Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ipilimumab a nivolumab s imunoembolizací při léčbě účastníků s metastatickým uveálním melanomem v játrech

10. června 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ipilimumab a nivolumab v kombinaci s imunoembolizací pro léčbu metastatického uveálního melanomu

Tato studie fáze II studuje ipilimumab a nivolumab s imunoembolizací při léčbě pacientů s uveálním melanomem, který se rozšířil do jater. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je ipilimumab a nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Imunoembolizace může zabít nádorové buňky v důsledku ztráty krevního zásobení a vyvinout imunitní odpověď proti nádorovým buňkám. Podávání ipilimumabu a nivolumabu s imunoembolizací může fungovat lépe při léčbě pacientů s uveálním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte klinický přínos léčby imunoembolizací (IEMBO) v kombinaci s ipilimumabem a nivolumabem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete veškerou toxicitu související s léčbou a imunitou. II. Určete přežití bez progrese. III. Určete celkové přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický uveální melanom v játrech; pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou jaterní metastázu, která je >= 10 mm v nejdelším průměru pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
  • Celkový objem nádorů musí být menší než 50 % objemu jater
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas
  • Souhlas s přístupem k archivní tkáni nebo souhlas s biopsií nádoru před léčbou
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Počet granulocytů >= 1000/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Bilirubin =< 2,0 mg/ml
  • Albumin >= 3,0 g/dl
  • Protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT) méně než 1,5krát normální
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) méně než 3 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza méně než 1,5krát ULN (stupeň 1)
  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojit
  • Ženy ve fertilním věku musí používat alespoň dvě další uznávané a účinné metody antikoncepce a/nebo se zdržet pohlavního styku po dobu alespoň 23 týdnů po poslední dávce nivolumabu a/nebo ipilimumabu a sexuálně aktivní muži musí používat alespoň dvě jiné uznávané a účinné metody antikoncepce a/nebo se zdržet pohlavního styku po dobu nejméně 31 týdnů po poslední dávce nivolumabu a/nebo ipilimumabu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií uvedených v části kritéria pro zařazení
  • Předchozí systémová expozice anti-CTLA-4 protilátce nebo anti-PD1 protilátce
  • Předchozí léčby zaměřené na játra včetně chemoembolizace, radiosféry, jaterní arteriální perfuze nebo perliček uvolňujících léčivo; resekce jater a fokální ablace jsou povoleny
  • Přítomnost symptomatického selhání jater včetně ascitu a jaterní encefalopatie
  • Přítomnost neléčených mozkových metastáz; pokud pacienti podstoupili předchozí léčbu mozkových metastáz, MRI nebo CT vyšetření mozku musí potvrdit stabilizaci mozkových metastáz po dobu delší než 2 měsíce
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze nebo městnavého srdečního selhání nebo akutního infarktu myokardu do 6 měsíců od vstupu
  • Přítomnost jakékoli jiné zdravotní komplikace, která předpokládá přežití kratší než šest měsíců
  • Tendence k nekontrolovanému závažnému krvácení nebo aktivnímu gastrointestinálnímu (GI) krvácení
  • Významná alergická reakce na kontrastní barvivo nebo stimulaci kolonií granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
  • Imunosupresivní léčba během 4 týdnů před embolizací, pokud prednison = < 5 mg nebo ekvivalent
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s aktivní hepatitidou se sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou (SGOT) a sérovou glutamátpyruváttransaminázou (SGPT) rovnými nebo vyššími než 5krát normální
  • Biliární obstrukce, biliární stent nebo předchozí biliární operace kromě cholecystektomie
  • Pozitivní na známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Nekontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc nebo dříve známá plicní fibróza
  • Aktivní infekce
  • Autoimunitní onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev, lupus, revmatoidní artritida, ale nezahrnuje hypotyreózu nebo psoriázu, pokud je stav stabilní po dobu 2 měsíců nebo déle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (ipilimumab, nivolumab, imunoembolizace)
Pacienti dostávají ipilimumab IV po dobu 30 minut a nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1. Pacienti také podstoupí imunoembolizaci v den 2. Cykly se opakují každé 3 týdny po dobu 12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním mohou dostávat nivolumab IV v den 1 a podstoupit imunoembolizaci v den 2. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Interval mezi ošetřeními může být podle uvážení ošetřujícího lékaře prodloužen až na každých 6 týdnů.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • 946414-94-4
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 720801
  • 477202-00-9
  • 732442
Lék: Embolizační terapie
Podstoupit imunoembolizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stabilizace metastáz v játrech podle kritérií odezvy (kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů [RECIST] 1.1)
Časové okno: Na konci 4. léčebného cyklu (den 84 +/- 3 dny). Cykly jsou 21 dní.
Definováno jako kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění. Hodnoceno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1. Odhad rychlosti stabilizace jaterních metastáz bude prezentován s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. K úpravě pro dvoustupňový návrh bude použita metoda Atkinsona a Browna.
Na konci 4. léčebného cyklu (den 84 +/- 3 dny). Cykly jsou 21 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: Up to 1 year
Graded by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Toxicity rates will be estimated with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 1 year
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: From the start of the treatment to confirmation of progression of disease, assessed up to 1 year
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From the start of the treatment to confirmation of progression of disease, assessed up to 1 year
Overall Survival
Časové okno: up to 2 years
Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marlana Orloff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18P.042
  • JT 10364 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení