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IVM contro fecondazione in vitro standard in pazienti infertili con diagnosi di PCOS

28 ottobre 2019 aggiornato da: Jie Qiao

Maturazione in vitro rispetto alla fecondazione standard in vitro in pazienti infertili con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico: un protocollo di studio per uno studio clinico prospettico, controllato randomizzato a centro singolo

Un singolo centro, prospettico, in aperto, studi clinici controllati randomizzati di non inferiorità (rapporto di trattamento 1:1) sugli esiti della gravidanza tra IVM e fecondazione in vitro standard tra coppie infertili con PCOS in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico controllato randomizzato in un unico centro arruolerà 350 coppie con PCOS sottoposte al loro primo ciclo di fecondazione in vitro. La partecipazione a questo studio sarà di circa 2 anni con un totale di 7 visite dall'inizio del ciclo, dalla gravidanza al parto. Il giorno 2 o il giorno 3 dopo l'inizio del sanguinamento mestruale, i pazienti idonei saranno assegnati a due gruppi con un rapporto di 1: 1- protocollo IVM e protocollo IVF standard. Tutti i partecipanti saranno randomizzati mediante randomizzazione a blocchi stratificati in base ai siti dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coppie infertili programmate per il loro primo ciclo di fecondazione in vitro.
  2. Donne diagnosticate con sindrome dell'ovaio policistico.
  3. Partecipazione volontaria e consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Coppia con controindicazione per fecondazione in vitro o ICSI.
  2. Coppie che ricevono sperma o ovuli da donatore.
  3. Coppie con indicazioni o che hanno intenzione di ricevere PGD e PGS.
  4. Analisi dello sperma diagnosticata come azoospermia;
  5. Partner maschio o partner femmina con un cariotipo cromosomico anormale (i polimorfismi cromosomici non sono stati inclusi).
  6. Donne sottoposte a ovariectomia unilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: fecondazione in vitro standard
Il giorno 2/3 del ciclo mestruale, i partecipanti qualificati verranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti al gruppo A riceveranno la procedura standard di fecondazione in vitro. Altri trattamenti di riproduzione assistita standard sono simili e paralleli tra i due gruppi.
Procedura: fecondazione in vitro standard
La stimolazione ovarica sarà eseguita mediante un protocollo standard utilizzando l'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-ant) in associazione con FSH ricombinante (rFSH) e gonadotropina corionica umana (hCG). Il recupero degli ovociti è programmato per 36 (±2) dopo l'iniezione di hCG. I complessi cumulici di ovociti (COC) recuperati saranno inseminati mediante ICSI o fecondazione in vitro convenzionale secondo l'analisi del seme. Tutti gli embrioni saranno coltivati ​​allo stadio di blastocisti e vetrificati.
Comparatore attivo: Maturazione in vitro
Il giorno 2/3 del ciclo mestruale, i partecipanti qualificati verranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti al gruppo B riceveranno la procedura IVM. Altri trattamenti di riproduzione assistita standard sono simili e paralleli tra i due gruppi.
Droga: Maturazione in vitro
Il protocollo di stimolazione ovarica controllata non verrà eseguito in questo gruppo di pazienti. L'ecografia transvaginale è stata esaminata sul ciclo naturale per monitorare la dimensione del follicolo nei partecipanti del gruppo B. Il recupero degli ovociti è stato programmato una volta che l'endometrio aveva raggiunto almeno 6 mm di spessore e non c'erano follicoli più grandi di 10 mm. Dopo il prelievo degli ovociti, i COC saranno coltivati ​​per 28-32 ore in speciali terreni IVM per ottenere gli ovociti maturi. Tutti gli ovociti in metafase II (MII) sono stati inseminati mediante iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Tutti gli embrioni saranno coltivati ​​allo stadio di blastocisti e vetrificati.
Altri nomi:
  • IVM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la proporzione di gravidanze in corso che portano a nati vivi
Lasso di tempo: dopo 22 settimane di gestazione
numero di gravidanze in corso che portano a nati vivi risultanti dal primo ciclo di prelievo di ovociti dopo la randomizzazione (6 mesi) diviso per il numero di pazienti con prelievo di ovociti
dopo 22 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impianto
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di sacchi gestazionali osservati per embrione trasferito
28 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
uno o più sacchi gestazionali osservati o segni clinici definitivi di gravidanza all'ecografia a 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (inclusa la gravidanza ectopica documentata clinicamente)
7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
Perdita spontanea di una gravidanza intrauterina prima delle 28 settimane complete di età gestazionale
28 settimane di gestazione
Nascita prematura
Lasso di tempo: 28-37 settimane di gravidanza
Nascita di un feto partorito dopo 28 e prima di 37 settimane complete di età gestazionale nelle partecipanti confermate gravidanza in corso
28-37 settimane di gravidanza
Peso alla nascita
Lasso di tempo: entro 2 settimane dal parto vivo
Compresi basso peso alla nascita (definito come peso <2500 g alla nascita), peso alla nascita molto basso (definito come <1500 g alla nascita), peso alla nascita alto (definito come > 4000 g alla nascita) e peso alla nascita molto alto (definito come > 4500 g alla nascita).
entro 2 settimane dal parto vivo
Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: entro 2 settimane dal parto vivo
Peso alla nascita > 90° percentile per la gestazione, basato su grafici standardizzati basati sull'etnia.
entro 2 settimane dal parto vivo
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: entro 2 settimane dal parto vivo
Inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale al parto sulla base di grafici standardizzati basati sull'etnia.
entro 2 settimane dal parto vivo
Anomalia congenita
Lasso di tempo: entro 2 settimane dal parto vivo
Sarà inclusa qualsiasi anomalia congenita diagnosticata mediante esame fisico, ecografia o test necessari (inclusi TC, raggi X ecc.)
entro 2 settimane dal parto vivo
Mortalità perinatale
Lasso di tempo: entro 2 settimane dal parto vivo
Morte fetale o neonatale che si verifica durante la gravidanza avanzata (a 28 settimane complete di età gestazionale e successive), durante il parto o fino a sette giorni completi dopo la nascita.
entro 2 settimane dal parto vivo
Sindrome da iperstimolazione ovarica moderata/grave (OHSS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'iperstimolazione ovarica controllata fino alla data del prelievo degli ovociti, si stimano circa 14-16 giorni.
risposta sistemica esagerata alla stimolazione ovarica caratterizzata da un ampio spettro di manifestazioni cliniche e di laboratorio. È classificato come lieve, moderato o grave in base al grado di distensione addominale, ingrossamento ovarico e complicanze emodinamiche respiratorie e metaboliche. Diagnosticato mediante ultrasuoni, analisi del sangue ed esame fisico secondo la Chinese Medical Guildline.
Dalla data dell'iperstimolazione ovarica controllata fino alla data del prelievo degli ovociti, si stimano circa 14-16 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jie Qiao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IVM/IVF-PCOS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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