Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-1210 v kombinaci s kapecitabinem + oxaliplatinou nebo apatinibem v léčbě pokročilého karcinomu žaludku

4. dubna 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace SHR-1210 s kapecitabinem + oxaliplatinou nebo apatinibem jako léčba první linie u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo jícnu

Účelem této studie je odhadnout celkovou míru odpovědi (ORR) SHR-1210 v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou nebo s apatinibem jako léčbou první volby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 110 účastníků bude přiřazeno ke kombinované terapii SHR-1210 + kapecitabin + oxaliplatina (Kohorta 1) nebo SHR-1210 + apatinib (Kohorta 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo jícnové junkce (GEJ)
  • Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
  • ŽÁDNÁ předchozí léčba pokročilého/metastatického onemocnění GC/GEJ (včetně inhibitoru HER2). Mohou být zařazeni jedinci s předchozí adjuvantní/neoadjuvantní terapií ukončenou déle než 6 měsíců.
  • Má měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 až 1
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Ženy ve fertilním věku (FOCBP), které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí provést těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením a nesmí být těhotné nebo kojící ženy. Pokud je výsledek negativní, musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během experimentu a 3 měsíce po posledním podání testovaných léků. A nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během experimentu a 3 měsíce po posledním podání testovaných léků.

Kritéria vyloučení:

  • Má známý HER2-pozitivní stav
  • Podstoupil předchozí léčbu protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 nebo inhibitorem VEGFR.
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  • Dostal živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • S jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním onemocněním v anamnéze, včetně, ale bez omezení na následující: hepatitida, pneumonitida, uveitida, kolitida (zánětlivé onemocnění střev), hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza a hypotyreóza, s výjimkou subjektů s vitiligem nebo vyléčených dětské astma/atopie. Mělo by být také vyloučeno astma, které vyžaduje intermitentní užívání bronchodilatancií nebo jiný lékařský zásah.
  • Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné těžkého akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní nebo těžké anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association (NYHA) > 2) nebo ventrikulární arytmie, která vyžaduje lékařskou intervenci .
  • Hypertenze, kterou nelze regulovat v rámci normálních hodnot po léčbě antihypertenzními přípravky (do 3 měsíců): systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg.
  • Abnormality koagulace (INR > 1,5 nebo APTT > 1,5×ULN), s tendencí ke krvácení nebo dostávají trombolytickou nebo antikoagulační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dostávají SHR-1210 200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) plus kapecitabin 1000 mg/m^2 dvakrát denně (BID) kontinuálním perorálním podáváním po dobu 14 dnů, po kterém následuje období zotavení 7 dnů, plus oxaliplatina 130 mg/m22, IV q3w; po dobu 4-6 cyklů následovaných SHR-1210 plus apatinibem 375 mg PO qd, pokud není PD.
Biologický: SHR-1210
SHR-1210 je humanizovaná anti-PD1 IgG4 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Camrelizumab
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m^2 podávaných jako kontinuální perorální dvakrát denně (BID) v každém 3týdenním cyklu.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m22 podaných IV Q3W v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Lék: Apatinib
375 mg podávaných kontinuálně perorálně jednou denně (QD) v každém 3týdenním cyklu.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci dostávají SHR-1210 200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) plus apatinib 375 mg denně (QD) kontinuální perorální podávání v každém 3týdenním cyklu.
Biologický: SHR-1210
SHR-1210 je humanizovaná anti-PD1 IgG4 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Camrelizumab
Lék: Apatinib
375 mg podávaných kontinuálně perorálně jednou denně (QD) v každém 3týdenním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení objektivní míry odpovědi (ORR) na odpověď u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců.
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1.
Přibližně do 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců.
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DOR) na RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců.
Pro účastníky, kteří prokáží CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční průměry součtu vezmou výchozí hodnoty), je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců.
DCR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1.
Až 24 měsíců.
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců.
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v4.03.
Až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1210-II-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1210

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit