Srovnání mezi tradiční laparoskopicky asistovanou chirurgií a NOSy při radikální resekci kolorektálního karcinomu
23. září 2019 aktualizováno: Dong Yang
Srovnání mezi tradiční laparoskopickou chirurgií a totální laparoskopickou operací bez řezu (transluminální endoskopická chirurgie přirozenou ústní dutinou, NOS) při radikální resekci kolorektálního karcinomu
Tato studie má porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky tradiční laparoskopie asistované chirurgie a totální laparoskopické operace bez řezu (transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem, NOSES) pro kolorektální karcinom a najít lepší operační metodu pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
JI Lin
-
Ch'ang-ch'un, JI Lin, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy by měly být histologicky nebo cytologicky diagnostikovány jako rakovina konečníku nebo sigmoidního tlustého střeva. Nádor je 5-20 cm od pektinátové linie. Klinické stadium je T1-2, N0, M0 pro karcinom rekta a T1-T3, N0-2, M0 pro karcinom sigmatu tlustého střeva.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupnice 0-2
- Funkce srdce, plic, jater a ledvin může tolerovat operaci
- Pacienti a jejich rodiny jsou schopni porozumět této klinické studii a být ochotni se na ní podílet a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kolorektálního maligního onemocnění
- nedávná diagnóza jiných zhoubných nádorů (kromě papilárního karcinomu štítné žlázy a bazaliomu kůže)
- pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, krvácením vyžadujícím urgentní chirurgický zákrok
- břišní operace v anamnéze (což ztěžuje provádění laparoskopických výkonů), těžká systémová onemocnění, jako je cukrovka, těžké chronické plicní onemocnění, cirhóza, jiná maligní onemocnění
- kombinované kolorektální mnohočetné karcinomy
- špatná anální funkce před operací a inkontinence defekace
- s anamnézou vážného duševního onemocnění
- těhotné nebo kojící ženy
- Vědci se domnívají, že pacienti nejsou vhodní k účasti na výzkumech s jinými případy. Pacient nebo rodina se odmítají připojit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tradiční laparoskopická operace
Tradiční laparoskopická operace se podrobí a poté se provede malý řez (5 cm) uprostřed spodní břišní stěny, aby se ořízla mezangiální membrána a odebral se vzorek.
Nakonec se operace anastomózy podrobí laparoskopické operaci.
|
Všechny chirurgické zákroky bude provádět chirurgický tým, který vede profesor Sun Dong-Hui a Wang Quan.
Tradiční laparoskopická operace se podrobí a poté se provede malý řez (5 cm) uprostřed spodní břišní stěny, aby se ořízla mezangiální membrána a odebral se vzorek.
Nakonec se operace anastomózy podrobí laparoskopické operaci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: totální laparoskopická operace bez řezu (NOSES)
Celé výkony procházejí totální laparoskopickou operací bez řezu v břišní stěně.
Vzorek pak bude odstraněn přirozeným otvorem, jako je anální.
|
Všechny chirurgické zákroky bude provádět chirurgický tým, který vede profesor Sun Dong-Hui a Wang Quan.
Celé výkony procházejí totální laparoskopickou operací bez řezu v břišní stěně.
Vzorek pak bude odstraněn přirozeným otvorem (análním).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt komplikací
Časové okno: měsíc po operaci
|
Všechny pooperační komplikace v perioperačním období budou klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace. Klasifikace je zaměřena především na medicínské hledisko s hlavním důrazem na riziko a invazivitu terapie použité ke korekci komplikace.
Od lehkých po těžký, skládá se z pěti stupňů (Ⅰ až Ⅴ)
|
měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dobu provozu
Časové okno: v perioperačním období
|
Popisný název jednotky by byl minuta (min).
|
v perioperačním období
|
|
ztráta krve během operace
Časové okno: v perioperačním období
|
Popisný název jednotky by byl mililitr (ml).
|
v perioperačním období
|
|
Pooperační obnova střevní peristaltiky
Časové okno: v perioperačním období
|
Popisný název jednotky by byl hodina (h).
|
v perioperačním období
|
|
Vizuální analogové měřítko/skóre
Časové okno: v perioperačním období
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí nástroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo četnost různých symptomů. Například míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné až po extrémní míru bolesti (od 0 do 10).
|
v perioperačním období
|
|
funkční výsledek defekace, pokud existuje inkontinence
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Anální inkontinence byla hodnocena pomocí Wexner Continence Grading Scale, přičemž skóre bylo vypočítáno poté, co pacientky vyplnily denní dotazník o defekaci.
Rozsah je od 0 (normální kontinence) do 20 (maximální inkontinence s maximálním narušením životosprávy).
|
Tři měsíce po operaci
|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky po operaci
|
tři roky po operaci
|
|
|
případy převedené na laparotomii
Časové okno: v perioperačním období
|
Zákrok u případů, kteří podstoupili laparoskopickou operaci nebo NOS, nemůže dopadnout úspěšně a pak bude převeden na laparotomii.
Měl by být zaznamenán počet všech těchto případů.
|
v perioperačním období
|
|
Průměrná pooperační hospitalizace
Časové okno: v perioperačním období
|
Popisný název jednotky by byl den (d).
|
v perioperačním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. března 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. března 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .