištění
  • mluvící bariéra nejbližšího příbuzného
  • vyšetřovatel není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s EFL při PEP 5
Pacienti s EFL na PEP 5 v době zařazení buď v poloze na zádech nebo v pololehu
Jiný: zvýšení pozitivního koncového výdechového tlaku
zvýšení pozitivního koncového exspiračního tlaku z 5 na 10, poté 15 cmH2O, poté na hodnotu pro transpulmonální koncový exspirační tlak ve výši 3 cmH2O
Jiný: Pacienti bez EFL při PEP 5
Pacienti bez EFL na PEP 5 v době zařazení do polohy vleže i v pololehu
Jiný: zvýšení pozitivního koncového výdechového tlaku
zvýšení pozitivního koncového exspiračního tlaku z 5 na 10, poté 15 cmH2O, poté na hodnotu pro transpulmonální koncový exspirační tlak ve výši 3 cmH2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFL při PEP 5 cmH2O
Časové okno: při zařazení
Fleish 2 pneumotachograf a port pro měření tlaku v dýchacích cestách jsou připojeny k Y kusu okruhu ventilátoru a připojeny k Biopac 150. Na konci inspirace je vzduch vytlačen do atmosféry před exspiračním ventilem. Smyčka objemu průtoku na základní linii a smyčka během manévru jsou vyneseny do grafu a pacienti jsou klasifikováni jako EFL nebo ne EFL (NFL). Měření se provádějí v pololeže a po 5 minutách v poloze na zádech.
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transpulmonální tlak na konci výdechu při PEP 5
Časové okno: při zařazení
Po zavedení jícnového balónku spolu s pneumotachografem a portem pro tlak v dýchacích cestách se měří transpulmonální tlak (tlak v dýchacích cestách a jícnu) po 3sekundové výdechové pauze v pololehu a poté po 5 minutách v poloze na zádech
při zařazení
Transpulmonální tlak na konci výdechu při PEP 10 u pacientů s EFL a NFL
Časové okno: 15 minut po nastavení PEP na 10 cm H2O
PEP se zvýší na 10 cmH2O a o 15 minut později se měří transpulmonální tlak po 3sekundové pauze na konci výdechu v pololehu
15 minut po nastavení PEP na 10 cm H2O
Compliance plic na PEP 10 u pacientů s EFL a NFL
Časové okno: 15 minut po nastavení PEP na 10 cm H2O
PEP se zvýší na 10 cmH2O a o 15 minut později se změří poddajnost plic po 3sekundové pauze na konci výdechu v pololehu
15 minut po nastavení PEP na 10 cm H2O
distribuce plicní ventilace na PEP 10 u pacientů s EFL a NFL
Časové okno: 15 minut po nastavení PEP na 10 cm H2O
PEP se zvýší na 10 cmH2O a o 15 minut později se měří plicní ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) v pololežící poloze (pás EIT byl vložen společně s předchozími měřicími zařízeními).
15 minut po nastavení PEP na 10 cm H2O
Transkutánní saturace kyslíkem (SpO2) při PEP 10 u pacientů s EFL a NFL
Časové okno: 15 minut po nastavení PEP na 10 cm H2O
PEP se zvýší na 15 cmH2O a o 15 minut později se z monitorovacího zařízení vitálních funkcí odečte SpO2 a vypočítá se SpO2/FIO2
15 minut po nastavení PEP na 10 cm H2O
Transpulmonální tlak na konci výdechu při PEP 15 u pacientů s EFL a NFL
Časové okno: 15 minut po nastavení PEP na 15 cm H2O
PEP se zvýší na 15 cmH2O a o 15 minut později se změří transpulmonální tlak po 3sekundové pauze na konci výdechu v pololehu
15 minut po nastavení PEP na 15 cm H2O
Compliance plic na PEP 15 u pacientů s EFL a NFL
Časové okno: 15 minut po nastavení PEP na 15 cm H2O
PEP se zvýší na 15 cmH2O a o 15 minut později se změří poddajnost plic po 3sekundové pauze na konci výdechu v pololehu
15 minut po nastavení PEP na 15 cm H2O
distribuce plicní ventilace na PEP 15 u pacientů s EFL a NFL
Časové okno: 15 minut po nastavení PEP na 15 cm H2O
PEP se zvýší na 15 cmH2O a o 15 minut později se měří plicní ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) v pololežící poloze (pás EIT byl vložen společně s předchozími měřicími zařízeními).
15 minut po nastavení PEP na 15 cm H2O
transkutánní saturace kyslíkem (SpO2) při PEP 15 u pacientů s EFL a NFL
Časové okno: 15 minut po nastavení PEP na 15 cm H2O
PEP se zvýší na 15 cmH2O a o 15 minut později se ze zařízení pro monitorování vitálních funkcí odečte SpO2 a vypočítá se SpO2/FIO2.
15 minut po nastavení PEP na 15 cm H2O
Transpulmonální tlak na konci výdechu při PEP k dosažení transpulmonálního tlaku na konci výdechu = +3 cmH2O u pacientů s EFL a NFL
Časové okno: 15 minut po nastavení PEP na dosažení transpulmonálního tlaku na konci výdechu =+3 cmH2O
PEP je nastavena tak, aby dosáhla transpulmonálního tlaku na konci výdechu = +3 cmH2O a o 15 minut později se měří transpulmonální tlak po 3sekundové pauze na konci výdechu v pololehu
15 minut po nastavení PEP na dosažení transpulmonálního tlaku na konci výdechu =+3 cmH2O
Compliance plic při PEP k dosažení transpulmonálního tlaku na konci výdechu = +3 cmH2O u pacientů s EFL a NFL
Časové okno: 15 minut po nastavení PEP na dosažení transpulmonálního tlaku na konci výdechu =+3 cmH2O
PEP je nastavena tak, aby dosáhla transpulmonálního tlaku na konci výdechu =+3 cmH2O a o 15 minut později se změřila poddajnost plic po 3sekundové pauze na konci výdechu v pololehu
15 minut po nastavení PEP na dosažení transpulmonálního tlaku na konci výdechu =+3 cmH2O
distribuce plicní ventilace při PEP nastavená na dosažení transpulmonálního tlaku na konci výdechu = +3 cmH2O u pacientů s EFL a NFL
Časové okno: 15 minut po nastavení PEP na dosažení transpulmonálního tlaku na konci výdechu =+3 cmH2O
PEP je nastaven tak, aby dosáhl transpulmonálního tlaku na konci výdechu =+3 cmH2O a o 15 minut později se měří plicní ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) v pololežící poloze (EIT pás byl vložen společně s předchozími měřicími zařízeními ).
15 minut po nastavení PEP na dosažení transpulmonálního tlaku na konci výdechu =+3 cmH2O
Transkutánní saturace kyslíkem (SpO2) při PEEP nastavená na dosažení transpulmonálního tlaku na konci výdechu = +3 cmH2O u pacientů s EFL a NFL
Časové okno: 15 minut po nastavení PEEP na dosažení transpulmonálního tlaku na konci výdechu =+3 cmH2O
PEEP se zvýší na 15 cmH2O a o 15 minut později se ze zařízení pro monitorování vitálních funkcí odečte SpO2 a vypočítá se SpO2/FIO2.
15 minut po nastavení PEEP na dosažení transpulmonálního tlaku na konci výdechu =+3 cmH2O
nábor plic na PEEP 10 u pacientů s EFL a NFL
Časové okno: 15 minut po nastavení PEEP na 10 cm H2O
PEEP se zvýší na 10 cmH2O a o 15 minut později se změří nábor plic mezi PEEP 10 a PEEP 5 (v každé poloze těla) z křivek objem-tlak zaznamenaných při PEEP 10 a PEEP 5. Nábor plic je změna objemu plic pro daný tlak (vyšší PEEP a 20 cmH2O)
15 minut po nastavení PEEP na 10 cm H2O
nábor plic na PEEP 15 u pacientů s EFL a NFL
Časové okno: 15 minut po nastavení PEEP na 15 cm H2O
PEEP se zvýší na 15 cmH2O a o 15 minut později se změří nábor plic mezi PEEP 15 a PEEP 5 (v každé poloze těla) z křivek objem-tlak zaznamenaných při PEEP 15 a PEEP 5. Nábor plic je změna objemu plic pro daný tlak (vyšší PEEP a 20 cmH2O)
15 minut po nastavení PEEP na 15 cm H2O
nábor plic při PEEP nastavený na dosažení transpulmonálního tlaku na konci výdechu = +3 cmH2O u pacientů s EFL a NFL u pacientů s EFL a NFL
Časové okno: 15 minut po nastavení PEEP na 15 cm H2O
PEEP se zvýší na hodnotu PEEP nastavenou k dosažení transpulmonálního tlaku na konci výdechu =+3 cmH2O a o 15 minut později se měří nábor plic mezi nastavením PEEP k dosažení transpulmonálního tlaku na konci výdechu =+3 cmH2O a PEEP 5 (v každém těle pozice) z křivek objem-tlak zaznamenaných při PEEP nastaveném na dosažení transpulmonálního tlaku na konci výdechu =+3 cmH2O a PEEP 5. Nábor plic je změna objemu plic pro daný tlak (vyšší PEEP a 20 cmH2O)
15 minut po nastavení PEEP na 15 cm H2O

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claude Guerin, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0595
  • 2017-A02557-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení