Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avatrombopag pro léčbu chemoterapií indukované trombocytopenie u dospělých s aktivními nehematologickými nádory

19. září 2023 aktualizováno: Sobi, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřeným rozšířením k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Avatrombopagu pro léčbu trombocytopenie vyvolané chemoterapií u pacientů s aktivními nehematologickými rakovinami

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti avatrombopagu u subjektů s trombocytopenií vyvolanou chemoterapií, které dostávají chemoterapii k léčbě rakoviny vaječníků, plic (malobuněčné a nemalobuněčné) a močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty dostanou placebem kontrolovanou testovací léčbu po dobu jednoho cyklu chemoterapie, po kterém následuje cyklus pozorování. Subjekty budou mít možnost pokračovat do otevřeného prodlouženého období pro všechny zbývající cykly chemoterapie v rámci současného režimu. Po následné návštěvě budou všechny subjekty pokračovat v dlouhodobém období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Dova Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Dova Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Dova Site
      • Törökbálint, Maďarsko
        • Dova Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Dova Site
      • Olsztyn, Polsko
        • Dova Site
      • Prabuty, Polsko
        • Dova Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko
        • Dova Site
      • Warsaw, Polsko
        • Dova Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • Dova Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Dova Site
      • Kursk, Ruská Federace
        • Dova Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Dova Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Dova Site
      • Omsk, Ruská Federace
        • Dova Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Dova Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 188663
        • Dova Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Dova Site
      • Saransk, Ruská Federace
        • Dova Site
      • Sochi, Ruská Federace
        • Dova Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Dova Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Dova Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Dova Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Dova Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Dova Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Dova Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Dova Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Dova Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Dova Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dova Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Dova Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Dova Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Dova Site
      • Kragujevac, Srbsko
        • Dova Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko
        • Dova Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Dova Site
      • Chernihiv, Ukrajina
        • Dova Site
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Dova Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • Dova Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Dova Site
      • Kherson, Ukrajina
        • Dova Site
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina
        • Dova Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Dova Site
      • Odesa, Ukrajina
        • Dova Site
      • Sumy, Ukrajina
        • Dova Site
      • Ternopil', Ukrajina
        • Dova Site
      • Uzhhorod, Ukrajina
        • Dova Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Dova Site
  • Čína
      • Harbin, Čína
        • Dova Site
      • Linyi, Čína
        • Dova Site
      • Neijiang, Čína
        • Dova Site
      • Shanghai, Čína
        • Dova Site
      • Tianjin, Čína
        • Dova Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy starší nebo rovnající se 18 letům;
  • Diagnóza rakoviny vaječníků, plic (malobuněčný nebo nemalobuněčný) nebo močového měchýře vyžadující systémovou chemoterapii

  • Účastník, který dostává chemoterapeutický režim podávaný ve 21 nebo 28denním cyklu, včetně 1 nebo více z následujících látek nebo skupiny látek:

    • Nukleosidový analog, včetně gemcitabinu a fluorouracilu;
    • karboplatina nebo cisplatina;
    • antracyklin; nebo
    • Alkylační činidlo;
  • Účastník prodělal těžkou trombocytopenii, definovanou jako 2 počty krevních destiček < 50 x 109/l měřené v intervalu alespoň 24 hodin během kvalifikačního cyklu chemoterapie od jejich současného chemoterapeutického režimu
  • Stav výkonu ECOG <=2

Kritéria vyloučení:

  • Účastník prodělal CIT >=2. stupně jinak než během současného režimu chemoterapie během 6 měsíců od screeningu;
  • Účastník má jakoukoli anamnézu hematologických malignit, včetně leukémie, myelomu, myeloproliferativního onemocnění, lymfomu nebo myelodysplastických onemocnění;
  • Účastník podstoupil > 2 předchozí linie chemoterapie nebo dostává ozařování celého mozku během studijního léčebného období;
  • Účastník má známou anamnézu genetických protrombotických syndromů
  • Účastník má v anamnéze arteriální nebo žilní trombózu do 3 měsíců od screeningu;
  • Použití antagonistů vitaminu K;
  • Účastník již dříve dostal agonistu trombopoetinového receptoru nebo rekombinantní lidský trombopoetin k léčbě CIT během 3 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Avatrombopag
Studie je randomizační poměr 2:1 (avatrombopag k placebu). Zkoušený přípravek podávaný perorálně jednou denně po dobu 5 dnů před chemoterapií a 5 dnů po chemoterapii.
Lék: Avatrombopag
Perorální tableta avatrombopagu
Komparátor placeba: Placebo
Studie je randomizační poměr 2:1 (avatrombopag k placebu). Zkoušený přípravek podávaný perorálně jednou denně po dobu 5 dnů před chemoterapií a 5 dnů po chemoterapii.
Lék: Placebo perorální tableta
Srovnávací tablet s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které nevyžadují transfuzi krevních destiček, snížení dávky při chemoterapii o 15 % nebo zpoždění chemoterapie o >= 4 dny
Časové okno: Randomizace až 33 dní
Randomizace až 33 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání těžké trombocytopenie definované jako počet krevních destiček <50 x 10^9/l
Časové okno: Randomizace až 33 dní
Trvání těžké trombocytopenie je definováno jako celkový počet dnů s počtem krevních destiček <50x10^9/l během období po post-chemoterapeutické léčbě studovaným lékem v cyklu X+1 až po den chemoterapie cyklu X+2.
Randomizace až 33 dní
Změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty (nadir)
Časové okno: Randomizace až 33 dní

Srovnání avatrombopagu 60 mg vs. placeba, upravené podle počtu chemoterapeutických látek, které jsou v současné době podávány na IWRS (1, ≥2).

Cyklus X nadir je definován jako nejnižší hodnota počtu krevních destiček před první dávkou studovaného léčiva; Cyklus X+1 nadir je definován jako nejnižší hodnota počtu krevních destiček během období po léčbě studovaným lékem po chemoterapii v cyklu X+1 až po den chemoterapie v cyklu X+2.
Randomizace až 33 dní
Procento subjektů, které neměly závažné nebo nezávažné klinicky relevantní krvácení během období po postchemoterapeutické studii protidrogové léčby v cyklu X+1 až po den chemoterapie cyklu X+2.
Časové okno: Randomizace až 33 dní
Randomizace až 33 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sobi, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVA-CIT-330

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení