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Avatrombopag per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia negli adulti con tumori non ematologici attivi

19 settembre 2023 aggiornato da: Sobi, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avatrombopag per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in soggetti con tumori non ematologici attivi

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di avatrombopag in soggetti con trombocitopenia indotta da chemioterapia sottoposti a chemioterapia per il trattamento del carcinoma ovarico, polmonare (a piccole cellule e non a piccole cellule) e della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno un trattamento di prova controllato con placebo per un ciclo di chemioterapia seguito da un ciclo di osservazione. I soggetti avranno la possibilità di continuare in un periodo di estensione in aperto per tutti i restanti cicli di chemioterapia all'interno del regime attuale. Dopo la visita di follow-up, tutti i soggetti continueranno a un periodo di follow-up sulla sicurezza a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Harbin, Cina
        • Dova Site
      • Linyi, Cina
        • Dova Site
      • Neijiang, Cina
        • Dova Site
      • Shanghai, Cina
        • Dova Site
      • Tianjin, Cina
        • Dova Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Dova Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Dova Site
      • Kursk, Federazione Russa
        • Dova Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Dova Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Dova Site
      • Omsk, Federazione Russa
        • Dova Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Dova Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 188663
        • Dova Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Dova Site
      • Saransk, Federazione Russa
        • Dova Site
      • Sochi, Federazione Russa
        • Dova Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Dova Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Dova Site
      • Prabuty, Polonia
        • Dova Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia
        • Dova Site
      • Warsaw, Polonia
        • Dova Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Dova Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Dova Site
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Dova Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Dova Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Dova Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Dova Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Dova Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Dova Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Dova Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Dova Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Dova Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Dova Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dova Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Dova Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Dova Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Dova Site
      • Chernihiv, Ucraina
        • Dova Site
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Dova Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Dova Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Dova Site
      • Kherson, Ucraina
        • Dova Site
      • Kropyvnytskyi, Ucraina
        • Dova Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Dova Site
      • Odesa, Ucraina
        • Dova Site
      • Sumy, Ucraina
        • Dova Site
      • Ternopil', Ucraina
        • Dova Site
      • Uzhhorod, Ucraina
        • Dova Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Dova Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Dova Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Dova Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Dova Site
      • Törökbálint, Ungheria
        • Dova Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore o uguale a 18 anni;
  • Una diagnosi di carcinoma ovarico, polmonare (a piccole cellule o non a piccole cellule) o della vescica che richiede chemioterapia sistemica

  • - Partecipante che riceve un regime chemioterapico somministrato in un ciclo di 21 o 28 giorni, che include 1 o più dei seguenti agenti o classe di agenti:

    • Analogo nucleosidico, inclusi gemcitabina e fluorouracile;
    • Carboplatino o cisplatino;
    • Antraciclina; O
    • Agente alchilante;
  • - Il partecipante ha manifestato trombocitopenia grave, definita come 2 conte piastriniche <50 x 109/L misurate ad almeno 24 ore di distanza, durante il ciclo di chemioterapia qualificante, del loro attuale regime chemioterapico
  • Stato delle prestazioni ECOG <=2

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha sperimentato CIT> = Grado 2 diverso da quello durante l'attuale regime di trattamento chemioterapico entro 6 mesi dallo screening;
  • - Il partecipante ha una storia di neoplasie ematologiche, tra cui leucemia, mieloma, malattia mieloproliferativa, linfoma o malattie mielodisplastiche;
  • - Il partecipante ha ricevuto> 2 precedenti linee di chemioterapia o sta ricevendo radiazioni dell'intero cervello durante il periodo di trattamento dello studio;
  • - Il partecipante ha una storia medica nota di sindromi protrombotiche genetiche
  • - Il partecipante ha una storia di trombosi arteriosa o venosa entro 3 mesi dallo screening;
  • Uso di antagonisti della vitamina K;
  • - Il partecipante ha precedentemente ricevuto un agonista del recettore della trombopoietina o trombopoietina umana ricombinante per il trattamento della CIT entro 3 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Avatrombopag
Lo studio ha un rapporto di randomizzazione 2:1 (avatrombopag rispetto al placebo). Prodotto sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno per 5 giorni prima della chemioterapia e 5 giorni dopo il trattamento chemioterapico.
Droga: Avatrombopag
Compressa orale di avatrombopag
Comparatore placebo: Placebo
Lo studio ha un rapporto di randomizzazione 2:1 (avatrombopag rispetto al placebo). Prodotto sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno per 5 giorni prima della chemioterapia e 5 giorni dopo il trattamento chemioterapico.
Droga: Placebo compressa orale
Tablet comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che non richiedono trasfusione piastrinica, riduzione della dose in chemioterapia del 15% o ritardo della chemioterapia >=4 giorni
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 33 giorni
Randomizzazione fino a 33 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della trombocitopenia grave definita come conta piastrinica <50 x 10^9/L
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 33 giorni
La durata della trombocitopenia grave è definita come il numero totale di giorni con una conta piastrinica <50×10^9/L durante il periodo successivo al trattamento farmacologico in studio post-chemioterapia nel Ciclo X+1 fino al Giorno di chemioterapia del Ciclo X+2.
Randomizzazione fino a 33 giorni
Variazione della conta piastrinica rispetto al basale (Nadir)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 33 giorni

Confronto tra avatrombopag 60 mg e placebo, aggiustato per il numero di agenti chemioterapici attualmente in trattamento per IWRS (1, ≥2).

Il ciclo X nadir è definito come il valore più basso della conta piastrinica prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; Il nadir del ciclo X+1 è definito come il valore più basso della conta piastrinica durante il periodo successivo al trattamento farmacologico in studio post-chemioterapia nel ciclo X+1 fino al giorno della chemioterapia nel ciclo X+2.
Randomizzazione fino a 33 giorni
Percentuale di soggetti che non hanno avuto sanguinamento clinicamente rilevante maggiore o non maggiore durante il periodo successivo al trattamento farmacologico in studio post-chemioterapia nel ciclo X+1 fino al giorno della chemioterapia del ciclo X+2.
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 33 giorni
Randomizzazione fino a 33 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sobi, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVA-CIT-330

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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