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Il confronto tra chirurgia tradizionale assistita da laparoscopia e nasi nella resezione radicale del cancro del colon-retto

23 settembre 2019 aggiornato da: Dong Yang

Confronto tra chirurgia laparoscopica tradizionale e chirurgia laparoscopica totale senza incisione (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale, NASI) nella resezione radicale del cancro del colon-retto

Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati a breve e lungo termine della chirurgia tradizionale laparoscopica assistita e della chirurgia laparoscopica totale senza incisione (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale, NASI) per il cancro del colon-retto e trovare un metodo chirurgico migliore per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • JI Lin
      • Ch'ang-ch'un, JI Lin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i casi devono essere diagnosticati come cancro del colon retto o sigmoideo mediante istologia o citologia. Il tumore è a 5-20 cm dalla linea pettinata. Lo stadio clinico è T1-2, N0, M0 per il cancro del retto e T1-T3, N0-2, M0 per il cancro del colon sigmoideo.
  2. Scala 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. La funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale può tollerare l'operazione
  4. I pazienti e le loro famiglie sono in grado di comprendere ed essere disposti a partecipare a questo studio clinico e a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. storia di malattia maligna del colon-retto
  2. diagnosi recente di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma papillare della tiroide e del carcinoma basocellulare della pelle)
  3. pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  4. una storia di chirurgia addominale (che rende difficile eseguire procedure laparoscopiche), grave malattia sistemica come diabete, grave malattia polmonare cronica, cirrosi, altre malattie maligne
  5. carcinomi multipli colorettali combinati
  6. scarsa funzione anale prima dell'operazione e incontinenza della defecazione
  7. con una storia di grave malattia mentale
  8. donne in gravidanza o in allattamento
  9. I ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a partecipare ai ricercatori con altri casi. Un rifiuto del paziente o della famiglia di aderire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: chirurgia laparoscopica tradizionale
Viene eseguita la tradizionale operazione laparoscopica e quindi viene praticata una piccola incisione (5 cm) al centro della parete addominale inferiore per tagliare la membrana mesangiale e rimuovere il campione. Infine l'operazione di anastomosi subisce l'operazione laparoscopica.
Procedura: chirurgia laparoscopica tradizionale
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite dal team chirurgico, guidato dal professor Sun Dong-Hui e da Wang Quan. Viene eseguita la tradizionale operazione laparoscopica e quindi viene praticata una piccola incisione (5 cm) al centro della parete addominale inferiore per tagliare la membrana mesangiale e rimuovere il campione. Infine l'operazione di anastomosi subisce l'operazione laparoscopica.
SPERIMENTALE: chirurgia laparoscopica totale senza incisione (NASI)
L'intera procedura è sottoposta a chirurgia laparoscopica totale senza incisione della parete addominale. Il campione verrà quindi rimosso attraverso l'orifizio naturale come l'anale.
Procedura: chirurgia laparoscopica totale senza incisione (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale, NASI)
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite dal team chirurgico, guidato dal professor Sun Dong-Hui e da Wang Quan. L'intera procedura è sottoposta a chirurgia laparoscopica totale senza incisione della parete addominale. Il campione verrà quindi rimosso attraverso l'orifizio naturale (anale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Tutte le complicanze postoperatorie nel periodo perioperatorio saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo. La classificazione si concentra principalmente sul punto di vista medico, con particolare attenzione al rischio e all'invasività della terapia utilizzata per correggere una complicanza. Da leggero a pesante, si compone di cinque gradi (da Ⅰ a Ⅴ)
un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo di operazione
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
Il nome descrittivo dell'unità sarebbe minuto (min).
nel periodo perioperatorio
la perdita di sangue durante l'operazione
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
Il nome descrittivo dell'unità sarebbe millilitro (ml).
nel periodo perioperatorio
Recupero postoperatorio della peristalsi intestinale
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
Il nome descrittivo dell'unità sarebbe l'ora (h).
nel periodo perioperatorio
Scala/punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o frequenza di vari sintomi. Ad esempio, la quantità di dolore che un paziente avverte varia in un continuum da zero a una quantità estrema di dolore (da 0 a 10).
nel periodo perioperatorio
l'esito funzionale della defecazione, se c'è incontinenza
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'operazione
L'incontinenza anale è stata valutata utilizzando la Wexner Continence Grading Scale, il punteggio calcolato dopo il completamento da parte dei pazienti di un questionario quotidiano sulla defecazione. Il range va da 0 (continenza normale) a 20 (massima incontinenza con massimo disturbo dello stile di vita).
Tre mesi dopo l'operazione
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: tre anni dopo l'operazione
tre anni dopo l'operazione
casi convertiti in laparotomia
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
La procedura per i casi sottoposti a chirurgia laparoscopica assistita o NASI non può andare a buon fine e quindi verrà convertita in laparotomia. Il numero di tutti questi casi dovrebbe essere registrato.
nel periodo perioperatorio
La degenza ospedaliera postoperatoria media
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
Il nome descrittivo dell'unità sarebbe giorno (d).
nel periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dong Yang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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