Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ekspiratorisk flowbegrænsning (FLAIR)

28. november 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Expiratory Fow Assessment hos ARDS-patienter

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere den ekspiratoriske flow-begrænsning (EFL) under tidevandsånde hos patienter intuberet på intensivafdeling (ICU) for moderat eller svær akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). EFL er defineret som manglen på stigning i ekspiratorisk flow som reaktion på en stigning i alveolær-til-atmosfærisk trykgradient. Det afspejler luftvejslukning. Tidlige undersøgelser er blevet udført ved brug af Negative Expiratory Press (NEP) teknikken, som ikke længere er tilgængelig. Vi foreslog i denne undersøgelse en ny metode, som består i at omdirigere den ekspiratoriske strøm til atmosfæren manuelt uden om ekspirationsventilen. Vi havde til formål at vurdere EFL ved positivt ekspiratorisk tryk (PEP) 5 cmH2O i semi-liggende og derefter i liggende stilling sammen med måling af trans-pulmonalt tryk og regional lungeventilation. Højere PEP-niveauer vil blive testet, nemlig 10, 15 og en transpulmonal PEP på 3 cmH2O, i semi-liggende stilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere i alderen
  • moderat til svær ARDS ifølge Berlin-definitionen: Intuberet (eller trakeotomiseret) og mekanisk ventileret på intensivafdelingen
  • ingen graviditet
  • informeret samtykke fra de pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til PEP > 5 cmH2O
  • ekstrakorporal membran iltning (ECMO)
  • brystrør
  • middel arterietryk < 65 mmHg
  • Kontraindikation til esophagusapparat
  • underliggende sygdom dødelig på mindre end et år
  • begrænsning af aktiv terapi
  • under værge
  • nægte at deltage
  • ikke tilknyttet forsikringsordningen
  • talebarriere for de pårørende
  • efterforsker ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter med EFL ved PEP 5
Patienter med EFL ved PEP 5 på inklusionstidspunktet enten i liggende eller semi-liggende stilling
Andet: stigning i det positive endeekspiratoriske tryk
stigning i det positive endeeksspiratoriske tryk fra 5 til 10 derefter 15 cmH2O og derefter ved værdien for trans pulmonalt endeeksspiratorisk tryk på 3 cmH2O
Andet: Patienter uden EFL ved PEP 5
Patienter uden EFL ved PEP 5 på inklusionstidspunktet i både liggende og semi-liggende stilling
Andet: stigning i det positive endeekspiratoriske tryk
stigning i det positive endeeksspiratoriske tryk fra 5 til 10 derefter 15 cmH2O og derefter ved værdien for trans pulmonalt endeeksspiratorisk tryk på 3 cmH2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFL ved PEP 5 cmH2O
Tidsramme: ved inklusion
En Fleish 2 pneumotakograf og en port til måling af luftvejstryk er fastgjort til Y-delen af ​​ventilatorkredsløbet og forbundet til en Biopac 150. Ved slutningen af ​​inspirationen udstødes luften til atmosfæren opstrøms udåndingsventilen. Flowvolumen-sløjfen ved baseline og det under manøvren plottes og patienter klassificeres som EFL eller ej EFL (NFL). Målinger foretages i halvliggende stilling og derefter efter 5 minutter i liggende stilling.
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk ved PEP 5
Tidsramme: ved inklusion
Efter indsættelse af esophageal ballon sammen med pneumotakograf og port for luftvejstryk måles trans-pulmonært tryk (luftvejs-esophageal tryk) efter en 3-sekunders endeekspiratorisk pause i semi-liggende og derefter efter 5 minutter i liggende stilling
ved inklusion
Transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk ved PEP 10 hos EFL- og NFL-patienter
Tidsramme: 15 minutter efter PEP indstillet til 10 cm H2O
PEP øges til 10 cmH2O og 15 minutter senere måles det transpulmonale tryk efter en 3-sekunders slutekspiratorisk pause i halvliggende stilling
15 minutter efter PEP indstillet til 10 cm H2O
Lungecompliance ved PEP 10 hos EFL- og NFL-patienter
Tidsramme: 15 minutter efter PEP indstillet til 10 cm H2O
PEP øges til 10 cmH2O og 15 minutter senere måles lungecompliance efter en 3-sekunders slutekspiratorisk pause i halvliggende stilling
15 minutter efter PEP indstillet til 10 cm H2O
lungeventilationsfordeling ved PEP 10 hos EFL- og NFL-patienter
Tidsramme: 15 minutter efter PEP indstillet til 10 cm H2O
PEP øges til 10 cmH2O og 15 minutter senere måles lungeventilation ved at bruge elektrisk impedanstomografi (EIT) i semi-liggende stilling (et EIT-bælte er blevet indsat sammen med de tidligere måleapparater).
15 minutter efter PEP indstillet til 10 cm H2O
Transkutan iltmætning (SpO2) ved PEP 10 hos EFL- og NFL-patienter
Tidsramme: 15 minutter efter PEP indstillet til 10 cm H2O
PEP øges til 15cmH2O, og 15 minutter senere aflæses SpO2 fra overvågningsenheden for vitale funktioner og SpO2/FIO2 beregnes
15 minutter efter PEP indstillet til 10 cm H2O
Transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk ved PEP 15 hos EFL- og NFL-patienter
Tidsramme: 15 minutter efter PEP indstillet til 15 cm H2O
PEP øges til 15 cmH2O, og 15 minutter senere måles det transpulmonale tryk efter en 3-sekunders slutekspiratorisk pause i halvliggende stilling
15 minutter efter PEP indstillet til 15 cm H2O
Lungekompliance ved PEP 15 hos EFL- og NFL-patienter
Tidsramme: 15 minutter efter PEP indstillet til 15 cm H2O
PEP øges til 15 cmH2O, og 15 minutter senere måles lungecompliance efter en 3-sekunders slutekspiratorisk pause i halvliggende stilling
15 minutter efter PEP indstillet til 15 cm H2O
lungeventilationsfordeling ved PEP 15 hos EFL- og NFL-patienter
Tidsramme: 15 minutter efter PEP indstillet til 15 cm H2O
PEP øges til 15 cmH2O, og 15 minutter senere måles lungeventilation ved at bruge elektrisk impedanstomografi (EIT) i semi-liggende stilling (et EIT-bælte er blevet indsat sammen med de tidligere måleapparater).
15 minutter efter PEP indstillet til 15 cm H2O
transkutan iltmætning (SpO2) ved PEP 15 hos EFL- og NFL-patienter
Tidsramme: 15 minutter efter PEP indstillet til 15 cm H2O
PEP øges til 15 cmH2O og 15 minutter senere aflæses SpO2 fra overvågningsenheden for vitale funktioner og SpO2/FIO2 beregnes.
15 minutter efter PEP indstillet til 15 cm H2O
Transpulmonært tryk ved endeekspiratorisk ved PEP for at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O hos EFL- og NFL-patienter
Tidsramme: 15 minutter efter PEP indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O
PEP er indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O og 15 minutter senere måles transpulmonalt tryk efter en 3-sekunders endeekspiratorisk pause i semi-liggende stilling
15 minutter efter PEP indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O
Lungecompliance ved PEP for at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O hos EFL- og NFL-patienter
Tidsramme: 15 minutter efter PEP indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O
PEP er indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O og 15 minutter senere måles lungecompliance efter en 3-sekunders endeekspiratorisk pause i semi-liggende stilling
15 minutter efter PEP indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O
lungeventilationsfordeling ved PEP indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O hos EFL- og NFL-patienter
Tidsramme: 15 minutter efter PEP indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O
PEP er indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O og 15 minutter senere måles lungeventilation ved at bruge elektrisk impedanstomografi (EIT) i semi-liggende stilling (et EIT-bælte er blevet indsat sammen med de tidligere måleenheder ).
15 minutter efter PEP indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O
Transkutan iltmætning (SpO2) ved PEEP indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O hos EFL- og NFL-patienter
Tidsramme: 15 minutter efter PEEP indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O
PEEP øges til 15 cmH2O og 15 minutter senere aflæses SpO2 fra overvågningsenheden for vitale funktioner og SpO2/FIO2 beregnes.
15 minutter efter PEEP indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O
lungerekruttering ved PEEP 10 hos EFL- og NFL-patienter
Tidsramme: 15 minutter efter PEEP indstillet til 10 cm H2O
PEEP øges til 10 cmH2O og 15 minutter senere måles lungerekruttering mellem PEEP 10 og PEEP 5 (i hver kropsposition) fra volumen-trykkurver optaget ved PEEP 10 og PEEP 5. Lungerekruttering er ændringen i lungevolumen for et givet tryk (højere PEEP og 20 cmH2O)
15 minutter efter PEEP indstillet til 10 cm H2O
lungerekruttering ved PEEP 15 hos EFL- og NFL-patienter
Tidsramme: 15 minutter efter PEEP indstillet til 15 cm H2O
PEEP øges til 15 cmH2O, og 15 minutter senere måles lungerekruttering mellem PEEP 15 og PEEP 5 (i hver kropsposition) fra volumen-trykkurver optaget ved PEEP 15 og PEEP 5. Lungerekruttering er ændringen i lungevolumen for et givet tryk (højere PEEP og 20 cmH2O)
15 minutter efter PEEP indstillet til 15 cm H2O
lungerekruttering ved PEEP indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O hos EFL- og NFL-patienter hos EFL- og NFL-patienter
Tidsramme: 15 minutter efter PEEP indstillet til 15 cm H2O
PEEP øges til PEEP indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O og 15 minutter senere måles lungerekruttering mellem PEEP indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O og PEEP 5 (i hver krop position) fra volumen-trykkurver optaget ved PEEP indstillet til at nå transpulmonalt tryk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O og PEEP 5. Lungerekruttering er ændringen i lungevolumen for et givet tryk (højere PEEP og 20 cmH2O)
15 minutter efter PEEP indstillet til 15 cm H2O

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claude Guerin, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0595
  • 2017-A02557-46 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger