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Valutazione della limitazione del flusso espiratorio (FLAIR)

28 novembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione del flusso espiratorio nei pazienti con ARDS

Questo studio intendeva valutare la limitazione del flusso espiratorio (EFL) durante il respiro di marea in pazienti intubati in unità di terapia intensiva (ICU) per sindrome da distress respiratorio acuto moderato o grave (ARDS). EFL è definito come la mancanza di aumento del flusso espiratorio in risposta a un aumento del gradiente di pressione alveolare-atmosferica. Riflette la chiusura delle vie aeree. I primi studi sono stati condotti utilizzando la tecnica della pressione espiratoria negativa (NEP), che non è più disponibile. Abbiamo proposto nel presente studio un nuovo metodo, che consiste nel deviare manualmente il flusso espiratorio verso l'atmosfera bypassando la valvola espiratoria. Abbiamo mirato a valutare l'EFL alla pressione espiratoria positiva (PEP) 5 cm H2O in posizione semi-sdraiata e poi supina insieme alla misurazione della pressione transpolmonare e della ventilazione polmonare regionale. Saranno testati livelli di PEP più elevati, vale a dire 10, 15 e una PEP transpolmonare di 3 cm H2O, in posizione semi-sdraiata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più di età
  • ARDS da moderata a grave secondo la definizione di Berlino: intubato (o tracheotomizzato) e ventilato meccanicamente in terapia intensiva
  • nessuna gravidanza
  • consenso informato del parente più prossimo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla PEP > 5 cmH2O
  • ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • tubo toracico
  • pressione arteriosa media < 65 mmHg
  • Controindicazione al dispositivo esofageo
  • malattia di base fatale in meno di un anno
  • limitazione della terapia attiva
  • sotto custode
  • rifiuto di partecipare
  • non affiliato a regime assicurativo
  • barriera parlante del parente più prossimo
  • investigatore non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con EFL al PEP 5
Pazienti con EFL a PEP 5 al momento dell'inclusione in posizione supina o semi-sdraiata
Altro: aumento della pressione positiva di fine espirazione
aumento della pressione positiva di fine espirazione da 5 a 10 poi 15 cmH2O quindi al valore della pressione transpolmonare di fine espirazione pari a 3 cmH2O
Altro: Pazienti senza EFL al PEP 5
Pazienti senza EFL al PEP 5 al momento dell'inclusione sia in posizione supina che semi-sdraiata
Altro: aumento della pressione positiva di fine espirazione
aumento della pressione positiva di fine espirazione da 5 a 10 poi 15 cmH2O quindi al valore della pressione transpolmonare di fine espirazione pari a 3 cmH2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFL a PEP 5 cmH2O
Lasso di tempo: all'inclusione
Uno pneumotacografo Fleish 2 e una porta per misurare la pressione delle vie aeree sono collegati al raccordo a Y del circuito del ventilatore e collegati a un Biopac 150. Al termine dell'inspirazione l'aria viene espulsa in atmosfera a monte della valvola espiratoria. Il ciclo di flusso volume al basale e quello durante la manovra vengono tracciati ei pazienti classificati come EFL o non EFL (NFL). Le misurazioni vengono effettuate in posizione semi-sdraiata, quindi dopo 5 minuti in posizione supina.
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione transpolmonare di fine espirazione alla PEP 5
Lasso di tempo: all'inclusione
Dopo l'inserimento del palloncino esofageo insieme al pneumotacografo e alla porta per la pressione delle vie aeree, la pressione transpolmonare (pressione esofagea delle vie aeree) viene misurata dopo una pausa di fine espirazione di 3 secondi in posizione semi-sdraiata e quindi dopo 5 minuti in posizione supina
all'inclusione
Pressione transpolmonare a fine espirazione a PEP 10 in pazienti con EFL e NFL
Lasso di tempo: 15 minuti dopo PEP impostato a 10 cm H2O
La PEP viene aumentata a 10 cmH2O e 15 minuti dopo viene misurata la pressione transpolmonare dopo una pausa di fine espirazione di 3 secondi in posizione semi-sdraiata
15 minuti dopo PEP impostato a 10 cm H2O
Compliance polmonare a PEP 10 nei pazienti EFL e NFL
Lasso di tempo: 15 minuti dopo PEP impostato a 10 cm H2O
La PEP viene aumentata a 10 cmH2O e 15 minuti dopo viene misurata la compliance polmonare dopo una pausa di fine espirazione di 3 secondi in posizione semi-sdraiata
15 minuti dopo PEP impostato a 10 cm H2O
distribuzione della ventilazione polmonare a PEP 10 nei pazienti EFL e NFL
Lasso di tempo: 15 minuti dopo PEP impostato a 10 cm H2O
La PEP viene aumentata a 10 cmH2O e 15 minuti dopo viene misurata la ventilazione polmonare utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) in posizione semi-sdraiata (una cintura EIT è stata inserita insieme ai precedenti dispositivi di misurazione).
15 minuti dopo PEP impostato a 10 cm H2O
Saturazione dell'ossigeno transcutaneo (SpO2) a PEP 10 nei pazienti EFL e NFL
Lasso di tempo: 15 minuti dopo PEP impostato a 10 cm H2O
La PEP viene aumentata a 15 cmH2O e 15 minuti dopo viene letta la SpO2 dal dispositivo di monitoraggio delle funzioni vitali e calcolata la SpO2/FIO2
15 minuti dopo PEP impostato a 10 cm H2O
Pressione transpolmonare a fine espirazione a PEP 15 in pazienti con EFL e NFL
Lasso di tempo: 15 minuti dopo aver impostato PEP a 15 cm H2O
La PEP viene aumentata a 15 cmH2O e 15 minuti dopo viene misurata la pressione transpolmonare dopo una pausa di fine espirazione di 3 secondi in posizione semi-sdraiata
15 minuti dopo aver impostato PEP a 15 cm H2O
Compliance polmonare a PEP 15 nei pazienti con EFL e NFL
Lasso di tempo: 15 minuti dopo aver impostato PEP a 15 cm H2O
La PEP viene aumentata a 15 cmH2O e 15 minuti dopo viene misurata la compliance polmonare dopo una pausa di fine espirazione di 3 secondi in posizione semi-sdraiata
15 minuti dopo aver impostato PEP a 15 cm H2O
distribuzione della ventilazione polmonare a PEP 15 nei pazienti EFL e NFL
Lasso di tempo: 15 minuti dopo aver impostato PEP a 15 cm H2O
La PEP viene aumentata a 15 cmH2O e 15 minuti dopo viene misurata la ventilazione polmonare utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) in posizione semi-sdraiata (una cintura EIT è stata inserita insieme ai precedenti dispositivi di misurazione).
15 minuti dopo aver impostato PEP a 15 cm H2O
saturazione dell'ossigeno transcutaneo (SpO2) a PEP 15 nei pazienti EFL e NFL
Lasso di tempo: 15 minuti dopo aver impostato PEP a 15 cm H2O
La PEP viene aumentata a 15 cmH2O e 15 minuti dopo viene letta la SpO2 dal dispositivo di monitoraggio delle funzioni vitali e calcolata la SpO2/FIO2.
15 minuti dopo aver impostato PEP a 15 cm H2O
Pressione transpolmonare di fine espirazione alla PEP per raggiungere la pressione transpolmonare di fine espirazione =+3 cmH2O nei pazienti con EFL e NFL
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la PEP impostata per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O
La PEP è impostata per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O e 15 minuti dopo la pressione transpolmonare viene misurata dopo una pausa di fine espirazione di 3 secondi in posizione semi-sdraiata
15 minuti dopo la PEP impostata per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O
Compliance polmonare alla PEP per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O nei pazienti con EFL e NFL
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la PEP impostata per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O
La PEP è impostata per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O e 15 minuti dopo viene misurata la compliance polmonare dopo una pausa di fine espirazione di 3 secondi in posizione semi-sdraiata
15 minuti dopo la PEP impostata per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O
distribuzione della ventilazione polmonare alla PEP impostata per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O nei pazienti con EFL e NFL
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la PEP impostata per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O
La PEP è impostata per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O e 15 minuti dopo la ventilazione polmonare viene misurata utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) in posizione semi-sdraiata (una cintura EIT è stata inserita insieme ai precedenti dispositivi di misurazione ).
15 minuti dopo la PEP impostata per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O
Saturazione transcutanea di ossigeno (SpO2) alla PEEP impostata per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O nei pazienti con EFL e NFL
Lasso di tempo: 15 minuti dopo che la PEEP è impostata per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O
La PEEP viene aumentata a 15 cmH2O e 15 minuti dopo viene letta la SpO2 dal dispositivo di monitoraggio delle funzioni vitali e calcolata la SpO2/FIO2.
15 minuti dopo che la PEEP è impostata per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O
reclutamento polmonare alla PEEP 10 nei pazienti EFL e NFL
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la PEEP impostata a 10 cm H2O
La PEEP viene aumentata a 10 cmH2O e 15 minuti dopo viene misurato il reclutamento polmonare tra PEEP 10 e PEEP 5 (in ciascuna posizione del corpo) dalle curve volume-pressione registrate a PEEP 10 e PEEP 5. Il reclutamento polmonare è la variazione del volume polmonare per una data pressione (PEEP più alta e 20 cmH2O)
15 minuti dopo la PEEP impostata a 10 cm H2O
reclutamento polmonare alla PEEP 15 nei pazienti EFL e NFL
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la PEEP impostata a 15 cm H2O
La PEEP viene aumentata a 15 cmH2O e 15 minuti dopo viene misurato il reclutamento polmonare tra PEEP 15 e PEEP 5 (in ciascuna posizione del corpo) dalle curve volume-pressione registrate a PEEP 15 e PEEP 5. Il reclutamento polmonare è la variazione del volume polmonare per una data pressione (PEEP più alta e 20 cmH2O)
15 minuti dopo la PEEP impostata a 15 cm H2O
reclutamento polmonare alla PEEP impostato per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O nei pazienti con EFL e NFL nei pazienti con EFL e NFL
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la PEEP impostata a 15 cm H2O
La PEEP viene aumentata alla PEEP impostata per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O e 15 minuti dopo viene misurato il reclutamento polmonare tra la PEEP impostata per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O e la PEEP 5 (in ciascun corpo posizione) dalle curve volume-pressione registrate alla PEEP impostata per raggiungere la pressione transpolmonare a fine espirazione =+3 cmH2O e PEEP 5. Il reclutamento polmonare è la variazione del volume polmonare per una data pressione (PEEP più alta e 20 cmH2O)
15 minuti dopo la PEEP impostata a 15 cm H2O

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claude Guerin, Pr, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0595
  • 2017-A02557-46 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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