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Eine Studie von SHR-1210 in Kombination mit Capecitabin + Oxaliplatin oder Apatinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs

4. April 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von SHR-1210 mit Capecitabin + Oxaliplatin oder Apatinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs

Der Zweck dieser Studie ist die Schätzung der Gesamtansprechrate (ORR) von SHR-1210 in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin oder mit Apatinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 110 Teilnehmer werden der Kombinationstherapie SHR-1210 + Capecitabin + Oxaliplatin (Kohorte 1) oder der Kombinationstherapie SHR-1210 + Apatinib (Kohorte 2) zugewiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs (GEJ)
  • Alter ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • KEINE vorherige Therapie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung von GC/GEJ (einschließlich HER2-Hemmer). Probanden mit einer vorherigen adjuvanten/neo-adjuvanten Therapie, die länger als 6 Monate abgeschlossen ist, können aufgenommen werden.
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP), die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchführen und dürfen keine schwangeren oder stillenden Frauen sein. Wenn das Ergebnis negativ ist, muss sie zustimmen, während des Experiments und 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Testmedikamente eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Und nicht sterilisierte Männer, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während des Experiments und 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Testmedikamente eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen bekannten HER2-positiven Status
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem VEGFR-Inhibitor erhalten.
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Hepatitis, Pneumonitis, Uveitis, Colitis (entzündliche Darmerkrankung), Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose und Hypothyreose, außer bei Patienten mit Vitiligo oder abgeklungen Asthma/Atopie im Kindesalter. Asthma, das eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder andere medizinische Eingriffe erfordert, sollte ebenfalls ausgeschlossen werden.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren akuten Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, instabile oder schwere Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse > 2) oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine medizinische Intervention erfordern .
  • Hypertonie, die nach Behandlung mit Antihypertonika (innerhalb von 3 Monaten) nicht auf ein normales Niveau eingestellt werden kann: systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg.
  • Gerinnungsanomalien (INR > 1,5 oder APTT > 1,5 × ULN), mit Blutungsneigung oder unter thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten SHR-1210 200 mg intravenös (IV) alle 3 Wochen (Q3W) plus Capecitabin 1000 mg/m² zweimal täglich (BID) durch kontinuierliche orale Verabreichung über 14 Tage, gefolgt von einer Erholungsphase von 7 Tagen plus Oxaliplatin 130 mg/m², i.v. alle 3 Wochen; für 4–6 Zyklen, gefolgt von SHR-1210 plus Apatinib 375 mg p.o. qd, wenn keine Parkinson-Krankheit vorliegt.
Biologisch: SHR-1210
SHR-1210 ist ein humanisierter monoklonaler Anti-PD1-IgG4-Antikörper
Andere Namen:
  • Camrelizumab
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m^2 verabreicht als kontinuierliche orale Gabe zweimal täglich (BID) in jedem 3-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m^2 verabreicht IV Q3W an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Apatinib
375 mg einmal täglich (QD) in jedem 3-Wochen-Zyklus kontinuierlich oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) 200 mg SHR-1210 intravenös (IV) plus täglich 375 mg Apatinib (QD) als kontinuierliche orale Verabreichung in jedem 3-Wochen-Zyklus.
Biologisch: SHR-1210
SHR-1210 ist ein humanisierter monoklonaler Anti-PD1-IgG4-Antikörper
Andere Namen:
  • Camrelizumab
Arzneimittel: Apatinib
375 mg einmal täglich (QD) in jedem 3-Wochen-Zyklus kontinuierlich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 aufweisen.
Bis ca. 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate.
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Für Teilnehmer, die CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Baseline-Summendurchmesser) zeigen, ist DOR definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1, basierend auf Bewertungen einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR, PR oder SD gemäß RECIST 1.1 haben.
Bis zu 24 Monate.
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTCAE v4.03.
Bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1210-II-207

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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