Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVM versus standardní IVF u neplodných pacientek s diagnózou PCOS

28. října 2019 aktualizováno: Jie Qiao

Zrání in vitro versus standardní oplodnění in vitro u neplodných pacientek s diagnózou syndromu polycystických vaječníků: protokol studie pro prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii v jednom centru

Jedno centrum, prospektivní, otevřené, non-inferiority randomizované kontrolované klinické studie (poměr léčby 1:1) týkající se výsledků těhotenství mezi IVM a standardním IVF mezi neplodnými páry s PCOS v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do jednoho centra, randomizované kontrolované klinické studie bude zařazeno 350 párů s PCOS, které podstupují první cyklus IVF. Účast v této studii bude přibližně 2 roky s celkem 7 návštěvami od začátku cyklu, těhotenství až po porod. 2. nebo 3. den po začátku menstruačního krvácení budou způsobilé pacientky rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1 – IVM protokol a standardní IVF protokol. Všichni účastníci budou randomizováni pomocí stratifikované blokové randomizace podle studijních míst.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neplodné páry mají naplánovaný první cyklus IVF.
  2. Ženy s diagnózou syndromu polycystických vaječníků.
  3. Získání dobrovolné účasti a informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pár s kontraindikací pro IVF nebo ICSI.
  2. Páry přijímající dárcovské spermie nebo dárcovská vajíčka.
  3. Páry s indikací nebo s plánem dostat PGD a PGS.
  4. Analýza spermií diagnostikovaná jako azoospermie;
  5. Buď mužský partner, nebo partnerka s abnormálním chromozomovým karyotypem (chromozomové polymorfismy nebyly zahrnuty).
  6. Ženy, které podstoupily jednostrannou ovariektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: standardní IVF
V den 2/3 menstruačního cyklu budou kvalifikované účastnice náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Účastníci ve skupině A obdrží standardní IVF postup. Ostatní standardní léčby asistované reprodukce jsou podobné a paralelní mezi dvěma skupinami.
Postup: standardní IVF
Ovariální stimulace bude provedena standardním protokolem s použitím antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-ant) ve spojení s rekombinantním FSH (rFSH) a lidským choriovým gonadotropinem (hCG). Odběr oocytů je naplánován na 36 (±2) po injekci hCG. Získané komplexy cumulus oocyte (COC) budou inseminovány pomocí ICSI nebo konvenčního IVF podle analýzy spermatu. Všechna embrya budou kultivována do stadia blastocysty a budou vitrifikována.
Aktivní komparátor: In vitro zrání
V den 2/3 menstruačního cyklu budou kvalifikované účastnice náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Účastníci ve skupině B podstoupí IVM proceduru. Ostatní standardní léčby asistované reprodukce jsou podobné a paralelní mezi dvěma skupinami.
Lék: In vitro zrání
Protokol kontrolované ovariální stimulace nebude u pacientek této skupiny prováděn. Transvaginální ultrazvukové skenování bylo vyšetřeno v přirozeném cyklu ke sledování velikosti folikulu u účastníků skupiny B. Odběr oocytů byl naplánován, jakmile endometrium dosáhlo tloušťky alespoň 6 mm a nebyl tam žádný folikul větší než 10 mm. Po odebrání oocytů budou COC kultivovány po dobu 28-32 hodin ve speciálním IVM médiu, aby se získaly zralé oocyty. Všechny oocyty metafáze II (MII) byly inseminovány pomocí intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI). Všechna embrya budou kultivována do stadia blastocysty a budou vitrifikována.
Ostatní jména:
  • IVM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl probíhajícího těhotenství vedoucího k živému porodu
Časové okno: po 22 týdnech těhotenství
počet probíhajících těhotenství vedoucích k živému porodu v důsledku prvního cyklu odběru oocytů po randomizaci (6 měsíců) vydělený počtem pacientek s odběrem oocytů
po 22 týdnech těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
implantace
Časové okno: 28 dní po přenosu embrya
Počet pozorovaných gestačních váčků na přenesené embryo
28 dní po přenosu embrya
klinické těhotenství
Časové okno: 7 týdnů po přenosu embrya
jeden nebo více pozorovaných gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství při ultrasonografii 7 týdnů po přenosu embrya (včetně klinicky dokumentovaného mimoděložního těhotenství)
7 týdnů po přenosu embrya
Potrat
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
Spontánní ztráta intrauterinního těhotenství před 28 dokončeným týdnem gestačního věku
28 týdnů těhotenství
Předčasný porod
Časové okno: 28-37 týdnů těhotenství
Narození plodu po 28 a před 37 ukončeným týdnem gestačního věku u účastnic potvrdilo pokračující těhotenství
28-37 týdnů těhotenství
Váha při narození
Časové okno: do 2 týdnů po živém porodu
Včetně nízké porodní hmotnosti (definované jako hmotnost <2500 g při narození), velmi nízké porodní hmotnosti (definované jako < 1500 g při narození), vysoké porodní hmotnosti (definované jako > 4000 g při narození) a velmi vysoké porodní hmotnosti (definované jako > 4500 g při narození).
do 2 týdnů po živém porodu
Velké pro gestační věk
Časové okno: do 2 týdnů po živém porodu
Porodní hmotnost > 90. centil pro těhotenství, na základě standardizovaných tabulek založených na etnickém původu.
do 2 týdnů po živém porodu
Malé na gestační věk
Časové okno: do 2 týdnů po živém porodu
Méně než 10. centil pro gestační věk při porodu na základě standardizovaných grafů založených na etnickém původu.
do 2 týdnů po živém porodu
Vrozená anomálie
Časové okno: do 2 týdnů po živém porodu
Jakákoli vrozená anomálie bude diagnostikována fyzikálním vyšetřením, ultrazvukem nebo nezbytným testováním (včetně CT, rentgenu atd.)
do 2 týdnů po živém porodu
Perinatální mortalita
Časové okno: do 2 týdnů po živém porodu
K úmrtí plodu nebo novorozence dochází během pozdního těhotenství (ve 28. dokončeném týdnu gestačního věku a později), během porodu nebo do sedmi dokončených dnů po porodu.
do 2 týdnů po živém porodu
Středně těžký/těžký syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Od data kontrolované ovariální hyperstimulace do data odběru oocytů se odhaduje asi 14-16 dní.
přehnaná systémová odpověď na ovariální stimulaci charakterizovaná širokým spektrem klinických a laboratorních projevů. Podle stupně abdominální distenze, zvětšení ovarií a respirační hemodynamiky a metabolických komplikací je klasifikována jako mírná, střední nebo těžká. Diagnostikováno ultrazvukem, krevními testy a fyzikálním vyšetřením podle Čínské lékařské cechu.
Od data kontrolované ovariální hyperstimulace do data odběru oocytů se odhaduje asi 14-16 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jie Qiao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVM/IVF-PCOS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení