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IVM versus Standard-IVF bei unfruchtbaren Patienten mit der Diagnose PCOS

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Jie Qiao

In-vitro-Reifung im Vergleich zur standardmäßigen In-vitro-Fertilisation bei unfruchtbaren Patienten, bei denen das Syndrom der polyzystischen Eierstöcke diagnostiziert wurde: ein Studienprotokoll für eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum

Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie ohne Minderwertigkeit an einem einzigen Zentrum (Behandlungsverhältnis 1:1) zu Schwangerschaftsergebnissen zwischen IVM und Standard-IVF bei unfruchtbaren Paaren mit PCOS in China.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an einem einzelnen Zentrum werden 350 Paare mit PCOS teilnehmen, die sich ihrem ersten IVF-Zyklus unterziehen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr zwei Jahre mit insgesamt sieben Besuchen vom Beginn des Zyklus über die Schwangerschaft bis zur Entbindung. Am Tag 2 oder Tag 3 nach Beginn der Menstruationsblutung werden geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt: IVM-Protokoll und Standard-IVF-Protokoll. Alle Teilnehmer werden durch geschichtete Blockrandomisierung entsprechend den Studienorten randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfruchtbare Paare, deren erster IVF-Zyklus geplant ist.
  2. Bei Frauen wurde ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert.
  3. Freiwillige Teilnahme und Einholung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Paar mit Kontraindikation für IVF oder ICSI.
  2. Paare, die Spendersamen oder Spendereizellen erhalten.
  3. Paare mit Indikationen oder Plänen für eine PID und PGS.
  4. Spermienanalyse mit Diagnose Azoospermie;
  5. Entweder männlicher oder weiblicher Partner mit einem abnormalen Chromosomenkaryotyp (Chromosomenpolymorphismen wurden nicht berücksichtigt).
  6. Frauen, die sich einer einseitigen Ovarektomie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-IVF
Am zweiten/dritten Tag des Menstruationszyklus werden qualifizierte Teilnehmerinnen nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Teilnehmer der Gruppe A erhalten ein Standard-IVF-Verfahren. Andere Standardbehandlungen der assistierten Reproduktion sind ähnlich und parallel zwischen zwei Gruppen.
Verfahren: Standard-IVF
Die Eierstockstimulation wird nach einem Standardprotokoll unter Verwendung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten (GnRH-ant) in Verbindung mit rekombinantem FSH (rFSH) und humanem Choriongonadotropin (hCG) durchgeführt. Die Eizellentnahme ist für 36 (±2) nach der hCG-Injektion geplant. Die entnommenen Cumulus-Oozytenkomplexe (COC) werden gemäß der Samenanalyse mittels ICSI oder konventioneller IVF besamt. Alle Embryonen werden bis zum Blastozystenstadium kultiviert und vitrifiziert.
Aktiver Komparator: In-vitro-Reifung
Am zweiten/dritten Tag des Menstruationszyklus werden qualifizierte Teilnehmerinnen nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Teilnehmer der Gruppe B erhalten ein IVM-Verfahren. Andere standardmäßige assistierte Reproduktionsbehandlungen sind ähnlich und parallel zwischen zwei Gruppen.
Arzneimittel: In-vitro-Reifung
Bei dieser Patientengruppe wird kein Protokoll zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke durchgeführt. Transvaginale Ultraschalluntersuchungen wurden im natürlichen Zyklus untersucht, um die Follikelgröße bei Teilnehmern der Gruppe B zu überwachen. Die Eizellentnahme wurde geplant, sobald das Endometrium eine Dicke von mindestens 6 mm erreicht hatte und kein Follikel größer als 10 mm vorhanden war. Nach der Eizellentnahme werden die COCs 28–32 Stunden lang in speziellen IVM-Medien kultiviert, um die reifen Eizellen zu erhalten. Alle Eizellen der Metaphase II (MII) wurden mittels intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) besamt. Alle Embryonen werden bis zum Blastozystenstadium kultiviert und vitrifiziert.
Andere Namen:
  • IVM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der laufenden Schwangerschaft, der zu einer Lebendgeburt führt
Zeitfenster: nach 22 Schwangerschaftswochen
Anzahl der laufenden Schwangerschaften, die zu einer Lebendgeburt führten, resultierend aus dem ersten Zyklus der Eizellentnahme nach der Randomisierung (6 Monate), geteilt durch die Anzahl der Patientinnen mit Eizellentnahme
nach 22 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantation
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Embryotransfer
Anzahl der beobachteten Fruchtblasen pro übertragenem Embryo
28 Tage nach dem Embryotransfer
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Wochen nach dem Embryotransfer
ein oder mehrere beobachtete Fruchtblasen oder definitive klinische Anzeichen einer Schwangerschaft im Ultraschall 7 Wochen nach dem Embryotransfer (einschließlich klinisch dokumentierter Eileiterschwangerschaft)
7 Wochen nach dem Embryotransfer
Fehlgeburt
Zeitfenster: 28 Schwangerschaftswochen
Spontaner Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche
28 Schwangerschaftswochen
Frühgeburt
Zeitfenster: 28-37 Schwangerschaftswochen
Die Geburt eines Fötus nach der 28. und vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche bei den Teilnehmerinnen bestätigte eine anhaltende Schwangerschaft
28-37 Schwangerschaftswochen
Geburtsgewicht
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Einschließlich niedriges Geburtsgewicht (definiert als Gewicht < 2500 g bei der Geburt), sehr niedriges Geburtsgewicht (definiert als < 1500 g bei der Geburt), hohes Geburtsgewicht (definiert als > 4000 g bei der Geburt) und sehr hohes Geburtsgewicht (definiert als > 4500 g bei der Geburt).
innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Geburtsgewicht >90. Perzentil für die Schwangerschaft, basierend auf standardisierten, auf ethnischer Zugehörigkeit basierenden Diagrammen.
innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Weniger als das 10. Perzentil für das Gestationsalter bei der Entbindung, basierend auf standardisierten, auf ethnischer Zugehörigkeit basierenden Diagrammen.
innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Angeborene Anomalie
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Jede angeborene Anomalie wird durch körperliche Untersuchung, Ultraschall oder notwendige Tests (einschließlich CT, Röntgen usw.) diagnostiziert.
innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Perinatale Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Tod des Fötus oder Neugeborenen während der Spätschwangerschaft (ab der 28. vollendeten Schwangerschaftswoche), während der Geburt oder bis zu sieben vollendete Tage nach der Geburt.
innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Mittelschweres/schweres ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: Vom Datum der kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke bis zum Datum der Eizellentnahme werden etwa 14 bis 16 Tage veranschlagt.
Übertriebene systemische Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke, gekennzeichnet durch ein breites Spektrum klinischer und laborchemischer Manifestationen. Sie wird je nach Ausmaß der Bauchdehnung, der Vergrößerung der Eierstöcke sowie der respiratorischen Hämodynamik und metabolischen Komplikationen als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft. Diagnose durch Ultraschall, Blutuntersuchung und körperliche Untersuchung gemäß der Chinese Medical Guildline.
Vom Datum der kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke bis zum Datum der Eizellentnahme werden etwa 14 bis 16 Tage veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jie Qiao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IVM/IVF-PCOS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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