Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol - en in vivo innovativ undersøgelse af lægemiddellevering

29. juni 2020 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Cannabidiol som medicin til neuropsykiatriske og andre medicinske tilstande - en in vivo innovativ lægemiddelleveringsundersøgelse

Grundlæggende karakterisering af lægemiddelleveringssystemet for cannabidiol. En sammenlignende undersøgelse af biotilgængelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge et innovativt farmaceutisk præparat af cannabidiol. Der vil således blive gennemført en sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse, hvor cannabidiol kapsler (referenceformulering) sammenlignes med en intranasal cannabidiol gel (testformulering), med det videre formål at finde en passende dosering af det nye farmaceutiske præparat. Den intranasale administration kan også være egnet til at reducere den høje variabilitet i biotilgængeligheden af ​​cannabidiol, der observeres ved den aktuelle orale administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Department I of Pharmacology, University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke givet af forsøgspersonen
  • Negativ lægemiddelscreening på screeningstidspunktet
  • Ikkeryger
  • Hos kvindelige deltagere i fertil alder, pålidelig prævention, hvilket betyder, at præventionens Pearl-indeks er lig med eller mindre end 1.
  • Body Mass Index mellem 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende ansvarlighed
  • Graviditets- eller diegivningsfasen hos kvinder på screeningstidspunktet
  • Enhver kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom i deltagerens historie.
  • Kendt familiehistorie vedrørende psykiatriske lidelser med en øget livstidsrisiko for psykiatriske lidelser hos deltageren (etterforskernes kvalificerede bedømmelse)
  • Relevant brug af cannabis (som defineres på den nuværende viden som mere end fem gange livstidsforbrug og/eller mere end to indtagelser i løbet af det sidste år)
  • Indtagelse af ulovlige stoffer (undtagen cannabis i historien, se ovenfor)
  • Alvorlig fysisk (intern) eller neurologisk sygdom, især kardiovaskulær, nyre, fremskreden respiratorisk, hæmatologisk eller endokrinologisk lidelse eller infektionssygdomme (akut hepatitis A, B eller C eller HIV) vurderet på tidspunktet for screeningen af ​​forsøgspersonens historie, kliniske undersøgelse og laboratorietest, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Referenceformulering
Cannabidiol kapsel, 200 mg
Medicin: Cannabidiol
enkelt eller multipel dosering
Eksperimentel: Ny formulering
Cannabidiol, intranasal gel (XX mg, dosis skal bestemmes under undersøgelsen)
Medicin: Cannabidiol
enkelt eller multipel dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af enkeltdosis - areal under kurven (AUC(0-t)), AUC(0-∞))
Tidsramme: 36 timer
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil af enkeltdosis - restareal
Tidsramme: 36 timer
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil af enkeltdosis - maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 36 timer
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil af enkeltdosis - tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: 36 timer
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil af enkeltdosis - eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 36 timer
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil af enkeltdosis - eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 36 timer
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil af multipel dosering - areal under kurven (AUC(τ))
Tidsramme: 9 dage
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
9 dage
Farmakokinetisk profil af flere doseringer - maksimal koncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: 9 dage
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
9 dage
Farmakokinetisk profil af flere doseringer - tid til at nå Cmax (tmax,ss)
Tidsramme: 9 dage
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
9 dage
Farmakokinetisk profil af flere doser - eliminationshalveringstid (t1/2,ss (τ=12t))
Tidsramme: 9 dage
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
9 dage
Farmakokinetisk profil af multipel dosering - steady state akkumuleringsforhold
Tidsramme: 9 dage
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
9 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regelmæssig laboratorietest
Tidsramme: 36 timer eller 9 dage
standard laboratorieblodprøver
36 timer eller 9 dage
Elektrokardiografi - QTc-tid
Tidsramme: 36 timer eller 9 dage
36 timer eller 9 dage
Vitale tegn - kropstemperatur
Tidsramme: 36 timer eller 9 dage
36 timer eller 9 dage
Vitale tegn - blodtryk
Tidsramme: 36 timer eller 9 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg)
36 timer eller 9 dage
Vitale tegn - puls
Tidsramme: 36 timer eller 9 dage
36 timer eller 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBD-DDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger