Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen mellem traditionel laparoskopi-assisteret kirurgi og næser i radikal resektion af kolorektal cancer

23. september 2019 opdateret af: Dong Yang

Sammenligningen mellem traditionel laparoskopi-assisteret kirurgi og total laparoskopisk kirurgi uden indsnit (naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi, NÆSER) ved radikal resektion af kolorektal cancer

Denne undersøgelse skal sammenligne de kortsigtede og langsigtede resultater af traditionel laparoskopi-assisteret kirurgi og total laparoskopisk kirurgi uden snit (naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi, NOSES) for kolorektal cancer og finde en bedre kirurgisk metode til patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • JI Lin
      • Ch'ang-ch'un, JI Lin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle tilfælde skal diagnosticeres som rektal eller sigmoid tyktarmskræft ved histologi eller cytologi. Tumoren er 5-20 cm fra pectinatlinjen. Det kliniske stadie er T1-2, N0, M0 for endetarmskræft og T1-T3, N0-2, M0 for sigmoid tyktarmskræft.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2
  3. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion kan tåle operation
  4. Patienter og deres familier er i stand til at forstå og være villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. anamnese med kolorektal malign sygdom
  2. nylig diagnosticeret andre maligne tumorer (undtagen papillært karcinom i skjoldbruskkirtlen og basalcellekarcinom i huden)
  3. patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, blødning, der kræver akut operation
  4. en anamnese med abdominal kirurgi (som gør det vanskeligt at udføre laparoskopiske procedurer), alvorlig systemisk sygdom såsom diabetes, alvorlig kronisk lungesygdom, skrumpelever, andre maligne sygdomme
  5. kombinerede kolorektale multiple karcinomer
  6. dårlig analfunktion før operation og inkontinens af afføring
  7. med en historie med alvorlig psykisk sygdom
  8. gravide eller ammende kvinder
  9. Forskerne mener, at patienterne er uegnede til at deltage i forskerne med andre cases. En patient eller familie nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: traditionel laparoskopi-assisteret kirurgi
Den traditionelle laparoskopiske operation gennemgår og derefter laves et lille snit (5 cm) i midten af ​​den nedre abdominale væg for at trimme den mesangiale membran og fjerne prøven. Til sidst gennemgår anastomoseoperationen ved den laparoskopiske operation.
Procedure: traditionel laparoskopi-assisteret kirurgi
Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af operationsteamet, som ledes af professor Sun Dong-Hui og Wang Quan. Den traditionelle laparoskopiske operation gennemgår og derefter laves et lille snit (5 cm) i midten af ​​den nedre abdominale væg for at trimme den mesangiale membran og fjerne prøven. Til sidst gennemgår anastomoseoperationen ved den laparoskopiske operation.
EKSPERIMENTEL: total laparoskopisk kirurgi uden snit (næser)
Hele procedurerne gennemgår en total laparoskopisk kirurgi uden indsnit i bugvæggen. Prøven vil derefter blive fjernet gennem naturlig åbning, såsom anal.
Procedure: total laparoskopisk kirurgi uden snit (transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning, NÆSER)
Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af operationsteamet, som ledes af professor Sun Dong-Hui og Wang Quan. Hele procedurerne gennemgår en total laparoskopisk kirurgi uden indsnit i bugvæggen. Prøven vil derefter blive fjernet gennem naturlig åbning (anal).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: en måned efter operationen
Alle postoperative komplikationer i den perioperative periode vil blive klassificeret efter Clavien-Dindo klassifikationen. Klassifikationen fokuserer hovedsageligt på det medicinske perspektiv, med stor vægt på risikoen og invasiviteten af ​​den terapi, der bruges til at korrigere en komplikation. Fra let til tung, den består af fem kvaliteter (Ⅰ til Ⅴ)
en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstiden
Tidsramme: i den perioperative periode
Enhedens beskrivende navn ville være minut (min).
i den perioperative periode
blodtabet under operationen
Tidsramme: i den perioperative periode
Enhedens beskrivende navn ville være milliliter (ml).
i den perioperative periode
Postoperativ genopretning af tarmperistaltikken
Tidsramme: i den perioperative periode
Enhedens beskrivende navn ville være time (h).
i den perioperative periode
Visuel analog skala/score
Tidsramme: i den perioperative periode
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller en holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. For eksempel varierer mængden af ​​smerte, som en patient føler, over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smertemængde (fra 0 til 10).
i den perioperative periode
det funktionelle resultat af afføring, hvis der er inkontinens
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Anal inkontinens blev evalueret ved hjælp af Wexner Continence Grading Scale, hvor scoren blev beregnet efter patienternes udfyldelse af et dagligt afføringsspørgeskema. Området er fra 0 (normal kontinens) til 20 (maksimal inkontinens med maksimal forstyrrelse af livsstil).
Tre måneder efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
tre år efter operationen
tilfælde konverteret til laparotomi
Tidsramme: i den perioperative periode
Proceduren for tilfælde, der har gennemgået en laparoskopi-assisteret operation eller NÆSER, kan ikke forløbe med succes, og så vil det blive konverteret til laparotomi. Antallet af alle disse sager skal registreres.
i den perioperative periode
Den gennemsnitlige postoperative hospitalsophold
Tidsramme: i den perioperative periode
Enhedens beskrivende navn ville være dag (d).
i den perioperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong Yang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 130001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger