Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tradycyjnej chirurgii wspomaganej laparoskopią i NOS w radykalnej resekcji raka jelita grubego

23 września 2019 zaktualizowane przez: Dong Yang

Porównanie tradycyjnej chirurgii wspomaganej laparoskopią i całkowitej chirurgii laparoskopowej bez nacięcia (transluminalna chirurgia endoskopowa naturalnego ujścia, NOS) w radykalnej resekcji raka jelita grubego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie krótkoterminowych i długoterminowych wyników tradycyjnej chirurgii wspomaganej laparoskopowo i całkowitej chirurgii laparoskopowej bez nacięcia (transluminalna endoskopowa chirurgia z naturalnym ujściem, NOSES) w przypadku raka jelita grubego oraz znalezienie lepszej metody chirurgicznej dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • JI Lin
      • Ch'ang-ch'un, JI Lin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie przypadki powinny być zdiagnozowane jako rak odbytnicy lub esicy na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego. Guz znajduje się 5-20 cm od linii pektynianowej. Stopień zaawansowania klinicznego to T1-2, N0, M0 w przypadku raka odbytnicy i T1-T3, N0-2, M0 w przypadku raka esicy.
  2. Skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Czynność serca, płuc, wątroby i nerek może tolerować operację
  4. Pacjenci i ich rodziny są w stanie zrozumieć i wyrazić chęć udziału w tym badaniu klinicznym oraz do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia złośliwej choroby jelita grubego
  2. niedawne rozpoznanie innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka brodawkowatego tarczycy i raka podstawnokomórkowego skóry)
  3. pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem wymagającym pilnej operacji
  4. przebyta operacja brzuszna (co utrudnia wykonanie zabiegów laparoskopowych), ciężka choroba ogólnoustrojowa jak cukrzyca, ciężka przewlekła choroba płuc, marskość wątroby, inne choroby nowotworowe
  5. złożone raki jelita grubego
  6. słaba funkcja odbytu przed operacją i nietrzymanie stolca
  7. z historią poważnej choroby psychicznej
  8. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do udziału w badaniach z innymi przypadkami. Odmowa przyłączenia się pacjenta lub rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: tradycyjna operacja wspomagana laparoskopią
Przechodzi się tradycyjną operację laparoskopową, a następnie wykonuje się małe nacięcie (5 cm) pośrodku dolnej ściany brzucha w celu przycięcia błony mezangium i usunięcia wycinka. Ostatecznie operację zespolenia poddaje się operacji laparoskopowej.
Procedura: tradycyjna operacja wspomagana laparoskopią
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą przeprowadzane przez zespół chirurgów kierowany przez profesora Sun Dong-Hui i Wang Quan. Przechodzi się tradycyjną operację laparoskopową, a następnie wykonuje się małe nacięcie (5 cm) pośrodku dolnej ściany brzucha w celu przycięcia błony mezangium i usunięcia wycinka. Ostatecznie operację zespolenia poddaje się operacji laparoskopowej.
EKSPERYMENTALNY: całkowita operacja laparoskopowa bez nacięcia (NOSY)
Całość zabiegów przeprowadzana jest metodą totalnej laparoskopii bez nacięcia w ścianie jamy brzusznej. Próbka zostanie następnie usunięta przez naturalny otwór, taki jak odbyt.
Procedura: całkowita operacja laparoskopowa bez nacięcia (transluminalna chirurgia endoskopowa z naturalnym ujściem, NOSY)
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą przeprowadzane przez zespół chirurgów kierowany przez profesora Sun Dong-Hui i Wang Quan. Całość zabiegów przeprowadzana jest metodą totalnej laparoskopii bez nacięcia w ścianie jamy brzusznej. Próbka zostanie następnie usunięta przez naturalny otwór (odbyt).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie powikłań
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
Wszystkie powikłania pooperacyjne w okresie okołooperacyjnym zostaną sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo. Klasyfikacja koncentruje się głównie na perspektywie medycznej, z dużym naciskiem na ryzyko i inwazyjność terapii zastosowanej w celu skorygowania powikłania. Od lekkiego do ciężkiego, składa się z pięciu stopni (Ⅰ do Ⅴ)
miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Opisową nazwą jednostki byłaby minuta (min).
w okresie okołooperacyjnym
utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Opisową nazwą jednostki byłby mililitr (ml).
w okresie okołooperacyjnym
Pooperacyjna rekonwalescencja perystaltyki jelit
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Opisową nazwą jednostki byłaby godzina (h).
w okresie okołooperacyjnym
Wizualna skala analogowa/wynik
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Jest często używana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstość różnych objawów. Na przykład ilość bólu odczuwanego przez pacjenta waha się w kontinuum od braku do skrajnej ilości bólu (od 0 do 10).
w okresie okołooperacyjnym
funkcjonalny wynik wypróżnienia, jeśli występuje nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Nietrzymanie odbytu oceniano za pomocą Skali Stopniowej Wstrzemięźliwości Wexnera, której wynik obliczano po wypełnieniu przez pacjentki codziennego kwestionariusza wypróżnień. Zakres wynosi od 0 (normalna wstrzemięźliwość) do 20 (maksymalna wstrzemięźliwość przy maksymalnym zakłóceniu stylu życia).
Trzy miesiące po operacji
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
trzy lata po operacji
przypadków przekształcono w laparotomię
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Procedura dla przypadków, które przeszły operację wspomaganą laparoskopią lub NOSEM nie może przejść pomyślnie i wtedy zostanie zamieniona na laparotomię. Należy odnotować liczbę wszystkich tych przypadków.
w okresie okołooperacyjnym
Średni pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Opisową nazwą jednostki byłby dzień (d).
w okresie okołooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dong Yang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 130001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami