Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cannabidiol – in vivo inovativní studie podávání léků

29. června 2020 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Kanabidiol jako lék na neuropsychiatrické a jiné zdravotní stavy – in vivo inovativní studie podávání léků

Základní charakterizace systému podávání léčiv pro kanabidiol. Srovnávací studie biologické dostupnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat inovativní farmaceutický přípravek kanabidiolu. Bude tedy provedena srovnávací studie biologické dostupnosti, porovnávající kanabidiolové kapsle (referenční formulace) s intranazálním kanabidiolovým gelem (testovací formulace), s dalším cílem nalézt vhodné dávkování nového farmaceutického přípravku. Intranasální podávání může být také vhodné pro snížení vysoké variability v biologické dostupnosti kanabidiolu pozorované při současném perorálním podávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50931
        • Department I of Pharmacology, University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas daný subjektem
  • Negativní drogový screening v době screeningu
  • Nekuřácké
  • U žen ve fertilním věku spolehlivá antikoncepce, což znamená, že Pearl index antikoncepce je roven nebo menší než 1.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 kg/m2 a 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek odpovědnosti
  • Fáze březosti nebo laktace u samic v době screeningu
  • Jakékoli známé psychiatrické nebo neurologické onemocnění v anamnéze účastníka.
  • Známá rodinná anamnéza týkající se psychiatrických poruch se zvýšeným celoživotním rizikem psychiatrických poruch u účastníka (kvalifikovaný úsudek zkoušejících)
  • Relevantní užívání konopí (které je podle současného stavu znalostí definováno jako více než pětinásobná celoživotní spotřeba a/nebo více než dvě spotřeby za poslední rok)
  • Konzumace jakýchkoli nelegálních drog (kromě konopí v historii, viz výše)
  • Těžké fyzické (vnitřní) nebo neurologické onemocnění, zejména kardiovaskulární, ledvinové, pokročilé respirační, hematologické nebo endokrinologické poruchy nebo infekční onemocnění (akutní hepatitida A, B nebo C nebo HIV) hodnocené v době screeningu podle anamnézy, klinického vyšetření a laboratorním testováním podle hodnocení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Referenční formulace
Kanabidiolová kapsle, 200 mg
Lék: Cannabidiol
jednorázové nebo vícenásobné dávkování
Experimentální: Nová formulace
Kanabidiol, intranazální gel (XX mg, dávka musí být stanovena během studie)
Lék: Cannabidiol
jednorázové nebo vícenásobné dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil jednotlivé dávky - plocha pod křivkou (AUC(0-t)), AUC(0-∞))
Časové okno: 36 hodin
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
36 hodin
Farmakokinetický profil jednorázové dávky - reziduální plocha
Časové okno: 36 hodin
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
36 hodin
Farmakokinetický profil jednotlivé dávky - maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 36 hodin
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
36 hodin
Farmakokinetický profil jednotlivé dávky – čas do dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: 36 hodin
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
36 hodin
Farmakokinetický profil jednorázové dávky – poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: 36 hodin
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
36 hodin
Farmakokinetický profil jednorázové dávky - rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: 36 hodin
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
36 hodin
Farmakokinetický profil vícenásobného dávkování – plocha pod křivkou (AUC(τ))
Časové okno: 9 dní
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
9 dní
Farmakokinetický profil vícenásobného dávkování - maximální koncentrace (Cmax,ss)
Časové okno: 9 dní
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
9 dní
Farmakokinetický profil vícenásobného dávkování – čas do dosažení Cmax (tmax,ss)
Časové okno: 9 dní
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
9 dní
Farmakokinetický profil vícenásobného dávkování - poločas eliminace (t1/2,ss (τ=12h))
Časové okno: 9 dní
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
9 dní
Farmakokinetický profil vícenásobného dávkování - poměr akumulace v ustáleném stavu
Časové okno: 9 dní
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravidelné laboratorní vyšetření
Časové okno: 36 hodin nebo 9 dní
standardní laboratorní krevní testy
36 hodin nebo 9 dní
Elektrokardiografie - QTc čas
Časové okno: 36 hodin nebo 9 dní
36 hodin nebo 9 dní
Životní funkce - tělesná teplota
Časové okno: 36 hodin nebo 9 dní
36 hodin nebo 9 dní
Životní funkce – krevní tlak
Časové okno: 36 hodin nebo 9 dní
Systolický a diastolický krevní tlak uváděný v milimetrech rtuti (mmHg)
36 hodin nebo 9 dní
Životní funkce – tepová frekvence
Časové okno: 36 hodin nebo 9 dní
36 hodin nebo 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBD-DDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení