Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-1210 w skojarzeniu z kapecytabiną + oksaliplatyną lub apatynibem w leczeniu zaawansowanego raka żołądka

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia SHR-1210 z kapecytabiną + oksaliplatyną lub apatynibem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Celem tego badania jest oszacowanie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na SHR-1210 w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną lub z apatynibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 110 uczestników zostanie przydzielonych do terapii skojarzonej SHR-1210 + kapecytabina + oksaliplatyna (Kohorta 1) lub do terapii skojarzonej SHR-1210 + apatinib (Kohorta 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (GEJ)
  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • BRAK wcześniejszej terapii zaawansowanej/przerzutowej choroby GC/GEJ (w tym inhibitora HER2). Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z wcześniejszą terapią adjuwantową/neoadiuwantową, trwającą dłużej niż 6 miesięcy.
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Status wydajności Eastern Cooperative Group (ECOG) od 0 do 1
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP), które nie są sterylne chirurgicznie lub po menopauzie, muszą wykonać test ciążowy (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed włączeniem i nie mogą być kobietami w ciąży ani karmiącymi piersią. Jeśli wynik jest negatywny, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas eksperymentu i 3 miesiące po ostatnim podaniu badanych leków. A niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas eksperymentu i 3 miesiące po ostatnim podaniu testowanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znany status HER2-dodatni
  • Otrzymał wcześniej terapię przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 lub inhibitorem VEGFR.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, w tym między innymi: zapaleniem wątroby, zapaleniem płuc, zapaleniem błony naczyniowej oka, zapaleniem okrężnicy (choroba zapalna jelit), zapaleniem przysadki, zapaleniem naczyń, zapaleniem nerek, nadczynnością tarczycy i niedoczynnością tarczycy, z wyjątkiem pacjentów z bielactwem lub astma/atopia dziecięca. Należy również wykluczyć astmę wymagającą okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub innej interwencji medycznej.
  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi ciężki ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna lub ciężka dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Heart Association (NYHA) > 2) lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji medycznej .
  • Nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować w granicach normy po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (w ciągu 3 miesięcy): ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg.
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5 lub APTT > 1,5 × GGN), ze skłonnością do krwawień lub otrzymują leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymują SHR-1210 200 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) plus kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę (BID) w sposób ciągły doustnie przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowy okres rekonwalescencji, plus oksaliplatyna 130 mg/m^2, IV co 3 tygodnie; przez 4-6 cykli, a następnie SHR-1210 z apatynibem 375 mg doustnie raz dziennie, jeśli nie ma PD.
Biologiczny: SHR-1210
SHR-1210 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 IgG4
Inne nazwy:
  • Kamrelizumab
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m^2 podawane doustnie w sposób ciągły dwa razy dziennie (BID) w każdym 3-tygodniowym cyklu.
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 podawane dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Apatynib
375 mg podawane doustnie w sposób ciągły raz na dobę w każdym 3-tygodniowym cyklu.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymują SHR-1210 w dawce 200 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) plus apatynib w dawce 375 mg na dobę (QD) w sposób ciągły, doustny w każdym 3-tygodniowym cyklu.
Biologiczny: SHR-1210
SHR-1210 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 IgG4
Inne nazwy:
  • Kamrelizumab
Lek: Apatynib
375 mg podawane doustnie w sposób ciągły raz na dobę w każdym 3-tygodniowym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o ≥30%) zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie zaślepionej niezależnej centralnej oceny lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic), DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny przeprowadzonej zaślepioną, niezależną centralną oceną lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
DCR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji objętej analizą, którzy mają CR, PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1.
Do 24 miesięcy.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.03.
Do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-1210-II-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami