Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-1210 v kombinaci s kapecitabinem + oxaliplatinou nebo apatinibem v léčbě pokročilého karcinomu žaludku

4. dubna 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace SHR-1210 s kapecitabinem + oxaliplatinou nebo apatinibem jako léčba první linie u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo jícnu

Účelem této studie je odhadnout celkovou míru odpovědi (ORR) SHR-1210 v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou nebo s apatinibem jako léčbou první volby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 110 účastníků bude přiřazeno ke kombinované terapii SHR-1210 + kapecitabin + oxaliplatina (Kohorta 1) nebo SHR-1210 + apatinib (Kohorta 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo jícnové junkce (GEJ)
  • Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
  • ŽÁDNÁ předchozí léčba pokročilého/metastatického onemocnění GC/GEJ (včetně inhibitoru HER2). Mohou být zařazeni jedinci s předchozí adjuvantní/neoadjuvantní terapií ukončenou déle než 6 měsíců.
  • Má měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 až 1
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Ženy ve fertilním věku (FOCBP), které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí provést těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením a nesmí být těhotné nebo kojící ženy. Pokud je výsledek negativní, musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během experimentu a 3 měsíce po posledním podání testovaných léků. A nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během experimentu a 3 měsíce po posledním podání testovaných léků.

Kritéria vyloučení:

  • Má známý HER2-pozitivní stav
  • Podstoupil předchozí léčbu protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 nebo inhibitorem VEGFR.
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  • Dostal živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • S jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním onemocněním v anamnéze, včetně, ale bez omezení na následující: hepatitida, pneumonitida, uveitida, kolitida (zánětlivé onemocnění střev), hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza a hypotyreóza, s výjimkou subjektů s vitiligem nebo vyléčených dětské astma/atopie. Mělo by být také vyloučeno astma, které vyžaduje intermitentní užívání bronchodilatancií nebo jiný lékařský zásah.
  • Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné těžkého akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní nebo těžké anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association (NYHA) > 2) nebo ventrikulární arytmie, která vyžaduje lékařskou intervenci .
  • Hypertenze, kterou nelze regulovat v rámci normálních hodnot po léčbě antihypertenzními přípravky (do 3 měsíců): systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg.
  • Abnormality koagulace (INR > 1,5 nebo APTT > 1,5×ULN), s tendencí ke krvácení nebo dostávají trombolytickou nebo antikoagulační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dostávají SHR-1210 200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) plus kapecitabin 1000 mg/m^2 dvakrát denně (BID) kontinuálním perorálním podáváním po dobu 14 dnů, po kterém následuje období zotavení 7 dnů, plus oxaliplatina 130 mg/m22, IV q3w; po dobu 4-6 cyklů následovaných SHR-1210 plus apatinibem 375 mg PO qd, pokud není PD.
Biologický: SHR-1210
SHR-1210 je humanizovaná anti-PD1 IgG4 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Camrelizumab
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m^2 podávaných jako kontinuální perorální dvakrát denně (BID) v každém 3týdenním cyklu.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m22 podaných IV Q3W v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Lék: Apatinib
375 mg podávaných kontinuálně perorálně jednou denně (QD) v každém 3týdenním cyklu.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci dostávají SHR-1210 200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) plus apatinib 375 mg denně (QD) kontinuální perorální podávání v každém 3týdenním cyklu.
Biologický: SHR-1210
SHR-1210 je humanizovaná anti-PD1 IgG4 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Camrelizumab
Lék: Apatinib
375 mg podávaných kontinuálně perorálně jednou denně (QD) v každém 3týdenním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení objektivní míry odpovědi (ORR) na odpověď u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců.
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1.
Přibližně do 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců.
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DOR) na RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců.
Pro účastníky, kteří prokáží CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční průměry součtu vezmou výchozí hodnoty), je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců.
DCR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1.
Až 24 měsíců.
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců.
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v4.03.
Až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1210-II-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení