Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-1210 i kombination med Capecitabin + Oxaliplatin eller Apatinib til behandling af avanceret mavekræft

4. april 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​SHR-1210 med Capecitabin + Oxaliplatin eller Apatinib som førstevalgsbehandling hos patienter med avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Formålet med dette forsøg er at estimere overordnet responsrate (ORR) af SHR-1210 kombineret med capecitabin og oxaliplatin eller med apatinib som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 110 deltagere vil blive tildelt SHR-1210 + capecitabin + oxaliplatin kombinationsterapi (kohorte 1) eller SHR-1210 + apatinib kombinationsbehandling (kohorte 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk adenokarcinom i mave eller esophagogastric junction (GEJ)
  • Alder ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde
  • INGEN tidligere behandling for fremskreden/metastatisk sygdom af GC/GEJ (inklusive HER2-hæmmer). Forsøgspersoner med tidligere adjuverende/neo-adjuverende behandling afsluttet mere end 6 måneder kan tilmeldes.
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP), som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal udføre en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding og må ikke være gravide eller ammende kvinder. Hvis resultatet er negativt, skal hun acceptere at bruge passende prævention under forsøget og 3 måneder efter den sidste administration af testpræparaterne. Og ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention under forsøget og 3 måneder efter den sidste administration af teststofferne.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt HER2-positiv status
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antistof eller en VEGFR-hæmmer.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: hepatitis, pneumonitis, uveitis, colitis (inflammatorisk tarmsygdom), hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme, undtagen for personer med vitiligo eller forsvundet astma/atopi i barndommen. Astma, der kræver periodisk brug af bronkodilatatorer eller anden medicinsk intervention, bør også udelukkes.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil eller svær angina, kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2) eller ventrikulær arytmi, som kræver medicinsk intervention .
  • Hypertension og ude af stand til at blive kontrolleret inden for normalt niveau efter behandling af antihypertensionsmidler (inden for 3 måneder): systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg.
  • Koagulationsabnormiteter (INR > 1,5 eller APTT > 1,5×ULN), med blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne modtager SHR-1210 200 mg, intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W) plus capecitabin 1000 mg/m^2 to gange dagligt (BID) ved kontinuerlig oral administration i 14 dage, efterfulgt af en restitutionsperiode på 7 dage, plus oxaliplatin 130 mg/m^2, IV q3w; i 4-6 cyklusser efterfulgt af SHR-1210 plus apatinib 375 mg PO qd, hvis der ikke er nogen PD.
Biologisk: SHR-1210
SHR-1210 er et humaniseret anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Camrelizumab
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m^2 administreret som kontinuerlig oral to gange dagligt (BID) i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m^2 administreret IV Q3W på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Apatinib
375 mg administreret som kontinuerlig oral én gang dagligt (QD) i hver 3-ugers cyklus.
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne modtager SHR-1210 200 mg, intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W) plus apatinib 375 mg daglig (QD) kontinuerlig oral administration af hver 3-ugers cyklus.
Biologisk: SHR-1210
SHR-1210 er et humaniseret anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Camrelizumab
Medicin: Apatinib
375 mg administreret som kontinuerlig oral én gang dagligt (QD) i hver 3-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder.
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1.
Op til cirka 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder.
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder.
For deltagere, der demonstrerer CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (≥30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene), defineres DOR som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på vurderinger ved blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder.
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder.
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en CR, PR eller SD pr. RECIST 1.1.
Op til 24 måneder.
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-1210-II-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger