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Avatrombopag zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit aktiven nicht-hämatologischen Krebserkrankungen

19. September 2023 aktualisiert von: Sobi, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Patienten mit aktiven nicht-hämatologischen Krebserkrankungen

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie, die eine Chemotherapie zur Behandlung von Eierstock-, Lungen- (kleinzelligen und nicht-kleinzelligen) und Blasenkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten eine placebokontrollierte Testbehandlung für einen Chemotherapiezyklus, gefolgt von einem Beobachtungszyklus. Die Probanden haben die Möglichkeit, für alle verbleibenden Chemotherapiezyklen innerhalb des aktuellen Regimes mit einer Open-Label-Verlängerung fortzufahren. Nach dem Follow-up-Besuch werden alle Probanden mit einer langfristigen Sicherheits-Follow-up-Periode fortfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Harbin, China
        • Dova Site
      • Linyi, China
        • Dova Site
      • Neijiang, China
        • Dova Site
      • Shanghai, China
        • Dova Site
      • Tianjin, China
        • Dova Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Dova Site
      • Olsztyn, Polen
        • Dova Site
      • Prabuty, Polen
        • Dova Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • Dova Site
      • Warsaw, Polen
        • Dova Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • Dova Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Dova Site
      • Kursk, Russische Föderation
        • Dova Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Dova Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Dova Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • Dova Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Dova Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 188663
        • Dova Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Dova Site
      • Saransk, Russische Föderation
        • Dova Site
      • Sochi, Russische Föderation
        • Dova Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Dova Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Dova Site
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Dova Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Dova Site
      • Chernihiv, Ukraine
        • Dova Site
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Dova Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Dova Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Dova Site
      • Kherson, Ukraine
        • Dova Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Dova Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Dova Site
      • Odesa, Ukraine
        • Dova Site
      • Sumy, Ukraine
        • Dova Site
      • Ternopil', Ukraine
        • Dova Site
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Dova Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Dova Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Dova Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Dova Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Dova Site
      • Törökbálint, Ungarn
        • Dova Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Dova Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Dova Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Dova Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Dova Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Dova Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Dova Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Dova Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Dova Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Dova Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dova Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Dova Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Dova Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Eine Diagnose von Eierstock-, Lungen- (kleinzelligem oder nicht-kleinzelligem) oder Blasenkrebs, die eine systemische Chemotherapie erfordert

  • Teilnehmer, der eine Chemotherapie erhält, die in einem 21- oder 28-tägigen Zyklus verabreicht wird, einschließlich 1 oder mehr der folgenden Wirkstoffe oder Wirkstoffklassen:

    • Nukleosidanaloga, einschließlich Gemcitabin und Fluorouracil;
    • Carboplatin oder Cisplatin;
    • Anthracyclin; oder
    • Alkylierungsmittel;
  • Der Teilnehmer erlitt eine schwere Thrombozytopenie, definiert als 2 Thrombozytenzahlen < 50 x 109/l, gemessen im Abstand von mindestens 24 Stunden, während des qualifizierenden Chemotherapiezyklus seines aktuellen Chemotherapieschemas
  • ECOG-Leistungsstatus <=2

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine CIT >=Grad 2 außerhalb des aktuellen Chemotherapie-Behandlungsschemas erlebt;
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignomen, einschließlich Leukämie, Myelom, myeloproliferativer Erkrankung, Lymphom oder myelodysplastischen Erkrankungen;
  • Der Teilnehmer hat während des Studienbehandlungszeitraums > 2 vorherige Chemotherapielinien erhalten oder erhält eine Ganzhirnbestrahlung;
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Krankengeschichte von genetischen prothrombotischen Syndromen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von arterieller oder venöser Thrombose innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
  • Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten;
  • Der Teilnehmer hat zuvor innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten oder rekombinantes humanes Thrombopoetin zur Behandlung von CIT erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Avatrombopag
Die Studie ist ein Randomisierungsverhältnis von 2:1 (Avatrombopag zu Placebo). Prüfpräparat, das 5 Tage vor der Chemotherapie und 5 Tage nach der Chemotherapie einmal täglich oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Avatrombopag
Avatrombopag-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studie ist ein Randomisierungsverhältnis von 2:1 (Avatrombopag zu Placebo). Prüfpräparat, das 5 Tage vor der Chemotherapie und 5 Tage nach der Chemotherapie einmal täglich oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Vergleichstablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die keine Thrombozytentransfusion, Dosisreduktion in der Chemotherapie um 15 % oder Verzögerung der Chemotherapie um >=4 Tage benötigen
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 33 Tage
Randomisierung bis zu 33 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer einer schweren Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl <50 x 10^9/l
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 33 Tage
Die Dauer einer schweren Thrombozytopenie ist definiert als die Gesamtzahl der Tage mit einer Thrombozytenzahl < 50 × 10 ^ 9 / l während des Zeitraums nach der Behandlung mit dem Studienmedikament nach der Chemotherapie in Zyklus X + 1 bis zum Tag der Chemotherapie von Zyklus X + 2.
Randomisierung bis zu 33 Tage
Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert (Nadir)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 33 Tage

Vergleich von Avatrombopag 60 mg vs. Placebo, angepasst an die Anzahl der Chemotherapeutika, die derzeit gemäß IWRS (1, ≥2) erhalten werden.

Zyklus-X-Nadir ist definiert als der niedrigste Thrombozytenzahlwert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Der Nadir von Zyklus X+1 ist definiert als der niedrigste Thrombozytenzahlwert während des Zeitraums nach der Behandlung mit dem Studienmedikament nach der Chemotherapie in Zyklus X+1 bis zum Tag der Chemotherapie in Zyklus X+2.
Randomisierung bis zu 33 Tage
Prozentsatz der Probanden, die während des Zeitraums nach der medikamentösen Behandlung nach der Chemotherapie in Zyklus X+1 bis zum Tag der Chemotherapie von Zyklus X+2 keine schweren oder nicht schweren klinisch relevanten Blutungen hatten.
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 33 Tage
Randomisierung bis zu 33 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sobi, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVA-CIT-330

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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