Ocena ograniczenia przepływu wydechowego (FLAIR)
Ocena przepływu powietrza wydechowego u pacjentów z ARDS
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- umiarkowany do ciężkiego ARDS zgodnie z definicją berlińską: Zaintubowany (lub po tracheotomii) i wentylowany mechanicznie na OIT
- brak ciąży
- świadomej zgody najbliższych krewnych
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do PEP > 5 cmH2O
- pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)
- klatka piersiowa
- średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg
- Przeciwwskazanie do urządzenia przełykowego
- choroby podstawowej prowadzącej do zgonu w okresie krótszym niż rok
- ograniczenie terapii czynnej
- pod opiekunem
- odmowa udziału
- niezwiązany z systemem ubezpieczeń
- bariera mówienia najbliższych
- badacz niedostępny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z EFL w PEP 5
Pacjenci z EFL w PEP 5 w momencie włączenia w pozycji leżącej lub leżącej
|
wzrost dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego od 5 do 10 następnie 15 cmH2O następnie do wartości dla przezpłucnego ciśnienia końcowo-wydechowego wynoszącego 3 cmH2O
|
|
Inny: Pacjenci bez EFL w PEP 5
Pacjenci bez EFL w PEP 5 w momencie włączenia zarówno w pozycji leżącej, jak i leżącej
|
wzrost dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego od 5 do 10 następnie 15 cmH2O następnie do wartości dla przezpłucnego ciśnienia końcowo-wydechowego wynoszącego 3 cmH2O
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EFL przy PEP 5 cmH2O
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Pneumtachograf Fleish 2 i port do pomiaru ciśnienia w drogach oddechowych są podłączone do elementu Y obwodu respiratora i podłączone do Biopac 150.
Pod koniec wdechu powietrze jest usuwane do atmosfery przed zaworem wydechowym.
Wykreśla się pętlę objętości przepływu na linii podstawowej i podczas manewru, a pacjentów klasyfikuje się jako EFL lub nie EFL (NFL).
Pomiarów dokonuje się w pozycji półleżącej, a następnie po 5 minutach w pozycji leżącej.
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie przezpłucne na końcu wydechu przy PEP 5
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Po wprowadzeniu balonu przełykowego wraz z pneumotachografem i portem do pomiaru ciśnienia w drogach oddechowych, po 3-sekundowej pauzie końcowo-wydechowej w pozycji półleżącej, a następnie po 5 minutach w pozycji leżącej na plecach, mierzone jest ciśnienie przezpłucne (ciśnienie przełykowo-drogowe)
|
przy włączeniu
|
|
Ciśnienie przezpłucne na końcu wydechu przy PEP 10 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP na 10 cm H2O
|
PEP zwiększa się do 10 cmH2O i 15 minut później mierzone jest ciśnienie przezpłucne po 3-sekundowej pauzie końcowo-wydechowej w pozycji półleżącej
|
15 minut po ustawieniu PEP na 10 cm H2O
|
|
Podatność płuc przy PEP 10 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP na 10 cm H2O
|
PEP zwiększa się do 10 cmH2O i 15 minut później mierzona jest podatność płuc po 3-sekundowej pauzie końcowo-wydechowej w pozycji półleżącej
|
15 minut po ustawieniu PEP na 10 cm H2O
|
|
rozkład wentylacji płuc przy PEP 10 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP na 10 cm H2O
|
PEP zwiększa się do 10 cmH2O i 15 minut później mierzy się wentylację płuc za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) w pozycji półleżącej (pas EIT włożony razem z poprzednimi urządzeniami pomiarowymi).
|
15 minut po ustawieniu PEP na 10 cm H2O
|
|
Przezskórne nasycenie tlenem (SpO2) przy PEP 10 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP na 10 cm H2O
|
PEP zwiększa się do 15 cmH2O, a 15 minut później SpO2 jest odczytywane z urządzenia monitorującego funkcje życiowe i obliczane SpO2/FIO2
|
15 minut po ustawieniu PEP na 10 cm H2O
|
|
Ciśnienie przezpłucne na końcu wydechu przy PEP 15 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP na 15 cm H2O
|
PEP zwiększa się do 15 cmH2O i 15 minut później mierzy się ciśnienie przezpłucne po 3-sekundowej pauzie końcowo-wydechowej w pozycji półleżącej
|
15 minut po ustawieniu PEP na 15 cm H2O
|
|
Podatność płuc przy PEP 15 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP na 15 cm H2O
|
PEP zwiększa się do 15 cmH2O i 15 minut później mierzona jest podatność płuc po 3-sekundowej pauzie końcowo-wydechowej w pozycji półleżącej
|
15 minut po ustawieniu PEP na 15 cm H2O
|
|
rozkład wentylacji płuc przy PEP 15 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP na 15 cm H2O
|
PEP zwiększa się do 15 cmH2O i 15 minut później mierzy się wentylację płuc za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) w pozycji półleżącej (pas EIT włożony razem z poprzednimi urządzeniami pomiarowymi).
|
15 minut po ustawieniu PEP na 15 cm H2O
|
|
przezskórne nasycenie tlenem (SpO2) przy PEP 15 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP na 15 cm H2O
|
PEP zwiększa się do 15 cmH2O i 15 minut później odczytuje się SpO2 z urządzenia monitorującego funkcje życiowe i oblicza SpO2/FIO2.
|
15 minut po ustawieniu PEP na 15 cm H2O
|
|
Ciśnienie przezpłucne przy końcu wydechu przy PEP do osiągnięcia Ciśnienie przez płuca przy końcu wydechu =+3 cmH2O u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP do osiągnięcia Ciśnienie w płucach przy końcu wydechu =+3 cmH2O
|
PEP jest ustawione na osiągnięcie ciśnienia przezpłucnego przy końcowym wydechu =+3 cmH2O i 15 minut później ciśnienie przezpłucne jest mierzone po 3-sekundowej pauzie końcowo-wydechowej w pozycji półleżącej
|
15 minut po ustawieniu PEP do osiągnięcia Ciśnienie w płucach przy końcu wydechu =+3 cmH2O
|
|
Podatność płuc przy PEP do osiągnięcia ciśnienia przezpłucnego przy końcu wydechu = +3 cmH2O u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP do osiągnięcia Ciśnienie w płucach przy końcu wydechu =+3 cmH2O
|
PEP jest ustawione na osiągnięcie ciśnienia przezpłucnego przy końcowym wydechu =+3 cmH2O i 15 minut później mierzona jest podatność płuc po 3-sekundowej pauzie końcowo-wydechowej w pozycji półleżącej
|
15 minut po ustawieniu PEP do osiągnięcia Ciśnienie w płucach przy końcu wydechu =+3 cmH2O
|
|
rozkład wentylacji płuc przy PEP ustawiony na osiągnięcie ciśnienia przezpłucnego przy końcu wydechu = +3 cmH2O u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP do osiągnięcia Ciśnienie w płucach przy końcu wydechu =+3 cmH2O
|
PEP jest ustawiony na osiągnięcie ciśnienia przezpłucnego na końcu wydechu =+3 cmH2O i 15 minut później wentylacja płuc jest mierzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) w pozycji półleżącej (pas EIT został włożony razem z poprzednimi urządzeniami pomiarowymi ).
|
15 minut po ustawieniu PEP do osiągnięcia Ciśnienie w płucach przy końcu wydechu =+3 cmH2O
|
|
Przezskórna saturacja tlenem (SpO2) przy PEEP ustawiona na wartość Ciśnienie przezpłucne przy końcu wydechu =+3 cmH2O u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEEP do osiągnięcia Ciśnienie w płucach przy końcu wydechu =+3 cmH2O
|
PEEP zwiększa się do 15 cmH2O i 15 minut później odczytuje się SpO2 z urządzenia monitorującego funkcje życiowe i oblicza SpO2/FIO2.
|
15 minut po ustawieniu PEEP do osiągnięcia Ciśnienie w płucach przy końcu wydechu =+3 cmH2O
|
|
rekrutacja płuc przy PEEP 10 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEEP na 10 cm H2O
|
PEEP zwiększa się do 10 cmH2O, a 15 minut później mierzy się rekrutację płuc między PEEP 10 a PEEP 5 (w każdej pozycji ciała) na podstawie krzywych objętościowo-ciśnieniowych zarejestrowanych przy PEEP 10 i PEEP 5.
Rekrutacja płuc to zmiana objętości płuc dla danego ciśnienia (wyższe PEEP i 20 cmH2O)
|
15 minut po ustawieniu PEEP na 10 cm H2O
|
|
rekrutacja płuc przy PEEP 15 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEEP na 15 cm H2O
|
PEEP zwiększa się do 15 cmH2O, a 15 minut później mierzy się rekrutację płuc między PEEP 15 a PEEP 5 (w każdej pozycji ciała) na podstawie krzywych objętościowo-ciśnieniowych zarejestrowanych przy PEEP 15 i PEEP 5.
Rekrutacja płuc to zmiana objętości płuc dla danego ciśnienia (wyższe PEEP i 20 cmH2O)
|
15 minut po ustawieniu PEEP na 15 cm H2O
|
|
rekrutacja płuc przy PEEP ustawiona na osiągnięcie ciśnienia przezpłucnego na końcu wydechu = +3 cmH2O u pacjentów z EFL i NFL u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEEP na 15 cm H2O
|
PEEP jest zwiększany do ustawionego PEEP, aby osiągnąć ciśnienie przezpłucne na końcu wydechu =+3 cmH2O, a 15 minut później mierzona jest rekrutacja płuc między ustawionym PEEP, aby osiągnąć ciśnienie przez płuca na końcu wydechu =+3 cmH2O i PEEP 5 (w każdym ciele pozycji) z krzywych objętościowo-ciśnieniowych zarejestrowanych przy PEEP ustawionym na osiągnięcie ciśnienia przezpłucnego na końcowym wydechu =+3 cmH2O i PEEP 5.
Rekrutacja płuc to zmiana objętości płuc dla danego ciśnienia (wyższe PEEP i 20 cmH2O)
|
15 minut po ustawieniu PEEP na 15 cm H2O
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Claude Guerin, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0595
- 2017-A02557-46 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .