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Cannabidiol – eine innovative In-vivo-Drug-Delivery-Studie

29. Juni 2020 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Cannabidiol als Medikament für neuropsychiatrische und andere medizinische Erkrankungen – eine innovative In-vivo-Drug-Delivery-Studie

Grundlegende Charakterisierung des Arzneimittelabgabesystems für Cannabidiol. Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine innovative pharmazeutische Zubereitung von Cannabidiol zu untersuchen. Daher wird eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie durchgeführt, bei der Cannabidiol-Kapseln (Referenzformulierung) mit einem intranasalen Cannabidiol-Gel (Testformulierung) verglichen werden, mit dem weiteren Ziel, eine angemessene Dosierung des neuen pharmazeutischen Präparats zu finden. Die intranasale Verabreichung kann auch geeignet sein, die bei der gegenwärtigen oralen Verabreichung beobachtete hohe Variabilität in der Bioverfügbarkeit von Cannabidiol zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Department I of Pharmacology, University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Subjekts
  • Negatives Drogenscreening zum Zeitpunkt des Screenings
  • Nichtraucher
  • Bei weiblichen Teilnehmern im fruchtbaren Alter zuverlässige Verhütung, was bedeutet, dass der Pearl-Index der Verhütung gleich oder kleiner als 1 ist.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 kg/m2 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Verantwortlichkeit
  • Schwangerschafts- oder Laktationsphase bei Frauen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Alle bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte des Teilnehmers.
  • Bekannte Familienanamnese in Bezug auf psychiatrische Erkrankungen mit einem erhöhten Lebenszeitrisiko für psychiatrische Erkrankungen des Teilnehmers (qualifiziertes Urteil des Ermittlers)
  • Relevanter Konsum von Cannabis (definiert nach heutigem Kenntnisstand als mehr als fünffacher Lebenszeitkonsum und/oder mehr als zwei Konsumationen im letzten Jahr)
  • Konsum von illegalen Drogen (außer Cannabis in der Geschichte, siehe oben)
  • Schwere körperliche (innere) oder neurologische Erkrankung, insbesondere kardiovaskuläre, renale, fortgeschrittene respiratorische, hämatologische oder endokrinologische Störungen oder Infektionskrankheiten (akute Hepatitis A, B oder C oder HIV), die zum Zeitpunkt des Screenings anhand der Anamnese, der klinischen Untersuchung und des Probanden beurteilt wurden Labortests, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Referenzformulierung
Cannabidiol-Kapsel, 200 mg
Arzneimittel: Cannabidiol
Einzel- oder Mehrfachdosierung
Experimental: Neue Formulierung
Cannabidiol, intranasales Gel (XX mg, Dosis muss während der Studie bestimmt werden)
Arzneimittel: Cannabidiol
Einzel- oder Mehrfachdosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis – Fläche unter der Kurve (AUC(0-t)), AUC(0-∞))
Zeitfenster: 36 Stunden
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
36 Stunden
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis – Restfläche
Zeitfenster: 36 Stunden
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
36 Stunden
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis – maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 36 Stunden
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
36 Stunden
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis – Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: 36 Stunden
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
36 Stunden
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis – Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 36 Stunden
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
36 Stunden
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis – Konstante der Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: 36 Stunden
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
36 Stunden
Pharmakokinetisches Profil der Mehrfachdosierung – Fläche unter der Kurve (AUC(τ))
Zeitfenster: 9 Tage
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
9 Tage
Pharmakokinetisches Profil bei Mehrfachdosierung – maximale Konzentration (Cmax,ss)
Zeitfenster: 9 Tage
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
9 Tage
Pharmakokinetisches Profil bei Mehrfachdosierung – Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax,ss)
Zeitfenster: 9 Tage
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
9 Tage
Pharmakokinetisches Profil bei Mehrfachgabe – Eliminationshalbwertszeit (t1/2,ss (τ=12h))
Zeitfenster: 9 Tage
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
9 Tage
Pharmakokinetisches Profil bei Mehrfachdosierung – Akkumulationsverhältnis im Steady State
Zeitfenster: 9 Tage
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regelmäßige Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 36h oder 9 Tage
Standard-Laborbluttests
36h oder 9 Tage
Elektrokardiographie - QTc-Zeit
Zeitfenster: 36 Stunden oder 9 Tage
36 Stunden oder 9 Tage
Vitalfunktionen - Körpertemperatur
Zeitfenster: 36 Stunden oder 9 Tage
36 Stunden oder 9 Tage
Vitalfunktionen - Blutdruck
Zeitfenster: 36 Stunden oder 9 Tage
Systolischer und diastolischer Blutdruck, angegeben in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
36 Stunden oder 9 Tage
Vitalfunktionen - Pulsfrequenz
Zeitfenster: 36 Stunden oder 9 Tage
36 Stunden oder 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBD-DDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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