Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVM versus standard IVF hos infertile patienter diagnosticeret med PCOS

28. oktober 2019 opdateret af: Jie Qiao

In vitro modning versus standard in vitro fertilisering hos infertile patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom: en undersøgelsesprotokol for et enkeltcenter prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Et enkelt center, prospektive, open-label, non-inferioritet randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (1:1 behandlingsforhold) vedrørende graviditetsresultater mellem IVM og standard IVF blandt infertilitetspar med PCOS i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil indskrive 350 par med PCOS, der gennemgår deres første IVF-cyklus. Deltagelsen i denne undersøgelse vil vare cirka 2 år med i alt 7 besøg fra cyklusstart, graviditet til fødslen. På dag 2 eller dag 3 efter starten af ​​menstruationsblødningen vil egnede patienter blive allokeret til to grupper i forholdet 1:1-IVM-protokol og standard IVF-protokol. Alle deltagere vil blive randomiseret gennem stratificeret blokrandomisering i henhold til undersøgelsesstederne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Infertile par er planlagt til deres første IVF-cyklus.
  2. Kvinder diagoniseret med polycystisk ovariesyndrom.
  3. Frivillig deltagelse og informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Par med kontraindikation for IVF eller ICSI.
  2. Par, der modtager donorsæd eller donoræg.
  3. Par med indikationer eller har planer om at modtage PGD og PGS.
  4. Spermanalyse diagnosticeret som azoospermi;
  5. Enten mandlig partner eller kvindelig partner med en unormal kromosomkaryotype (kromosompolymorfismer var ikke inkluderet).
  6. Kvinder, der har gennemgået ensidig ovariektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: standard IVF
På dag 2/3 af menstruationscyklussen vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i en af ​​to grupper. Deltagere i gruppe A vil modtage standard IVF procedure. Andre standard assisterede reproduktionsbehandlinger er ens og parallelle mellem to grupper.
Procedure: standard IVF
Ovariestimulation vil blive udført ved en standardprotokol ved anvendelse af gonadotropin-frigivende hormonantagonist (GnRH-ant) i forbindelse med rekombinant FSH (rFSH) og humant choriongonadotropin (hCG). Oocytudvinding er planlagt til 36 (±2) efter hCG-injektion. De hentede cumulus oocytkomplekser (COC) vil blive insemineret ved hjælp af ICSI eller konventionel IVF i henhold til semananalysen. Alle embryoner vil blive dyrket til blastocyststadiet og forglasset.
Aktiv komparator: In vitro modning
På dag 2/3 af menstruationscyklussen vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i en af ​​to grupper. Deltagere i gruppe B vil modtage IVM procedure. Andre standard assisterede reproduktionsbehandlinger er ens og parallelle mellem to grupper.
Medicin: In vitro modning
Kontrolleret ovariestimulationsprotokol udføres ikke i denne gruppe patienter. Transvaginal ultralydsscanning blev undersøgt på naturlig cyklus for at overvåge follikelstørrelsen hos gruppe B-deltagere. Oocytudtagning blev planlagt, når endometriet havde nået mindst 6 mm i tykkelse, og der var ingen follikel større end 10 mm. Efter oocytudvinding vil COC'erne blive dyrket i 28-32 timer i specielle IVM-medier for at få de modnede oocytter. Alle metafase II (MII) oocytter blev insemineret ved hjælp af intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI). Alle embryoner vil blive dyrket til blastocyststadiet og forglasset.
Andre navne:
  • IVM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​igangværende graviditet, der fører til levende fødsel
Tidsramme: efter 22 ugers graviditet
antal igangværende graviditeter, der fører til levende fødsel som følge af den første oocytudtagningscyklus efter randomiseringen (6 måneder) divideret med antallet af patienter med oocytudtagning
efter 22 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantation
Tidsramme: 28 dage efter embryooverførsel
Antal observerede svangerskabssække pr. overført embryo
28 dage efter embryooverførsel
klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uger efter embryooverførsel
en eller flere observerede svangerskabssæk eller definitive kliniske tegn på graviditet under ultralyd 7 uger efter embryooverførsel (inklusive klinisk dokumenteret ektopisk graviditet)
7 uger efter embryooverførsel
Abort
Tidsramme: 28 ugers graviditet
Spontant tab af en intrauterin graviditet før 28 afsluttede svangerskabsuger
28 ugers graviditet
For tidlig fødsel
Tidsramme: 28-37 uger af graviditeten
Fødsel af et foster forløst efter 28 og før 37 afsluttede svangerskabsuger hos deltagere bekræftet igangværende graviditet
28-37 uger af graviditeten
Fødselsvægt
Tidsramme: inden for 2 uger efter levende fødsel
Inklusive lav fødselsvægt (defineret som vægt <2500 g ved fødslen), meget lav fødselsvægt (defineret som < 1500 g ved fødslen), høj fødselsvægt (defineret som > 4000 g ved fødslen) og meget høj fødselsvægt (defineret som > 4500 g ved fødslen).
inden for 2 uger efter levende fødsel
Stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: inden for 2 uger efter levende fødsel
Fødselsvægt >90. centil for drægtighed, baseret på standardiserede etnicitetsbaserede diagrammer.
inden for 2 uger efter levende fødsel
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: inden for 2 uger efter levende fødsel
Mindre end 10. centil for gestationsalder ved fødslen baseret på standardiserede etnicitetsbaserede diagrammer.
inden for 2 uger efter levende fødsel
Medfødt anomali
Tidsramme: inden for 2 uger efter levende fødsel
Enhver medfødt anomali vil blive inkluderet diagnosticeret ved fysisk undersøgelse, ultralyd eller nødvendig test (inklusive CT, røntgen osv.)
inden for 2 uger efter levende fødsel
Perinatal dødelighed
Tidsramme: inden for 2 uger efter levende fødsel
Føtal eller neonatal død, der forekommer under sen graviditet (ved 28 afsluttede svangerskabsuger og senere), under fødslen eller op til syv afsluttede dage efter fødslen.
inden for 2 uger efter levende fødsel
Moderat/svært ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Fra dato for kontrolleret ovariehyperstimulering til datoen for oocytudhentning, vurderes omkring 14-16 dage.
overdrevet systemisk respons på ovariestimulering karakteriseret ved et bredt spektrum af kliniske og laboratoriemæssige manifestationer. Det er klassificeret som mildt, moderat eller alvorligt i henhold til graden af ​​abdominal udspilning, ovarieforstørrelse og respiratorisk hæmodynamisk og metaboliske komplikationer. Diagnosticeret ved ultralyd, blodprøver og fysisk undersøgelse i henhold til Chinese Medical Guildline.
Fra dato for kontrolleret ovariehyperstimulering til datoen for oocytudhentning, vurderes omkring 14-16 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jie Qiao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IVM/IVF-PCOS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger