Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi tradiční laparoskopicky asistovanou chirurgií a NOSy při radikální resekci kolorektálního karcinomu

23. září 2019 aktualizováno: Dong Yang

Srovnání mezi tradiční laparoskopickou chirurgií a totální laparoskopickou operací bez řezu (transluminální endoskopická chirurgie přirozenou ústní dutinou, NOS) při radikální resekci kolorektálního karcinomu

Tato studie má porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky tradiční laparoskopie asistované chirurgie a totální laparoskopické operace bez řezu (transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem, NOSES) pro kolorektální karcinom a najít lepší operační metodu pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • JI Lin
      • Ch'ang-ch'un, JI Lin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny případy by měly být histologicky nebo cytologicky diagnostikovány jako rakovina konečníku nebo sigmoidního tlustého střeva. Nádor je 5-20 cm od pektinátové linie. Klinické stadium je T1-2, N0, M0 pro karcinom rekta a T1-T3, N0-2, M0 pro karcinom sigmatu tlustého střeva.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupnice 0-2
  3. Funkce srdce, plic, jater a ledvin může tolerovat operaci
  4. Pacienti a jejich rodiny jsou schopni porozumět této klinické studii a být ochotni se na ní podílet a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza kolorektálního maligního onemocnění
  2. nedávná diagnóza jiných zhoubných nádorů (kromě papilárního karcinomu štítné žlázy a bazaliomu kůže)
  3. pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, krvácením vyžadujícím urgentní chirurgický zákrok
  4. břišní operace v anamnéze (což ztěžuje provádění laparoskopických výkonů), těžká systémová onemocnění, jako je cukrovka, těžké chronické plicní onemocnění, cirhóza, jiná maligní onemocnění
  5. kombinované kolorektální mnohočetné karcinomy
  6. špatná anální funkce před operací a inkontinence defekace
  7. s anamnézou vážného duševního onemocnění
  8. těhotné nebo kojící ženy
  9. Vědci se domnívají, že pacienti nejsou vhodní k účasti na výzkumech s jinými případy. Pacient nebo rodina se odmítají připojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: tradiční laparoskopická operace
Tradiční laparoskopická operace se podrobí a poté se provede malý řez (5 cm) uprostřed spodní břišní stěny, aby se ořízla mezangiální membrána a odebral se vzorek. Nakonec se operace anastomózy podrobí laparoskopické operaci.
Postup: tradiční laparoskopická operace
Všechny chirurgické zákroky bude provádět chirurgický tým, který vede profesor Sun Dong-Hui a Wang Quan. Tradiční laparoskopická operace se podrobí a poté se provede malý řez (5 cm) uprostřed spodní břišní stěny, aby se ořízla mezangiální membrána a odebral se vzorek. Nakonec se operace anastomózy podrobí laparoskopické operaci.
EXPERIMENTÁLNÍ: totální laparoskopická operace bez řezu (NOSES)
Celé výkony procházejí totální laparoskopickou operací bez řezu v břišní stěně. Vzorek pak bude odstraněn přirozeným otvorem, jako je anální.
Postup: totální laparoskopická operace bez řezu (transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným ústím, NOSY)
Všechny chirurgické zákroky bude provádět chirurgický tým, který vede profesor Sun Dong-Hui a Wang Quan. Celé výkony procházejí totální laparoskopickou operací bez řezu v břišní stěně. Vzorek pak bude odstraněn přirozeným otvorem (análním).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt komplikací
Časové okno: měsíc po operaci
Všechny pooperační komplikace v perioperačním období budou klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace. Klasifikace je zaměřena především na medicínské hledisko s hlavním důrazem na riziko a invazivitu terapie použité ke korekci komplikace. Od lehkých po těžký, skládá se z pěti stupňů (Ⅰ až Ⅴ)
měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dobu provozu
Časové okno: v perioperačním období
Popisný název jednotky by byl minuta (min).
v perioperačním období
ztráta krve během operace
Časové okno: v perioperačním období
Popisný název jednotky by byl mililitr (ml).
v perioperačním období
Pooperační obnova střevní peristaltiky
Časové okno: v perioperačním období
Popisný název jednotky by byl hodina (h).
v perioperačním období
Vizuální analogové měřítko/skóre
Časové okno: v perioperačním období
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí nástroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo četnost různých symptomů. Například míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné až po extrémní míru bolesti (od 0 do 10).
v perioperačním období
funkční výsledek defekace, pokud existuje inkontinence
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Anální inkontinence byla hodnocena pomocí Wexner Continence Grading Scale, přičemž skóre bylo vypočítáno poté, co pacientky vyplnily denní dotazník o defekaci. Rozsah je od 0 (normální kontinence) do 20 (maximální inkontinence s maximálním narušením životosprávy).
Tři měsíce po operaci
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky po operaci
tři roky po operaci
případy převedené na laparotomii
Časové okno: v perioperačním období
Zákrok u případů, kteří podstoupili laparoskopickou operaci nebo NOS, nemůže dopadnout úspěšně a pak bude převeden na laparotomii. Měl by být zaznamenán počet všech těchto případů.
v perioperačním období
Průměrná pooperační hospitalizace
Časové okno: v perioperačním období
Popisný název jednotky by byl den (d).
v perioperačním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong Yang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 130001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení