Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avatrombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos voksne med aktive ikke-hæmatologiske kræftformer

19. september 2023 opdateret af: Sobi, Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med åben udvidelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Avatrombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos forsøgspersoner med aktive ikke-hæmatologiske kræftformer

Fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​avatrombopag hos personer med kemoterapi-induceret trombocytopeni, der modtager kemoterapi til behandling af ovarie-, lunge- (småcellet og ikke-småcellet) og blærekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage placebokontrolleret testbehandling i én cyklus med kemoterapi efterfulgt af en observationscyklus. Forsøgspersonerne vil have mulighed for at fortsætte i en åben forlængelsesperiode for alle resterende kemoterapicyklusser inden for det nuværende regime. Efter opfølgningsbesøget vil alle forsøgspersoner fortsætte til en langsigtet sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • Dova Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Dova Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Dova Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Dova Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Dova Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Dova Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Dova Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 188663
        • Dova Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Dova Site
      • Saransk, Den Russiske Føderation
        • Dova Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • Dova Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Dova Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Dova Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Dova Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Dova Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Dova Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Dova Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Dova Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Dova Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Dova Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Dova Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Dova Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Dova Site
  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Dova Site
      • Linyi, Kina
        • Dova Site
      • Neijiang, Kina
        • Dova Site
      • Shanghai, Kina
        • Dova Site
      • Tianjin, Kina
        • Dova Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Dova Site
      • Olsztyn, Polen
        • Dova Site
      • Prabuty, Polen
        • Dova Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • Dova Site
      • Warsaw, Polen
        • Dova Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Dova Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Dova Site
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Dova Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Dova Site
      • Chernihiv, Ukraine
        • Dova Site
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Dova Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Dova Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Dova Site
      • Kherson, Ukraine
        • Dova Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Dova Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Dova Site
      • Odesa, Ukraine
        • Dova Site
      • Sumy, Ukraine
        • Dova Site
      • Ternopil', Ukraine
        • Dova Site
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Dova Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Dova Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Dova Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Dova Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Dova Site
      • Törökbálint, Ungarn
        • Dova Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over eller lig med 18 år;
  • En diagnose af ovarie-, lunge- (småcellet eller ikke-småcellet) eller blærekræft, der kræver systemisk kemoterapi

  • Deltager, der får et kemoterapiregime givet i en 21- eller 28-dages cyklus, inklusive 1 eller flere af følgende midler eller klasse af midler:

    • Nukleosidanalog, herunder gemcitabin og fluorouracil;
    • Carboplatin eller cisplatin;
    • antracyclin; eller
    • Alkyleringsmiddel;
  • Deltageren oplevede svær trombocytopeni, defineret som 2 trombocyttal <50 x 109/L målt med mindst 24 timers mellemrum, under den kvalificerende kemoterapicyklus, af deres nuværende kemoterapiregime
  • ECOG-ydeevnestatus <=2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har oplevet >=Grade 2 CIT andet end under det nuværende kemoterapibehandlingsregime inden for 6 måneder efter screening;
  • Deltageren har en hvilken som helst historie med hæmatologiske maligniteter, herunder leukæmi, myelom, myeloproliferativ sygdom, lymfom eller myelodysplastiske sygdomme;
  • Deltageren har modtaget >2 tidligere linjer med kemoterapi eller modtager helhjernebestråling i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode;
  • Deltageren har en kendt sygehistorie med genetiske protrombotiske syndromer
  • Deltageren har en historie med arteriel eller venøs trombose inden for 3 måneder efter screening;
  • Brug af vitamin K-antagonister;
  • Deltageren har tidligere modtaget en trombopoietin-receptoragonist eller rekombinant human trombopoietin til behandling af CIT inden for 3 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avatrombopag
Undersøgelsen er 2:1 randomiseringsforhold (avatrombopag til placebo). Undersøgelsesprodukt indgivet oralt én gang dagligt i 5 dage før kemoterapi og 5 dage efter kemoterapibehandling.
Medicin: Avatrombopag
Oral avatrombopag tablet
Placebo komparator: Placebo
Undersøgelsen er 2:1 randomiseringsforhold (avatrombopag til placebo). Undersøgelsesprodukt indgivet oralt én gang dagligt i 5 dage før kemoterapi og 5 dage efter kemoterapibehandling.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo komparator tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der ikke har behov for blodpladetransfusion, dosisreduktion i kemoterapi med 15 % eller kemoterapiforsinkelse med >=4 dage
Tidsramme: Randomisering op til 33 dage
Randomisering op til 33 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær trombocytopeni defineret som et blodpladetal <50 x 10^9/L
Tidsramme: Randomisering op til 33 dage
Varigheden af ​​svær trombocytopeni er defineret som det samlede antal dage med et trombocyttal <50×10^9/L i perioden efter lægemiddelbehandling efter kemoterapiundersøgelse i cyklus X+1 til kemoterapidag i cyklus X+2.
Randomisering op til 33 dage
Ændring i blodpladetal fra baseline (Nadir)
Tidsramme: Randomisering op til 33 dage

Sammenligning af avatrombopag 60 mg vs. placebo, justeret for antallet af kemoterapimidler, der i øjeblikket modtager pr. IWRS (1, ≥2).

Cyklus X nadir er defineret som den laveste trombocyttalværdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; Cyklus X+1 nadir er defineret som den laveste trombocyttalværdi i perioden efter lægemiddelbehandling efter kemoterapiundersøgelse i cyklus X+1 til kemoterapidag i cyklus X+2.
Randomisering op til 33 dage
Procentdel af forsøgspersoner, der ikke havde større eller ikke-større klinisk relevant blødning i perioden efter lægemiddelbehandling efter kemoterapiundersøgelse i cyklus X+1 til kemoterapidag i cyklus X+2.
Tidsramme: Randomisering op til 33 dage
Randomisering op til 33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sobi, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVA-CIT-330

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger