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Cannabidiolo: uno studio innovativo sulla somministrazione di farmaci in vivo

29 giugno 2020 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Cannabidiolo come farmaco per condizioni neuropsichiatriche e altre condizioni mediche: uno studio innovativo sulla somministrazione di farmaci in vivo

Caratterizzazione di base del sistema di somministrazione del farmaco per il cannabidiolo. Uno studio comparativo di biodisponibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare una preparazione farmaceutica innovativa di cannabidiolo. Pertanto, verrà condotto uno studio comparativo di biodisponibilità, confrontando le capsule di cannabidiolo (formulazione di riferimento) con un gel di cannabidiolo intranasale (formulazione di prova), con l'ulteriore scopo di trovare un dosaggio appropriato della nuova preparazione farmaceutica. La somministrazione intranasale può anche essere adatta a ridurre l'elevata variabilità nella biodisponibilità del cannabidiolo osservata per l'attuale somministrazione orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50931
        • Department I of Pharmacology, University of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato prestato dal soggetto
  • Screening antidroga negativo al momento dello screening
  • Non fumatore
  • Nelle partecipanti di sesso femminile in età fertile, contraccezione affidabile, il che significa che l'indice Pearl della contraccezione è uguale o inferiore a 1.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di responsabilità
  • Fase di gravidanza o allattamento nelle femmine al momento dello screening
  • Qualsiasi malattia psichiatrica o neurologica nota nella storia del partecipante.
  • Storia familiare nota relativa a disturbi psichiatrici con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici nel corso della vita nel partecipante (giudizio qualificato degli investigatori)
  • Uso rilevante di cannabis (definito allo stato attuale delle conoscenze come un consumo superiore a cinque volte la vita e/o più di due consumi durante l'ultimo anno)
  • Consumo di droghe illecite (tranne la cannabis nella storia, vedi sopra)
  • Malattie fisiche (interne) o neurologiche gravi, in particolare patologie cardiovascolari, renali, respiratorie avanzate, ematologiche o endocrinologiche o malattie infettive (epatite acuta A, B o C o HIV) valutate al momento dello screening in base all'anamnesi del soggetto, all'esame clinico e test di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formulazione di riferimento
Capsula di cannabidiolo, 200 mg
Droga: Cannabidiolo
dosaggio singolo o multiplo
Sperimentale: Nuova formulazione
Cannabidiolo, gel intranasale (XX mg, la dose deve essere determinata durante lo studio)
Droga: Cannabidiolo
dosaggio singolo o multiplo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico della dose singola - area sotto la curva (AUC(0-t)), AUC(0-∞))
Lasso di tempo: 36 ore
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
36 ore
Profilo farmacocinetico della singola dose - area residua
Lasso di tempo: 36 ore
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
36 ore
Profilo farmacocinetico della dose singola - concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 36 ore
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
36 ore
Profilo farmacocinetico della dose singola - tempo per raggiungere la Cmax (tmax)
Lasso di tempo: 36 ore
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
36 ore
Profilo farmacocinetico della dose singola - emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 36 ore
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
36 ore
Profilo farmacocinetico della dose singola - costante di velocità di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: 36 ore
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
36 ore
Profilo farmacocinetico di dosi multiple - area sotto la curva (AUC(τ))
Lasso di tempo: 9 giorni
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
9 giorni
Profilo farmacocinetico di dosi multiple - concentrazione massima (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 9 giorni
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
9 giorni
Profilo farmacocinetico di dosi multiple - tempo per raggiungere Cmax (tmax,ss)
Lasso di tempo: 9 giorni
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
9 giorni
Profilo farmacocinetico di dosi multiple - emivita di eliminazione (t1/2,ss (τ=12h))
Lasso di tempo: 9 giorni
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
9 giorni
Profilo farmacocinetico del dosaggio multiplo - rapporto di accumulo allo stato stazionario
Lasso di tempo: 9 giorni
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di laboratorio regolari
Lasso di tempo: 36 ore o 9 giorni
esami del sangue di laboratorio standard
36 ore o 9 giorni
Elettrocardiografia - Tempo QTc
Lasso di tempo: 36 ore o 9 giorni
36 ore o 9 giorni
Segni vitali - temperatura corporea
Lasso di tempo: 36 ore o 9 giorni
36 ore o 9 giorni
Segni vitali - pressione sanguigna
Lasso di tempo: 36 ore o 9 giorni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica riportata in millimetri di mercurio (mmHg)
36 ore o 9 giorni
Segni vitali - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 36 ore o 9 giorni
36 ore o 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBD-DDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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